Masáž trapézového svalu a chodidla u pacientů s fibromyalgií
Hodnocení účinků klasické masáže na trapézový sval a chodidlo u pacientů s fibromyalgií
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků klasické masáže aplikované na trapézový sval a chodidlo u pacientů s fibromyalgií na bolest, účinky fibromyalgie a kvalitu života.
Materiál a metoda: Výzkum bude proveden na 72 pacientech s fibromyalgií, kteří jsou hospitalizováni na fyzioterapeutické a rehabilitační ambulanci Artvin State Hospital. Pacienti budou rozděleni do 3 jednoduchým náhodným výběrem: trapézová masáž (skupina A), masáž chodidel (skupina B) a kontrolní skupina (skupina C). Na fyzioterapeutické jednotce pacienti ve skupině A dostanou celkem 12 sezení trapézové masáže, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů; pacienti ve skupině B dostanou celkem 12 masáží chodidel, 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů a skupina C masáž nedostane. Ke sběru dat bude použit informační formulář pro pacienta, škála bolesti VAS, revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie a škála kvality života SF 36. Při analýze dat bude použit chí-kvadrát párový t test, Wilcoxonův test, jednocestná analýza rozptylu a Kruskal Wallisův test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronické onemocnění charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí spojenou s řadou somatických symptomů, jako je únava, poruchy spánku a somatické a kognitivní symptomy.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků klasické masáže aplikované na trapézový sval a chodidlo u pacientů s fibromyalgií na bolest, účinky fibromyalgie a kvalitu života.
Výzkum bude proveden se 72 pacienty s fibromyalgií, kteří jsou odkázáni na fyzioterapeutickou a rehabilitační ambulanci Artvin State Hospital. Pacienti budou rozděleni do 3 jednoduchým náhodným výběrem: trapézová masáž (skupina A), masáž chodidel (skupina B) a kontrolní skupina (skupina C). S pacienty s fibromyalgií, kteří jsou přijati do ambulance Fyzikální terapie a rehabilitace, budou seznámeni, informováni o výzkumu a bude získán jejich písemný souhlas. Skupiny pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou určeny podle randomizačního seznamu.
Každému pacientovi bude předán formulář s informacemi o pacientovi a před testem bude tváří v tvář vyplněna škála bolesti, dotazník o dopadu fibromyalgie a škála kvality života SF36.
Pacientům ve skupině A bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat klasickou masáž trapézového svalu po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).
Pacientům ve skupině B bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat masáž chodidel po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).
Pacienti ve skupině C nedostanou masáž. Pacienti ve všech třech skupinách budou po celou dobu studie voláni týdně telefonicky a bolest bude dotazována pomocí VAS.
Sledování bolesti u pacientů ve skupinách trapézových masáží a masáží nohou bude provedeno 48 hodin po masáži.
Škála bolesti, Dotazník dopadu fibromyalgie a Škála kvality života SF36 budou pacientům ve všech skupinách podávány tváří v tvář na konci 6 týdnů (po testu). Závěrečná testovací měření účastníků skupin trapézových masáží a masáží nohou budou provedena 48 hodin po masáži.
Výzkumná data budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS. Získaná data budou uvedena s čísly, procenty, standardními odchylkami a průměrem. Bude vyhodnoceno, zda data splňují podmínky normálního rozdělení, aby se rozhodlo o testech, které se mají použít.
Chí-kvadrát, jednosměrná analýza variance a Kruskal-Wallisův test budou použity k porovnání charakteristik pacientů z hlediska skupin. Při vnitroskupinovém srovnání masáže trapézového svalu, masáže chodidel a kontrolních skupin se použije párový t test, když jsou splněny podmínky normální distribuce, a Wilcoxonův test, když nejsou splněny normální podmínky. Při meziskupinovém srovnání masáže trapézového svalu, masáže chodidel a kontrolních skupin bude použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA), když jsou splněny podmínky normální distribuce, a Kruskall Wallisův test, když nejsou splněny normální podmínky. Hladina statistické významnosti bude brána jako 5% ve všech statistických výpočtech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Artvin, Krocan, 08000
- Artvin State Hospital Physical Therapy and Rehabilitation outpatient clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je vám ≥18 let,
- jsou diagnostikováni s fibromyalgií podle diagnostických kritérií ACR 2010,
- mají skóre bolesti VAS ≥ 5,
- nemají žádné překážky pro přijímání masáží (pokročilé stadium CHOPN, astma, selhání srdce nebo ledvin, zhoubné stavy, horečnatá onemocnění, neotěhotnění),
- nemají žádné problémy (vyrážka, léze, zvýšení teploty, otoky, herniace pasu a krku, edém, kostní anomálie, lokalizované infekce) v oblasti aplikace masáže
- během posledních 24 hodin nepoužili žádná analgetika
- během posledních 6 měsíců nepodstoupili fyzioterapii
- nemají problémy s komunikací
- jsou ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- plánují během výzkumu podstoupit fyzioterapii
- mít nežádoucí účinky v oblasti masáže během aplikace (otlaky kůže apod.)
- chtít odstoupit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní skupina trapézů
Pacientům ve skupině Trapezius bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat klasickou masáž trapézového svalu po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení). Pacienti v trapézových skupinách budou dotazováni na jejich bolest s VAS jednou týdně po celou dobu studie. Sledování bolesti u pacientů v trapézové masáži bude provedeno 48 hodin po masáži. |
Pacientům ve skupině Trapezius Massage Group bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat klasickou masáž trapézového svalu po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).
|
|
Experimentální: Skupina masáží chodidel
Pacientům ve skupině Foot Group bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat masáž chodidel po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení). Pacienti ve skupinách nohou budou dotazováni na jejich bolest s VAS jednou týdně po celou dobu studie. Sledování bolesti u pacientů ve skupině Masáž nohou bude provedeno 48 hodin po masáži. |
Pacientům ve skupině masáží chodidel bude výzkumník na fyzioterapeutické jednotce poskytovat masáž chodidel po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně (celkem 12 sezení).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou masáž.
Pacienti v kontrolních skupinách budou dotazováni na jejich bolest s VAS jednou týdně po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)-Pain
Časové okno: šest týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS 0-10) je přímka používaná k měření variability bolesti, která ukazuje kontinuitu bolesti.
Na jednom konci této linie není žádná bolest (0) a na druhém konci nejsilnější bolest (10).
Na tomto řádku je vyznačena intenzita bolesti.
Hodnotu zjištěnou změřením místa vyznačeného na 10 cm dlouhé čáře pravítkem určuje bolestivost.
|
šest týdnů
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: šest týdnů
|
Škála, která hodnotí efekt fibromyalgie během posledního týdne, se skládá ze 3 subdimenzí: funkce (9 položek), obecný efekt (2 položky) a symptom (10 položek) a celkem 21 otázek.
Otázky na stupnici jsou hodnoceny 0 až 10 body, přičemž 10 označuje nejhorší možnou situaci.
Celkové skóre pro dílčí dimenzi funkce (mezi 0 a 90) se dělí 3, celkové skóre pro dílčí dimenzi dopadu (mezi 0 a 20) se nedělí a celkové skóre pro dílčí dimenzi symptom ( mezi 0 až 100) se vydělí 2 a získá se skóre subdimenzí.
Funkční subdimenze stupnice se pohybuje mezi 0 a 30, subdimenze dopadu se pohybuje mezi 0 a 20 a subdimenze symptomů se pohybuje mezi 0 a 50 body.
Celkové skóre stupnice se získá sečtením dílčích dimenzí a je mezi 0-100; vyšší skóre ukazuje na vyšší účinek fibromyalgie
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: šest týdnů
|
Škála, která je široce používána pro hodnocení kvality života, zahrnuje 36 položek a 8 dimenzí (fyzické funkce, sociální funkce, bolest, energie, emoční omezení rolí, omezení fyzické role, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví).
Skóre každé dimenze se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine Kiyak, PhD, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EmreTez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .