Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní registr systému trombektomie Pounce™ (PROWL)

4. září 2025 aktualizováno: SurModics, Inc.
Registr PROWL je otevřená retrospektivní multicentrická americká studie systému Surmodics™ Pounce™ Thrombektomy System pro nechirurgické odstranění embolů a trombů v periferní arteriální vaskulatuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Dokončeno
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Dokončeno
        • Allina Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Ascension Seton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kteří podstoupili endovaskulární intervenci, kde byl pokus o použití systému Pounce Thrombektomy System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil endovaskulární intervenci, při které byl použit systém Pounce Thrombektomy System
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas před sběrem údajů ze studie nebo je na místě zřeknutí se souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Budou zahrnuti všichni jedinci, u kterých byl použit systém Pounce Thrombektomy System.
Přístroj: Pounce Trombektomy System
Nechirurgické odstranění trombů a embolů z periferní arteriální vaskulatury systémem Pounce Thrombektomy System.
Ostatní jména:
  • Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Obnovení pulzačního toku v cílové lézi (lézích) s doplňkovou léčbou nebo bez doplňkové léčby, jak stanoví základní laboratoř a lékař
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením
Časové okno: Procedura do 30 dnů
Smrt, neplánovaná velká amputace (nad kotníkem), klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR)
Procedura do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Obnovení průtoku krve do cílové léze (lézí) s < 50 % reziduálního trombu bez nutnosti zahájit CDT nebo přistoupit k otevřené operaci nebo jinému endovaskulárnímu trombektomickému zařízení, jak určí základní laboratoř
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Úplnost odstranění tromboembolů (angiografií)
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Úplnost odstranění tromboembolů (angiografií) bez zahrnutí základního ateromu, jak bylo stanoveno základní laboratoří a lékařem
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Průtok tromboaspirace v periferních intervencích (TIPI).
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Průtoková rychlost TIPI na konci postupu trombektomie a po jakýchkoli doplňkových postupech, jak stanoví základní laboratoř a lékař.
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Odtok Modifikované společnosti pro cévní chirurgii (SVS).
Časové okno: Předprocedura, Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Odtok před zákrokem vs. odtok po zákroku s použitím upraveného skóre odtoku SVS, jak bylo stanoveno základní laboratoří a lékařem (pokud je to vhodné).
Předprocedura, Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Základní ateromová stenóza
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Délka základní ateromové stenózy vyžadující léčbu ve srovnání s délkou původní léze, jak určila základní laboratoř a lékař
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Popište procesní charakteristiky indexu
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)

Počet průchodů systémem Pounce Thrombektomy System

  • Celkový počet průchodů
  • Počet průchodů v každém plavidle
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Doplňkové postupy
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)

Procento subjektů, u kterých byly provedeny doplňkové postupy

▪ Léčba: základního ateromu, reziduálního trombu, reziduální embolie, jiné
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Trvání indexové procedury
Časové okno: Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Celková doba trvání procedury (minuty) Délka používání systému Pounce Trombektomy (minuty)
Periprocedurální (na konci indexové procedury)
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Délka pobytu
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Doba od konce procedury do propuštění
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Výskyt vybití ve stejný den
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Výskyt vybití následující den
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Výskyt přijetí na JIP
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Charakterizujte předmětový index průběh hospitalizace při propuštění
Časové okno: Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Délka přijetí na JIP
Indexový postup přijetí z nemocnice do propuštění, přibližně 1 až 2 dny
Primární průchodnost cév
Časové okno: 30 dní
Stanoveno vyšetřovatelem pomocí DUS nebo ABI
30 dní
Třída Rutherford (pokud existuje)
Časové okno: Procedura do 30 dnů
Zlepšení alespoň o jednu třídu po 30 dnech ve srovnání s postupem
Procedura do 30 dnů
Rutherfordova klasifikace (pokud existuje)
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z nemocnice (přibližně 1-2 dny), 30 dní
Charakterizujte Rutherfordovu klasifikaci
Výchozí stav, při propuštění z nemocnice (přibližně 1-2 dny), 30 dní
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Základní až 30 dní
Změna ABI po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 30 dní
Výskyt arteriálních AE souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
Velké krvácení (vyžadující transfuzi) Arteriální perforace Disekce omezující průtok (na konci výkonu, před a po zavedení stentu, pokud je proveden) Distální embolizace vyžadující chirurgický zákrok nebo obstrukce jedné z hlavních dolních cév > 70 % (na konci postup)
30 dní
Výskyt všech příčin: Smrt Neplánovaná velká amputace (nad kotníkem) Klinicky řízená TLR Klinicky řízená TVR
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt: SAE související s procedurou (S)AE související se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt: Kompartment syndrom vyžadující fasciotomii Velké krvácení (vyžadující transfuzi) nesouvisející se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt komplikací přístupu k místu indexové procedury
Časové okno: 30 dní

Infekce (vyžadující IV antibiotika nebo chirurgickou léčbu) Pseudoaneuryzma (vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární léčbu) Sérom (vyžadující chirurgickou léčbu) Jiné nežádoucí účinky související s přístupem

  • Necitlivost
  • jiný
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SurModics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Campbell, MD, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUR22-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Pounce Trombektomy System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit