- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869812
Vliv suplementace β-hydroxy β-methylbutyrátu (HMB) na pooperační svalovou hmotu a funkci u sportovkyň (FAKS-HMB)
26. února 2026 aktualizováno: Ashley A. Herda, Ph.D., CSCS*D, University of Kansas Medical Center
Navrhovaný projekt vyhodnotí muskuloskeletální výsledky velikosti a funkce svalů kvadricepsu a hamstringu po ortopedické operaci kolena zahrnující opravu nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
V současné době výzkumný tým spolupracuje s týmem ortopedických specialistů na University of Kansas Health System a monitoruje velikost svalů po opravě kolena a dodržuje standardní postupy péče (SOC) licencovaných fyzioterapeutů (PT).
Navrhovaný projekt bude zahrnovat randomizovanou klinickou studii ke sledování svalových výsledků po současné SOC plus suplementaci kalcium-β-hydroxy-β-methylbutyrátem (caHMB) nebo placebem.
Bylo prokázáno, že CaHMB zlepšuje rychlost syntézy svalových bílkovin a zároveň potlačuje rozpad svalových bílkovin u zdravých dospělých.
Použití caHMB také poskytlo důkaz o svalové ochraně před atrofií během prodlouženého odpočinku na lůžku.
Tyto důkazy podporují užitečnost u klinicky zraněných sportovců, kteří jsou vystaveni atrofii z nečinnosti v důsledku neschopnosti nést váhu nebo se podílet na typické každodenní fyzické aktivitě.
Kromě toho jsou sportovkyně, které jsou vhodné pro zranění kolene související s aktivitou, náchylnější k tomu, aby utrpěly významné zranění v důsledku různých genetických, hormonálních, biologických, anatomických a biomechanických predispozic.
Proto navrhovaná studie zahrne přibližně 30 žen starších 18 let, které utrpěly poranění ACL, a budou plánovat podstoupit rekonstrukční operaci kolena zahrnující ACL.
Subjekty budou monitorovány a měřeny před datem chirurgického zákroku (T0), 2 týdny po operaci (T1) a každých 6 týdnů, dokud nebudou propuštěni k návratu ke sportu (T2-TRTS).
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 dvojitě zaslepeným způsobem buď do experimentální (EXPHMB) nebo placeba (CONPLA) skupiny.
Dávky budou účastníkům poskytnuty v kódovaných nádobách a doplní jejich dávkování a záznam o příjmu po dobu jejich rehabilitace.
Budou shromážděny tři 3denní záznamy o jídle, cvičení a zdravotních záznamech za účelem sledování nutričního příjmu, aktivity a menstruačního cyklu v T0, T3 a TRTS.
Hodnocení účastníků bude zahrnovat analýzu tělesného složení prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance pro celkovou a segmentální svalovou a tukovou hmotu, hmotu kosterního svalstva a procento tělesného tuku.
Budeme shromažďovat ultrazvukové snímky kvadricepsů a hamstringů operačních končetin (OPIL) a neoperovaných končetin (NOPL) pro průřezovou plochu svalů (mCSA), tloušťku (mT), tloušťku podkožního tuku (TFAT), a korigovaná intenzita ozvěny (EICOR) ve všech časových bodech.
Hodnocení síly a funkčnosti proběhne při vstupu do studie (T0) a po zátěžovém cvičení je indikováno praktikem (T3-TRTS) k toleranci sportovce.
Tato hodnocení zahrnují maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) pro extenzi a stočení nohou, testy rovnováhy ve stoje, hodnocení skoku na jedné noze a na dvou nohách a odchylku při dopadu, vše na dvousilových deskách.
Data budou analyzována pomocí několika třícestných analýz rozptylu [chirurgická noha (OPIL vs. NOPL) x léčba (EXPHMB vs. CONPLA) x čas (T0 vs. T1 vs. T2 vs. T3 vs.
T4 vs. T5 vs. TRTS) pro závislé proměnné.
Významnost je stanovena při p≤0,05 a bude-li přítomna významnost, budou provedeny následné ANOVAS, T-testy a post-hoc analýzy.
Důkazy z této studie podpoří schopnosti praktikujících a trenérů maximalizovat výsledky regenerace a tréninku u dříve zraněných atletek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Herda, PhD
- Telefonní číslo: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Bradshaw
- Telefonní číslo: 913-945-6289
- E-mail: sbradshaw2@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Nábor
- University of Kansas Health System
-
Kontakt:
- Ashley Herda, PhD
- Telefonní číslo: 913-897-8618
- E-mail: a.herda@ku.edu
-
Kontakt:
- Lisa M Vopat, MD
- Telefonní číslo: Herda 913-588-6100
- E-mail: aaherda@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley A Herda, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastnicí je biologická žena ve věku 18 až 35 let včetně.
- Účastník hodlá absolvovat pooperační rehabilitaci na přidružené fyzioterapeutické klinice.
Kritéria vyloučení:
- Účastník v současné době užívá doplňky výživy nebo nedávno (pravidelně) konzumoval doplňky výživy jiné než multivitaminy a minerály v době <9 týdnů před účastí.
- Účastník v současné době trpí poruchou spánku a/nebo má v anamnéze (nebo je v současné době léčen) klinickou depresi, poruchu (poruchy příjmu potravy) nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav (stavy), které by mohly omezovat přirozené zotavení z vážného zranění.
- Účastník prodělal v posledním roce ortopedické poranění nebo chirurgický zákrok na neoperované končetině, což mu může bránit v dokončení studijních postupů.
- Účastník má v minulosti předchozí zranění nebo operaci na operované končetině.
- Účastník má v těle implantáty, hardware, zařízení nebo jiný neodstranitelný kovový materiál, který by omezoval přesnost hodnocení složení těla v oblasti měření.
- Účastník se účastní jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do třiceti dnů před registrací.
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu/produktů.
- Účastnice je těhotná, což potvrdil vzorek moči a test hCG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CaHMB + vitamín D3-aktivní experimentální
Účastníci budou konzumovat 3 g HMB s 2000 IU vitaminu D3 denně, rozdělené do dvou dávek denně po dobu trvání studie, počínaje 2 týdny před datem chirurgického zákroku.
První dávka bude zkonzumována 60 minut před jakýmkoli domácím nebo ambulantním sezením fyzikální terapie a druhá bude zkonzumována bezprostředně po sezení.
Pokud léčebný den nezahrnuje žádné rehabilitační sezení, užije účastník jednu dávku ráno před konzumací jídla a druhou dávku přibližně o 90 minut později.
|
Výzkumníci zaměří naše úsilí pro účely této studie na určení, zda přidání doplňku HMB bude stimulovat pozitivní výsledky a obnovu svalové architektury a funkce kvadricepsů a hamstringů u žen s poraněním ACL vyžadujícím chirurgickou opravu, více než placebo. řízení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro kontrolu laktátu vápenatého
Účastníci budou konzumovat neaktivní 510 mg kapsle Ca Lactate denně, rozdělené do dvou dávek denně po dobu trvání studie, počínaje 2 týdny před datem chirurgického zákroku.
První dávka bude zkonzumována 60 minut před jakýmkoli domácím nebo ambulantním sezením fyzikální terapie a druhá bude zkonzumována bezprostředně po sezení.
Pokud léčebný den nezahrnuje žádné rehabilitační sezení, užije účastník jednu dávku ráno před konzumací jídla a druhou dávku přibližně o 90 minut později.
|
Srovnávací placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty na nohou
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
změna absolutní netukové hmotnosti nohou (kg) od výchozí hodnoty
|
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty na nohou
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
absolutní plocha svalového průřezu (cm^2)
|
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
|
Svalová hmota
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
procentuální změna plochy průřezu (%)
|
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická změna síly nohou
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
|
změna síly od výchozí hodnoty vzhledem ke kontralaterální končetině (kg)
|
každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
|
|
Změna amplitudy EMG
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
|
absolutní (RMS) změna od základní linie
|
každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla ALM
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
změna hmotnosti apendikulární chudé hmoty (kg) od výchozí hodnoty
|
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
|
Změna tělesného složení tukové hmoty
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
změna hmotnosti tuku (kg) od výchozí hodnoty
|
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
|
Změna tělesného složení TBLM
Časové okno: každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
|
každých 6 týdnů po dobu 9 měsíců
|
|
Funkční výkon Index asymetrie
Časové okno: měřeno ve 14. a 26. týdnu
|
rozdíl symetrie mezi končetinami, vyjádřený v procentech Drop land exkurze kolenem (síla, impuls) Vertikální skok (výška, síla, impuls) Cross-over poskok (vzdálenost) Poskok jednou nohou (vzdálenost) Trojitý poskok (vzdálenost) Obrázek-8 poskok (čas-s.) Počet opakování legpressu Všechna skóre se agregují do jediného procentního skóre porovnávajícího operovanou končetinu s neoperovanou končetinou. |
měřeno ve 14. a 26. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00149057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .