Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza radiografických a kinematických vlastností u pacientů s FAI

17. května 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

MRI kolena a analýza zachycení pohybu bez značek u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem

Cílem této observační studie je popsat radiografické a kinematické rysy u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem (FAI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou strukturální abnormality kolena spojeny s příznaky bolesti kolene u pacientů s FAI?
  • Vykazují pacienti s FAI s bolestí kolena jedinečné kinematické charakteristiky? Účastníci obdrží rutinní předoperační radiografické vyšetření, které zahrnuje ipsilaterální MRI kolena pro účely měření femorální verze. Účastníci také obdrží analýzu zachycení pohybu bez značek.

Výzkumníci budou porovnávat předoperační radiografické a kinematické rysy na základě stavu bolesti kolene, který je rutinně shromažďován jako součást klinických vyšetřovacích postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato observační studie si klade za cíl studovat souvislost mezi předoperační subjektivní bolestí kolene a výchozími rentgenovými a kinematickými charakteristikami kolena. MRI ipsilaterálního kolena se vyšetřuje na strukturální abnormality, včetně defektů chrupavky, natržení menisku a poranění vazů. Data zachycení pohybu bez značek se vyhodnocují pro kinematické vlastnosti příčné roviny, s primárním zaměřením na úhly progrese chodidla při normální chůzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou FAI a přijatí do oddělení sportovní medicíny ve třetí nemocnici pekingské univerzity pro artroskopickou operaci kyčelního kloubu jediným chirurgem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) s diagnózou FAI na základě klinických a radiografických nálezů;
  • (2) selhala konzervativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců a je indikována k chirurgické léčbě;
  • (3) absolvovali rutinní předoperační MRI kyčle a ipsilaterálního kolena.

Kritéria vyloučení:

  • (1) anamnéza zlomeniny nebo operace kyčle a kolena;
  • (2) avaskulární nekróza;
  • (3) Legg-Calve-Perthesova choroba;
  • (4) Ehlers-Danlosův syndrom;
  • (5) pigmentovaná villonodulární synovitida (PVNS);
  • (6) osteoidní osteom (OO);
  • (7) synoviální chondromatóza;
  • (8) těžká koxartróza (OA) s Tönnisovým stupněm > 1;
  • (9) vývojová dysplazie kyčle (DDH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina ipsilaterální bolesti kolene
Ti pacienti s FAI s předoperační ipsilaterální bolestí kolene.
Žádná skupina ipsilaterální bolesti kolene
Ti pacienti s FAI bez předoperační ipsilaterální bolesti kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační rentgenový defekt chrupavky ipsilaterálního kolena
Časové okno: Rentgenové snímky kolena MRI jsou hodnoceny na začátku.
Ve stejný den přijetí pacienti absolvují rutinní předoperační MRI vyšetření kyčle a ipsilaterálního kolena pro měření femorální verze. Rentgenové snímky ipsilaterální MRI kolena jsou hodnoceny na přítomnost strukturální abnormality kolena. Jsou shromážděny rentgenové známky naznačující defekt chrupavky čéšky, femuru a tibiálního plata.
Rentgenové snímky kolena MRI jsou hodnoceny na začátku.
Předoperační rentgenové natržení menisku ipsilaterálního kolena
Časové okno: Rentgenové snímky kolena MRI jsou hodnoceny na začátku.
Ve stejný den přijetí pacienti absolvují rutinní předoperační MRI vyšetření kyčle a ipsilaterálního kolena pro měření femorální verze. Rentgenové snímky ipsilaterální MRI kolena jsou hodnoceny na přítomnost strukturální abnormality kolena. Shromažďují se rentgenové známky naznačující laterální nebo mediální trhliny menisku.
Rentgenové snímky kolena MRI jsou hodnoceny na začátku.
Předoperační rentgenové ruptury vazu ipsilaterálního kolena
Časové okno: Rentgenové snímky kolena MRI jsou hodnoceny na začátku.
Ve stejný den přijetí pacienti absolvují rutinní předoperační MRI vyšetření kyčle a ipsilaterálního kolena pro měření femorální verze. Rentgenové snímky ipsilaterální MRI kolena jsou hodnoceny na přítomnost strukturální abnormality kolena. Shromažďují se rentgenové známky naznačující trhliny ACL, trhliny PCL nebo ruptury kolaterálního vazu.
Rentgenové snímky kolena MRI jsou hodnoceny na začátku.
Úhel progrese chodidla při normální chůzi
Časové okno: Data zachycení pohybu jsou vyhodnocena jako výchozí.
Následující den po přijetí pacienti po získání informovaného souhlasu podstoupí hodnocení zachycení pohybu bez markerů. Pohyby pro zachycení pohybu zahrnují normální chůzi, došlap na místě, postoj na jedné noze, dřep na dvou nohách a výpad vpřed. Každý pohyb se opakuje 2x. Celý proces sběru dat pro každého pacienta trvá přibližně 120 sekund. Úhel progrese chodidla během chůze se hodnotí pomocí MATLAB retrospektivně po dokončení náboru pacientů.
Data zachycení pohybu jsou vyhodnocena jako výchozí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Xu, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2021436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení