Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace β-hydroxy β-methylbutyrátu (HMB) na pooperační svalovou hmotu a funkci u sportovkyň (FAKS-HMB)

26. února 2026 aktualizováno: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Navrhovaný projekt vyhodnotí muskuloskeletální výsledky velikosti a funkce svalů kvadricepsu a hamstringu po ortopedické operaci kolena zahrnující opravu nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). V současné době výzkumný tým spolupracuje s týmem ortopedických specialistů na University of Kansas Health System a monitoruje velikost svalů po opravě kolena a dodržuje standardní postupy péče (SOC) licencovaných fyzioterapeutů (PT). Navrhovaný projekt bude zahrnovat randomizovanou klinickou studii ke sledování svalových výsledků po současné SOC plus suplementaci kalcium-β-hydroxy-β-methylbutyrátem (caHMB) nebo placebem. Bylo prokázáno, že CaHMB zlepšuje rychlost syntézy svalových bílkovin a zároveň potlačuje rozpad svalových bílkovin u zdravých dospělých. Použití caHMB také poskytlo důkaz o svalové ochraně před atrofií během prodlouženého odpočinku na lůžku. Tyto důkazy podporují užitečnost u klinicky zraněných sportovců, kteří jsou vystaveni atrofii z nečinnosti v důsledku neschopnosti nést váhu nebo se podílet na typické každodenní fyzické aktivitě. Kromě toho jsou sportovkyně, které jsou vhodné pro zranění kolene související s aktivitou, náchylnější k tomu, aby utrpěly významné zranění v důsledku různých genetických, hormonálních, biologických, anatomických a biomechanických predispozic. Proto navrhovaná studie zahrne přibližně 30 žen starších 18 let, které utrpěly poranění ACL, a budou plánovat podstoupit rekonstrukční operaci kolena zahrnující ACL. Subjekty budou monitorovány a měřeny před datem chirurgického zákroku (T0), 2 týdny po operaci (T1) a každých 6 týdnů, dokud nebudou propuštěni k návratu ke sportu (T2-TRTS). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem buď do experimentální (EXPHMB) nebo placeba (CONPLA) skupiny. Dávky budou účastníkům poskytnuty v kódovaných nádobách a doplní jejich dávkování a záznam o příjmu po dobu jejich rehabilitace. Budou shromážděny tři 3denní záznamy o jídle, cvičení a zdravotních záznamech za účelem sledování nutričního příjmu, aktivity a menstruačního cyklu v T0, T3 a TRTS. Hodnocení účastníků bude zahrnovat analýzu tělesného složení prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance pro celkovou a segmentální svalovou a tukovou hmotu, hmotu kosterního svalstva a procento tělesného tuku. Budeme shromažďovat ultrazvukové snímky kvadricepsů a hamstringů operačních končetin (OPIL) a neoperovaných končetin (NOPL) pro průřezovou plochu svalů (mCSA), tloušťku (mT), tloušťku podkožního tuku (TFAT), a korigovaná intenzita ozvěny (EICOR) ve všech časových bodech. Hodnocení síly a funkčnosti proběhne při vstupu do studie (T0) a po zátěžovém cvičení je indikováno praktikem (T3-TRTS) k toleranci sportovce. Tato hodnocení zahrnují maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) pro extenzi a stočení nohou, testy rovnováhy ve stoje, hodnocení skoku na jedné noze a na dvou nohách a odchylku při dopadu, vše na dvousilových deskách. Data budou analyzována pomocí několika třícestných analýz rozptylu [chirurgická noha (OPIL vs. NOPL) x léčba (EXPHMB vs. CONPLA) x čas (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs. T4 vs. T5 vs. TRTS) pro závislé proměnné. Významnost je stanovena při p≤0,05 a bude-li přítomna významnost, budou provedeny následné ANOVAS, T-testy a post-hoc analýzy. Důkazy z této studie podpoří schopnosti praktikujících a trenérů maximalizovat výsledky regenerace a tréninku u dříve zraněných atletek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashley Herda, PhD
  • Telefonní číslo: 913-897-8618
  • E-mail: a.herda@ku.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Nábor
        • University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Ashley Herda, PhD
          • Telefonní číslo: 913-897-8618
          • E-mail: a.herda@ku.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley A Herda, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Účastnicí je biologická žena ve věku 18 až 35 let včetně.
  3. Účastník hodlá absolvovat pooperační rehabilitaci na přidružené fyzioterapeutické klinice.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník v současné době užívá doplňky výživy nebo nedávno (pravidelně) konzumoval doplňky výživy jiné než multivitaminy a minerály v době <9 týdnů před účastí.
  2. Účastník v současné době trpí poruchou spánku a/nebo má v anamnéze (nebo je v současné době léčen) klinickou depresi, poruchu (poruchy příjmu potravy) nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav (stavy), které by mohly omezovat přirozené zotavení z vážného zranění.
  3. Účastník prodělal v posledním roce ortopedické poranění nebo chirurgický zákrok na neoperované končetině, což mu může bránit v dokončení studijních postupů.
  4. Účastník má v minulosti předchozí zranění nebo operaci na operované končetině.
  5. Účastník má v těle implantáty, hardware, zařízení nebo jiný neodstranitelný kovový materiál, který by omezoval přesnost hodnocení složení těla v oblasti měření.
  6. Účastník se účastní jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do třiceti dnů před registrací.
  7. Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu/produktů.
  8. Účastnice je těhotná, což potvrdil vzorek moči a test hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CaHMB + vitamín D3-aktivní experimentální
Účastníci budou konzumovat 3 g HMB s 2000 IU vitaminu D3 denně, rozdělené do dvou dávek denně po dobu trvání studie, počínaje 2 týdny před datem chirurgického zákroku. První dávka bude zkonzumována 60 minut před jakýmkoli domácím nebo ambulantním sezením fyzikální terapie a druhá bude zkonzumována bezprostředně po sezení. Pokud léčebný den nezahrnuje žádné rehabilitační sezení, užije účastník jednu dávku ráno před konzumací jídla a druhou dávku přibližně o 90 minut později.
Lék: CaHMB (doplněk stravy, ne lék)
Výzkumníci zaměří naše úsilí pro účely této studie na určení, zda přidání doplňku HMB bude stimulovat pozitivní výsledky a obnovu svalové architektury a funkce kvadricepsů a hamstringů u žen s poraněním ACL vyžadujícím chirurgickou opravu, více než placebo. řízení.
Ostatní jména:
  • Vápník HMB
  • Beta-hydroxy-beta-methylbutyrát
Komparátor placeba: Placebo pro kontrolu laktátu vápenatého
Účastníci budou konzumovat neaktivní 510 mg kapsle Ca Lactate denně, rozdělené do dvou dávek denně po dobu trvání studie, počínaje 2 týdny před datem chirurgického zákroku. První dávka bude zkonzumována 60 minut před jakýmkoli domácím nebo ambulantním sezením fyzikální terapie a druhá bude zkonzumována bezprostředně po sezení. Pokud léčebný den nezahrnuje žádné rehabilitační sezení, užije účastník jednu dávku ráno před konzumací jídla a druhou dávku přibližně o 90 minut později.
Doplněk stravy: CaLa
Srovnávací placebo
Ostatní jména:
  • Laktát vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty na nohou
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
změna absolutní netukové hmotnosti nohou (kg) od výchozí hodnoty
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
Změna svalové hmoty na nohou
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
absolutní plocha svalového průřezu (cm^2)
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
Svalová hmota
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
procentuální změna plochy průřezu (%)
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická změna síly nohou
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
změna síly od výchozí hodnoty vzhledem ke kontralaterální končetině (kg)
každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
Změna amplitudy EMG
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
absolutní (RMS) změna od základní linie
každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla ALM
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
změna hmotnosti apendikulární chudé hmoty (kg) od výchozí hodnoty
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
Změna tělesného složení tukové hmoty
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
změna hmotnosti tuku (kg) od výchozí hodnoty
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
Změna tělesného složení TBLM
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
Funkční výkon Index asymetrie
Časové okno: měřeno ve 14. a 26. týdnu

rozdíl symetrie mezi končetinami, vyjádřený v procentech Drop land exkurze kolenem (síla, impuls) Vertikální skok (výška, síla, impuls) Cross-over poskok (vzdálenost) Poskok jednou nohou (vzdálenost) Trojitý poskok (vzdálenost) Obrázek-8 poskok (čas-s.) Počet opakování legpressu

Všechna skóre se agregují do jediného procentního skóre porovnávajícího operovanou končetinu s neoperovanou končetinou.
měřeno ve 14. a 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metabolic Technologies Inc.
National Strength and Conditioning Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00149057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení