Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční cvičení zprostředkované tDCS + CCFES pro hemiplegii horních končetin po mrtvici

23. září 2025 aktualizováno: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS během kontralaterálně kontrolovaného FES pro hemiplegii horních končetin

Po mrtvici je velmi časté ztráta schopnosti otevřít postiženou ruku. Pracovní a fyzikální rehabilitační terapie (OT a PT) kombinovaná s neinvazivní mozkovou stimulací může člověku pomoci obnovit pohyb rukou.

Účelem této studie je porovnat 3 protokoly neinvazivní stimulace mozku v kombinaci s terapií, aby se zjistilo, zda vedou k různé míře obnovy pohybu ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou stopou (RCT) pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu s chronickou (6 až 24 měsíců) hemiplegií, randomizovaných na: 1) konvenční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), 2) nekonvenční tDCS nebo 3) falešnou tDCS během kontralaterálně kontrolované funkční pracovní terapie zprostředkovaná elektrickou stimulací. Léčba bude trvat 12 týdnů a bude následovat 6měsíční období sledování. Hodnotitelé, terapeuti a účastníci budou zaslepeni vůči tomu, jaká léčba tDCS je přijímána. Toto bude první RCT tDCS + CCFES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Cunningham, PhD
  • Telefonní číslo: 216-957-3349
  • E-mail: dxc536@case.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 a ≤ 90
  2. ≥ 6 měsíců od první klinické hemoragické nebo nehemoragické cévní mozkové příhody
  3. Schopnost sledovat 3-stupňový příkaz
  4. Dokáže si zapamatovat 2 ze 3 položek po 30 minutách
  5. Plná volní extenze/flexe lokte a otevření/zavření nepostižené končetiny
  6. Přiměřený aktivní pohyb ramene a lokte pro umístění paretické ruky v pracovním prostoru pro procvičování úkolů u stolu
  7. Pacient musí být schopen sedět bez pomoci na bezruké židli s rovnými opěradly po dobu trvání screeningové části posouzení způsobilosti
  8. Zdravotně stabilní
  9. ≥ 10° prodloužení prstu a zápěstí
  10. Kůže intaktní na hemiparetické paži, ruce a pokožce hlavy
  11. Svalovou kontrakci lze vyvolat transkraniální magnetickou stimulací
  12. Jednostranná hemiparéza horní končetiny se silou extenzoru prstu ≤ stupeň 4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC)
  13. Skóre ≥1/14 a ≤ 11/14 na části ruky horní končetiny Fugl-Meyerovo hodnocení
  14. Při relaxaci povrchové NMES extenzorů prstů a extenzorů a/nebo abduktorů palce vytváří funkční stupeň otevření ruky bez bolesti.

Kritéria vyloučení:

  1. Koexistující neurologický stav jiný než předchozí cévní mozková příhoda zahrnující hemiparetickou horní končetinu (např. poranění periferního nervu, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Nekontrolovaná záchvatová porucha
  3. Použití léků snižujících práh záchvatů a podle uvážení lékaře studie
  4. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  5. Těhotná
  6. IM injekce botoxu do jakéhokoli svalu UE za poslední 3 měsíce
  7. Necitlivá paže, předloktí nebo ruka
  8. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
  9. Těžce narušené poznávání a komunikace
  10. Nekompenzované hemizanedbání (zhášení až dvojnásobná současná stimulace)
  11. Silná bolest ramene nebo ruky (neschopnost umístit ruku v pracovním prostoru bez bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní konvenční tDCS plus CCFES
Konvenční montáže tDCS zahrnují umístění povrchové anodové elektrody na pokožku hlavy poškozené hemisféry a elektrody povrchové katody na pokožku hlavy nepoškozené hemisféry. TDCS bude dodávat nízký proud, zatímco účastníci procházejí funkčním cvičením zprostředkovaným CCFES.
Přístroj: Aktivní konvenční montáž tDCS plus CCFES
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. Malý stroj (zařízení napájený 9voltovou baterií) použije slabé množství elektrického proudu ke stimulaci mozku bez jakéhokoli invazivního postupu. Elektrody pokryté houbami namočenými ve fyziologickém roztoku budou umístěny na určité části vaší hlavy a drženy na místě pomocí gumového pásku. Kromě toho bude použit elektrický stimulátor k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretický extenzorový sval prstu a palce stáhne.
Behaviorální: CCFES s ergoterapií
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru. Během návštěv v laboratoři budou všichni účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní nekonvenční tDCS plus CCFES
Nekonvenční montáže tDCS zahrnují umístění povrchové anodové elektrody na pokožku hlavy nepoškozené hemisféry a elektrody povrchové katody na pokožku hlavy poškozené hemisféry. TDCS bude dodávat nízký proud, zatímco účastníci procházejí funkčním cvičením zprostředkovaným CCFES.
Behaviorální: CCFES s ergoterapií
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru. Během návštěv v laboratoři budou všichni účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení.
Přístroj: Aktivní nekonvenční montáž tDCS plus CCFES
tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku. Malý stroj (zařízení napájený 9voltovou baterií) použije slabé množství elektrického proudu ke stimulaci mozku bez jakéhokoli invazivního postupu. Elektrody pokryté houbami namočenými ve fyziologickém roztoku budou umístěny na určité části vaší hlavy a drženy na místě pomocí gumového pásku. Kromě toho bude použit elektrický stimulátor k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS plus CCFES
Falešné montáže tDCS zahrnují umístění povrchových elektrod na pokožku hlavy přes hemisféru s poškozením a bez poškození. TDCS nebudou dodány během nácviku funkčního úkolu zprostředkovaného CCFES.
Behaviorální: CCFES s ergoterapií
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru. Během návštěv v laboratoři budou všichni účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během ergoterapeutického cvičení.
Přístroj: Falešné tDCS plus CCFES
Elektrický stimulátor bude použit k dodání elektrického proudu povrchovými elektrodami, aby se otevřela ruka tím, že se paretické svaly extenzoru prstu a palce stahují. Stimulátor lze naprogramovat tak, aby poskytoval stimulaci s intenzitou, která odpovídá otevření rukavice vybavené senzory a připojené ke stimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabic a bloků (BBT)
Časové okno: Změna BBT bude hodnocena po 6 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech
BBT počítá, kolik bloků může pacient zvednout, přesunout se přes bariéru a uvolnit za 60 sekund.
Změna BBT bude hodnocena po 6 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 36 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFM).
Časové okno: Změna v UEFM bude posouzena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
UEFM je spolehlivým a platným měřítkem postižení motoriky horních končetin po iktu
Změna v UEFM bude posouzena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologická hodnocení
Časové okno: Změna v neurofyziologickém hodnocení bude hodnocena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Neurofyziologická hodnocení budou prováděna pomocí TMS. Budou měřeny míry excitability a inhibice.
Změna v neurofyziologickém hodnocení bude hodnocena za 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit