Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní registr systému trombektomie Pounce™ (PROWL)

4. září 2025 aktualizováno: SurModics, Inc.
Registr PROWL je otevřená retrospektivní multicentrická americká studie systému Surmodics™ Pounce™ Thrombektomy System pro nechirurgické odstranění embolů a trombů v periferní arteriální vaskulatuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Dokončeno
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Dokončeno
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Ascension Seton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kteří podstoupili endovaskulární intervenci, kde byl pokus o použití systému Pounce Thrombektomy System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil endovaskulární intervenci, při které byl použit systém Pounce Thrombektomy System
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před sběrem údajů ze studie nebo je na místě zřeknutí se souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní
Budou zahrnuti všichni jedinci, u kterých byl použit systém Pounce Thrombektomy System.
Přístroj: Pounce Trombektomy System
Nechirurgické odstranění trombů a embolů z periferní arteriální vaskulatury systémem Pounce Thrombektomy System.
Ostatní jména:
  • Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Obnovení pulzačního toku v cílové lézi (lézích) s doplňkovou léčbou nebo bez doplňkové léčby, jak stanoví základní laboratoř a lékař
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením
Časové okno: Procedura do 30 dnů
Smrt, neplánovaná velká amputace (nad kotníkem), klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR)
Procedura do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Obnovení průtoku krve do cílové léze (lézí) s < 50 % reziduálního trombu bez nutnosti zahájit CDT nebo přistoupit k otevřené operaci nebo jinému endovaskulárnímu trombektomickému zařízení, jak určí základní laboratoř
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Úplnost odstranění tromboembolů (angiografií)
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Úplnost odstranění tromboembolů (angiografií) bez zahrnutí základního ateromu, jak bylo stanoveno základní laboratoří a lékařem
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Průtok tromboaspirace v periferních intervencích (TIPI).
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Průtoková rychlost TIPI na konci postupu trombektomie a po jakýchkoli doplňkových postupech, jak stanoví základní laboratoř a lékař.
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Odtok Modifikované společnosti pro cévní chirurgii (SVS).
Časové okno: Předprocedura, Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Odtok před zákrokem vs. odtok po zákroku s použitím upraveného skóre odtoku SVS, jak bylo stanoveno základní laboratoří a lékařem (pokud je to vhodné).
Předprocedura, Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Základní ateromová stenóza
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Délka základní ateromové stenózy vyžadující léčbu ve srovnání s délkou původní léze, jak určila základní laboratoř a lékař
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Popište procesní charakteristiky indexu
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)

Počet průchodů systémem Pounce Thrombektomy System

  • Celkový počet průchodů
  • Počet průchodů v každém plavidle
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Doplňkové postupy
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)

Procento subjektů, u kterých byly provedeny doplňkové postupy

▪ Léčba: základního ateromu, reziduálního trombu, reziduální embolie, jiné
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Trvání indexové procedury
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Celková doba trvání procedury (minuty) Délka používání systému Pounce Trombektomy (minuty)
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Délka pobytu
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Doba od konce procedury do propuštění
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Výskyt vybití ve stejný den
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Výskyt vybití následující den
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Výskyt přijetí na JIP
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Délka přijetí na JIP
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Primární průchodnost cév
Časové okno: 30 dní
Stanoveno vyšetřovatelem pomocí DUS nebo ABI
30 dní
Třída Rutherford (pokud existuje)
Časové okno: Procedura do 30 dnů
Zlepšení alespoň o jednu třídu po 30 dnech ve srovnání s postupem
Procedura do 30 dnů
Rutherfordova klasifikace (pokud existuje)
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z nemocnice (přibližně 1-2 dny), 30 dní
Charakterizujte Rutherfordovu klasifikaci
Výchozí stav, při propuštění z nemocnice (přibližně 1-2 dny), 30 dní
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Základní až 30 dní
Změna ABI po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 30 dní
Výskyt arteriálních AE souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení (vyžadující transfuzi) Arteriální perforace Disekce omezující průtok (na konci výkonu, před a po zavedení stentu, pokud je proveden) Distální embolizace vyžadující chirurgický zákrok nebo obstrukce jedné z hlavních dolních cév > 70 % (na konci postup)
30 dní
Výskyt všech příčin: Smrt Neplánovaná velká amputace (nad kotníkem) Klinicky řízená TLR Klinicky řízená TVR
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt: SAE související s procedurou (S)AE související se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt: Kompartment syndrom vyžadující fasciotomii Velké krvácení (vyžadující transfuzi) nesouvisející se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt komplikací přístupu k místu indexové procedury
Časové okno: 30 dní

Infekce (vyžadující IV antibiotika nebo chirurgickou léčbu) Pseudoaneuryzma (vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární léčbu) Sérom (vyžadující chirurgickou léčbu) Jiné nežádoucí účinky související s přístupem

  • Necitlivost
  • jiný
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SurModics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUR22-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení