Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční cvičení zprostředkované tDCS + CCFES pro hemiplegii horních končetin po mrtvici

23. září 2025 aktualizováno: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS během kontralaterálně kontrolovaného FES pro hemiplegii horních končetin

Po mrtvici je velmi časté ztráta schopnosti otevřít postiženou ruku. Pracovní a fyzikální rehabilitační terapie (OT a PT) kombinovaná s neinvazivní mozkovou stimulací může člověku pomoci obnovit pohyb rukou.

Účelem této studie je porovnat 3 protokoly neinvazivní stimulace mozku v kombinaci s terapií, aby se zjistilo, zda vedou k různé míře obnovy pohybu ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou stopou (RCT) pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu s chronickou (6 až 24 měsíců) hemiplegií, randomizovaných na: 1) konvenční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), 2) nekonvenční tDCS nebo 3) falešnou tDCS během kontralaterálně kontrolované funkční pracovní terapie zprostředkovaná elektrickou stimulací. Léčba bude trvat 12 týdnů a bude následovat 6měsíční období sledování. Hodnotitelé, terapeuti a účastníci budou zaslepeni vůči tomu, jaká léčba tDCS je přijímána. Toto bude první RCT tDCS + CCFES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Cunningham, PhD
  • Telefonní číslo: 216-957-3349
  • E-mail: dxc536@case.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 a ≤ 90
  2. ≥ 6 měsíců od první klinické hemoragické nebo nehemoragické cévní mozkové příhody
  3. Schopnost sledovat 3-stupňový příkaz
  4. Dokáže si zapamatovat 2 ze 3 položek po 30 minutách
  5. Plná volní extenze/flexe lokte a otevření/zavření nepostižené končetiny
  6. Přiměřený aktivní pohyb ramene a lokte pro umístění paretické ruky v pracovním prostoru pro procvičování úkolů u stolu
  7. Pacient musí být schopen sedět bez pomoci na bezruké židli s rovnými opěradly po dobu trvání screeningové části posouzení způsobilosti
  8. Zdravotně stabilní
  9. ≥ 10° prodloužení prstu a zápěstí
  10. Kůže intaktní na hemiparetické paži, ruce a pokožce hlavy
  11. Svalovou kontrakci lze vyvolat transkraniální magnetickou stimulací
  12. Jednostranná hemiparéza horní končetiny se silou extenzoru prstu ≤ stupeň 4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC)
  13. Skóre ≥1/14 a ≤ 11/14 na části ruky horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení
  14. Při relaxaci povrchové NMES extenzorů prstů a extenzorů a/nebo abduktorů palce vytváří funkční stupeň otevření ruky bez bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Koexistující neurologický stav jiný než předchozí cévní mozková příhoda zahrnující hemiparetickou horní končetinu (např. poranění periferního nervu, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  3. Použití léků snižujících práh záchvatů a podle uvážení lékaře studie
  4. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  5. Těhotná
  6. IM injekce botoxu do jakéhokoli svalu UE za poslední 3 měsíce
  7. Necitlivá paže, předloktí nebo ruka
  8. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
  9. Těžce narušené poznávání a komunikace
  10. Nekompenzované hemizanedbání (zhášení až dvojnásobná současná stimulace)
  11. Silná bolest ramene nebo ruky (neschopnost umístit ruku v pracovním prostoru bez bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní konvenční tDCS plus CCFES
Konvenční montáže tDCS zahrnují umístění povrchové anodové elektrody na pokožku hlavy poškozené hemisféry a elektrody povrchové katody na pokožku hlavy nepoškozené hemisféry. TDCS bude dodávat nízký proud, zatímco účastníci procházejí funkčním cvičením zprostředkovaným CCFES.
Přístroj: Aktivní konvenční montáž tDCS plus CCFES
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. Malý stroj (zařízení napájený 9voltovou baterií) použije slabé množství elektrického proudu ke stimulaci mozku bez jakéhokoli invazivního postupu. Elektrody pokryté houbami namočenými ve fyziologickém roztoku budou umístěny na určité části vaší hlavy a drženy na místě pomocí gumového pásku. Kromě toho bude použit elektrický stimulátor k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretický extenzorový sval prstu a palce stáhne.
Behaviorální: CCFES s ergoterapií
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru. Během návštěv v laboratoři budou všichni účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní nekonvenční tDCS plus CCFES
Nekonvenční montáže tDCS zahrnují umístění povrchové anodové elektrody na pokožku hlavy nepoškozené hemisféry a elektrody povrchové katody na pokožku hlavy poškozené hemisféry. TDCS bude dodávat nízký proud, zatímco účastníci procházejí funkčním cvičením zprostředkovaným CCFES.
Behaviorální: CCFES s ergoterapií
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru. Během návštěv v laboratoři budou všichni účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení.
Přístroj: Aktivní nekonvenční montáž tDCS plus CCFES
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. Malý stroj (zařízení napájený 9voltovou baterií) použije slabé množství elektrického proudu ke stimulaci mozku bez jakéhokoli invazivního postupu. Elektrody pokryté houbami namočenými ve fyziologickém roztoku budou umístěny na určité části vaší hlavy a drženy na místě pomocí gumového pásku. Kromě toho bude použit elektrický stimulátor k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS plus CCFES
Falešné montáže tDCS zahrnují umístění povrchových elektrod na pokožku hlavy přes hemisféru s poškozením a bez poškození. TDCS nebudou dodány během nácviku funkčního úkolu zprostředkovaného CCFES.
Behaviorální: CCFES s ergoterapií
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru. Během návštěv v laboratoři budou všichni účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení.
Přístroj: Falešné tDCS plus CCFES
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: Změna BBT bude hodnocena po 6 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech
BBT počítá, kolik bloků může pacient zvednout, přesunout se přes bariéru a uvolnit za 60 sekund.
Změna BBT bude hodnocena po 6 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFM).
Časové okno: Změna v UEFM bude posouzena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
UEFM je spolehlivým a platným měřítkem postižení motoriky horních končetin po iktu
Změna v UEFM bude posouzena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologická hodnocení
Časové okno: Změna v neurofyziologickém hodnocení bude hodnocena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Neurofyziologická hodnocení budou prováděna pomocí TMS. Budou měřeny míry excitability a inhibice.
Změna v neurofyziologickém hodnocení bude hodnocena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení