Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online TP (výcvikový program) na SC (sociální kognice) pro schizofrenii (TP;SC)

1. června 2023 aktualizováno: Francisco Pulido, University of La Laguna

Online školicí program o sociální kognici pro pacienty se schizofrenií

Randomizovaná kontrolovaná studie. Šedesát pět účastníků (83 % se schizofrenií nebo bipolární poruchou) bylo rekrutováno z komunitních týmů duševního zdraví. Padesát sedm jich splnilo kritéria a souhlasilo s účastí ve studii. Podmínky kognitivní rehabilitace byly přiřazeny náhodně s podpůrným zaměstnáním CR + IPS (n = 28) a samotným IPS (n = 29). Byl použit program Cogpack. Dvě skupiny byly sledovány 8 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato práce byla vyvinuta na ostrově Tenerife (Španělsko) v rámci veřejné služby specializované na pracovní integraci osob se zdravotním postižením, ve které byl v roce 2005 ustaven tým IPS. Studie byla provedena ve spolupráci s jednotkami komunitního duševního zdraví na ostrově. Tyto jednotky provádějí kontrolu osob se závažným duševním onemocněním včetně farmakologické léčby a psychosociálního programování. Všechny výzkumné postupy byly schváleny Medicínským výborem kanárských zdravotních služeb.

Doba sledování sběru dat byla stanovena na roky 2013 až 2014. Specialisté na zaměstnanost patří k veřejné instituci specializované na pracovní neschopnost. Šedesát pět účastníků, ale pouze 57 podepsalo písemný informovaný souhlas a dokončilo základní linii. Náhodně byly rozděleny dvě skupiny: jedna s podpůrným zaměstnáním a kognitivní rehabilitací, druhá skupina se samotnou IPS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38205
        • Francisco Rodriguez Pulido

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci museli:

  1. splňují státní definice těžkého duševního onemocnění (SMI), které zahrnují MKN-10 (Světová zdravotnická organizace, 1992) diagnózu F20-29 (schizofrenie, schizotypální, bludné a jiné nenáladové psychotické poruchy) a F31-F32. 3 (hlavní afektivní poruchy nálady)
  2. měli dříve potíže s udržením zaměstnání
  3. v současné době chtějí konkurenční práci a
  4. přijměte zahájení hledání práce

Kritéria vyloučení:

Lidé bez vážného duševního onemocnění a nechtějí se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina (e-Motional Training a individuální umístění a podpora)
Jiný: Kognitivní rehabilitace a individuální umístění a podpora
Kognitivní rehabilitace a individuální umístění a podpora
Ostatní jména:
  • CR a IPS
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina (individuální umístění a podpora)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre Ekman 60 Faces Test
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Minimum 0 a maximum 60. Mezi 20-40 lety průměr 51,43, mezní bod 45, pod deficitem. Mezi 40-60 lety, průměr 51,20, cut-off point 43, pod deficitem.
Na začátku a po 1 roce léčby
Tipování změn celkového skóre úkolu
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Celkem 1 minimálně 0 a maximálně 20. Celkem 2 minimálně 0 a maximálně 10. Mezní bod 18, menší deficit.
Na začátku a po 1 roce léčby
Happé Strange Stories Test celkové změny skóre
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Celková kontrola minimálně 0 a maximálně 16. Celková teorie mysli minimálně 0 a maximálně 16. Mezní bod 14 pod schodkem.
Na začátku a po 1 roce léčby
Změny celkového skóre testu Faux Pas Recognition Test
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
FP příběhy a otázky C, příběhy C a otázky FP a příběhy C a otázky C minimálně 0 a maximálně 20. FP příběhy a FP otázky minimálně 0 a maximálně 60. Hraniční bod bez chyb 54 as chybami 48, nižší skóre deficitu.
Na začátku a po 1 roce léčby
Změny celkového skóre dotazníku Nejednoznačné úmysly a nepřátelství
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Nepřátelství, hněv, vina a agrese minimum 1 a maximum 5. Záměrnost minimum 1 a maximum 6. Vypočítejte průměr.
Na začátku a po 1 roce léčby
Film pro hodnocení změn celkového skóre sociálního poznání
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Minimálně 0 a maximálně 42.
Na začátku a po 1 roce léčby
Screening pro kognitivní poruchy v psychiatrii (SCIP-S) celkové změny skóre
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Minimum 1 a maximum 99, velmi nízký rozsah 1-2,5 a nízký rozsah 2,5-15. Zhoršení závisí na měřítku.
Na začátku a po 1 roce léčby
Celkové změny skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS).
Časové okno: Na začátku a po 1 roce léčby
Pozitivní a negativní subškály minimálně 7 a maximálně 49. Subškála obecné psychopatologie minimálně 16 a maximálně 112. Kompozitní subškála minimum -42 a maximum +42. Rozdělte podtypy pozitivní >0 a negativní <0.
Na začátku a po 1 roce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměstnanost
Časové okno: Až 12 měsíců v roce 2021
Počet pracovních míst
Až 12 měsíců v roce 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of La Laguna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Francisco Rodriguez Pulido, PHD MD, University of La Laguna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULaguna

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejněte výsledky v mezinárodním časopise

Časový rámec sdílení IPD

2019–2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mezinárodní časopis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení