Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plicní rehabilitace na hustotu kostních minerálů u pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí

13. května 2023 aktualizováno: Melanie Axiak, University of Malta
Bylo hlášeno, že cvičení vede ke zlepšení kostní minerální hustoty (BMD), avšak studie zkoumající účinky cvičení na BMD u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jsou stále velmi omezené. S ohledem na to je cílem takové studie zjistit, zda 16týdenní program plicní rehabilitace vede ke zlepšení BMD u pacientů s osteopenií a osteoporózou s diagnostikovanou stabilní CHOPN, což je něco, co zaručuje snížení rizika zlomenin a jejich související nepříznivé důsledky u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se uvádí, že mají vysokou prevalenci a zvýšené riziko osteopenie a osteoporózy, zejména kvůli příjmu kortikosteroidů, což je faktor, který u nich zvyšuje riziko pádů a pravděpodobnost zlomenin. Vzhledem k enormnímu dopadu takových zlomenin na pacienty s CHOPN jsou opodstatněná profylaktická opatření, aby se zabránilo další ztrátě BMD, aby se snížilo riziko zlomenin a souvisejících nepříznivých následků. Bylo hlášeno, že cvičení vede ke zlepšení BMD. Důkazy o účincích takového zásahu na BMD u pacientů s CHOPN jsou stále velmi omezené. Vzhledem k tomu je cílem takové studie zjistit, zda 16týdenní program plicní rehabilitace (PR) vede ke zlepšení BMD u pacientů s osteopenií a osteoporózou s diagnózou stabilní CHOPN.

Minimálně 80 pacientů přidělí zprostředkovatel buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Aktivní skupina obdrží PR Program dodávaný dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, po kterém bude následovat udržovací domácí cvičební program po dobu 36 týdnů. Druhá skupina, která se bude skládat z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se plicní rehabilitace, ale projeví přání být součástí této studie, nebo z účastníků, kteří jsou na čekací listině na zařazení do rehabilitačních tříd, bude fungovat jako kontrola pro studie, a proto nepodstoupí PR a následující udržovací domácí cvičební program až do dokončení studie.

Jako součást hodnocení na začátku (týden 0) demografické a antropometrické údaje a faktory jednotlivých pacientů, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně; věk, pohlaví, kouření a jakékoli souběžně předepsané léky a doplňky stravy budou získány přímo od všech účastníků. Poté se vypočte tělesná hmotnost a výška pacientů a index tělesné hmotnosti. Poslední měření DEXA skenu každého účastníka bude načteno z Archivačního a komunikačního systému obrázků (PACS) prostřednictvím zprostředkovatele. Všem účastníkům se rovněž vyhodnotí úroveň funkční mobility a riziko pádu pomocí testu Timed „Up and Go“ (TUGT). Odhadovaná 10letá pravděpodobnost zlomenin kyčle a velkých osteoporotických zlomenin se předpovídá pomocí webového nástroje WHO pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX). U všech účastníků bude také posouzena jejich funkční cvičební kapacita pomocí testu Six-Minute Walk Test (6MWT).

V týdnu 16 a v týdnu 52 budou všichni pacienti znovu posouzeni jako výchozí, s výjimkou měření hustoty kostních minerálů, které se provede pomocí skenování DEXA pouze v týdnu 52 a bude získáno z PACS prostřednictvím prostředníka pro aktivní a kontrolní skupinové předměty a vyžaduje se protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN pomocí spirometrie
  • Stabilní CHOPN potvrzená nepřítomností exacerbace během 3 měsíců před zahájením studie
  • Potvrzená diagnóza osteopenie nebo osteoporózy skenem DEXA, který by byl proveden někdy v předchozích 12 měsících
  • Vyžadováno skenování DEXA v časovém rámci, kdy bude výzkumník provádět sběr dat. Tím se zajistí, že žádný pacient nebude vystaven ozáření, které nebylo součástí jejich běžné lékařské péče
  • Optimální lékařský management
  • SpO2 > 92 % v klidu
  • Motivovaný a oddaný
  • Vhodné kognitivní a komunikativní schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce nebo exacerbace během 3 měsíců před zahájením studie
  • Nedostatek motivace a nedodržování

  • Nestabilní kardiovaskulární systém

    • Infarkt myokardu za posledních 6 týdnů
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Aortální stenóza
    • Akutní selhání levé komory
    • Nekontrolované srdeční arytmie
  • Nestabilní diabetes
  • Nekontrolovaná revmatoidní artritida
  • Těžké ortopedické nebo neuromuskulární stavy
  • Významné kognitivní nebo psychiatrické poškození, které narušuje PR program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří minimálně 40 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN a osteoporózou nebo osteopenií. Tato skupina, která se bude skládat z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se plicní rehabilitace, ale projeví přání být součástí této studie, nebo z účastníků, kteří jsou na čekací listině pro zařazení do rehabilitačních tříd, bude fungovat jako kontrola pro studie, a proto nepodstoupí PR a následující udržovací domácí cvičební program až do dokončení studie. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní a doporučeni jejich pečujícím respiračním konzultantem.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží 16týdenní program PR a následující 36týdenní udržovací program domácího cvičení až do dokončení studie.
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupinu tvoří minimálně 40 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN a osteoporózou nebo osteopenií. Všichni pacienti dostanou 16týdenní program PR dvakrát týdně, po kterém bude následovat 36týdenní udržovací domácí cvičební program. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní a doporučeni jejich pečujícím respiračním konzultantem.
Behaviorální: Plicní rehabilitace
16týdenní PR program bude aktivní skupině dodáván dvakrát týdně. Poté bude následovat 36týdenní udržovací domácí cvičební program, který bude monitorován každé 4 týdny prostřednictvím telefonátu od samotné výzkumnice po dobu 36 týdnů. Subjekty samy zdokumentují své dodržování domácího cvičebního programu v deníku, který se vrátí výzkumníkovi v 52. týdnu.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BMD
Časové okno: Změna skóre BMD od výchozí hodnoty do 52 týdnů
BMD skóre měřené pomocí DEXA Scan
Změna skóre BMD od výchozí hodnoty do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test „Up and Go“ (TUGT)
Časové okno: Změna skóre TUGT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Test pro měření úrovně funkční mobility a rizika pádů
Změna skóre TUGT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX).
Časové okno: Změna skóre nástroje FRAX z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Nástroj pro odhad 10leté pravděpodobnosti zlomenin kyčle a velkých osteoporotických zlomenin
Změna skóre nástroje FRAX z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna skóre 6MWT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Procházkový test k posouzení funkční cvičební kapacity
Změna skóre 6MWT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Demografie, antropometrie a lékařská data
Časové okno: Změna v demografických, antropometrických a lékařských údajích z výchozího stavu na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
demografické a antropometrické detaily a faktory jednotlivých pacientů, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně; věk, pohlaví, kouření a jakékoli souběžně předepsané léky a doplňky stravy budou získány přímo od všech účastníků. Poté se vypočte tělesná hmotnost a výška pacientů a index tělesné hmotnosti.
Změna v demografických, antropometrických a lékařských údajích z výchozího stavu na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Malta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení