Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plicní rehabilitace na hustotu kostních minerálů u pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí

13. května 2023 aktualizováno: Melanie Axiak, University of Malta
Bylo hlášeno, že cvičení vede ke zlepšení kostní minerální hustoty (BMD), avšak studie zkoumající účinky cvičení na BMD u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jsou stále velmi omezené. S ohledem na to je cílem takové studie zjistit, zda 16týdenní program plicní rehabilitace vede ke zlepšení BMD u pacientů s osteopenií a osteoporózou s diagnostikovanou stabilní CHOPN, což je něco, co zaručuje snížení rizika zlomenin a jejich související nepříznivé důsledky u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

U pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se uvádí, že mají vysokou prevalenci a zvýšené riziko osteopenie a osteoporózy, zejména kvůli příjmu kortikosteroidů, což je faktor, který u nich zvyšuje riziko pádů a pravděpodobnost zlomenin. Vzhledem k enormnímu dopadu takových zlomenin na pacienty s CHOPN jsou opodstatněná profylaktická opatření, aby se zabránilo další ztrátě BMD, aby se snížilo riziko zlomenin a souvisejících nepříznivých následků. Bylo hlášeno, že cvičení vede ke zlepšení BMD. Důkazy o účincích takového zásahu na BMD u pacientů s CHOPN jsou stále velmi omezené. Vzhledem k tomu je cílem takové studie zjistit, zda 16týdenní program plicní rehabilitace (PR) vede ke zlepšení BMD u pacientů s osteopenií a osteoporózou s diagnózou stabilní CHOPN.

Minimálně 80 pacientů přidělí zprostředkovatel buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Aktivní skupina obdrží PR Program dodávaný dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, po kterém bude následovat udržovací domácí cvičební program po dobu 36 týdnů. Druhá skupina, která se bude skládat z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se plicní rehabilitace, ale projeví přání být součástí této studie, nebo z účastníků, kteří jsou na čekací listině na zařazení do rehabilitačních tříd, bude fungovat jako kontrola pro studie, a proto nepodstoupí PR a následující udržovací domácí cvičební program až do dokončení studie.

Jako součást hodnocení na začátku (týden 0) demografické a antropometrické údaje a faktory jednotlivých pacientů, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně; věk, pohlaví, kouření a jakékoli souběžně předepsané léky a doplňky stravy budou získány přímo od všech účastníků. Poté se vypočte tělesná hmotnost a výška pacientů a index tělesné hmotnosti. Poslední měření DEXA skenu každého účastníka bude načteno z Archivačního a komunikačního systému obrázků (PACS) prostřednictvím zprostředkovatele. Všem účastníkům se rovněž vyhodnotí úroveň funkční mobility a riziko pádu pomocí testu Timed „Up and Go“ (TUGT). Odhadovaná 10letá pravděpodobnost zlomenin kyčle a velkých osteoporotických zlomenin se předpovídá pomocí webového nástroje WHO pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX). U všech účastníků bude také posouzena jejich funkční cvičební kapacita pomocí testu Six-Minute Walk Test (6MWT).

V týdnu 16 a v týdnu 52 budou všichni pacienti znovu posouzeni jako výchozí, s výjimkou měření hustoty kostních minerálů, které se provede pomocí skenování DEXA pouze v týdnu 52 a bude získáno z PACS prostřednictvím prostředníka pro aktivní a kontrolní skupinové předměty a vyžaduje se protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CHOPN pomocí spirometrie
  • Stabilní CHOPN potvrzená nepřítomností exacerbace během 3 měsíců před zahájením studie
  • Potvrzená diagnóza osteopenie nebo osteoporózy skenem DEXA, který by byl proveden někdy v předchozích 12 měsících
  • Vyžadováno skenování DEXA v časovém rámci, kdy bude výzkumník provádět sběr dat. Tím se zajistí, že žádný pacient nebude vystaven ozáření, které nebylo součástí jejich běžné lékařské péče
  • Optimální lékařský management
  • SpO2 > 92 % v klidu
  • Motivovaný a oddaný
  • Vhodné kognitivní a komunikativní schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce nebo exacerbace během 3 měsíců před zahájením studie
  • Nedostatek motivace a nedodržování
  • Nestabilní kardiovaskulární systém

    • Infarkt myokardu za posledních 6 týdnů
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Aortální stenóza
    • Akutní selhání levé komory
    • Nekontrolované srdeční arytmie
  • Nestabilní diabetes
  • Nekontrolovaná revmatoidní artritida
  • Těžké ortopedické nebo neuromuskulární stavy
  • Významné kognitivní nebo psychiatrické poškození, které narušuje PR program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří minimálně 40 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN a osteoporózou nebo osteopenií. Tato skupina, která se bude skládat z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se plicní rehabilitace, ale projeví přání být součástí této studie, nebo z účastníků, kteří jsou na čekací listině pro zařazení do rehabilitačních tříd, bude fungovat jako kontrola pro studie, a proto nepodstoupí PR a následující udržovací domácí cvičební program až do dokončení studie. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní a doporučeni jejich pečujícím respiračním konzultantem.
Kontrolní skupina neobdrží 16týdenní program PR a následující 36týdenní udržovací program domácího cvičení až do dokončení studie.
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupinu tvoří minimálně 40 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN a osteoporózou nebo osteopenií. Všichni pacienti dostanou 16týdenní program PR dvakrát týdně, po kterém bude následovat 36týdenní udržovací domácí cvičební program. Všichni pacienti byli zdravotně stabilní a doporučeni jejich pečujícím respiračním konzultantem.
16týdenní PR program bude aktivní skupině dodáván dvakrát týdně. Poté bude následovat 36týdenní udržovací domácí cvičební program, který bude monitorován každé 4 týdny prostřednictvím telefonátu od samotné výzkumnice po dobu 36 týdnů. Subjekty samy zdokumentují své dodržování domácího cvičebního programu v deníku, který se vrátí výzkumníkovi v 52. týdnu.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BMD
Časové okno: Změna skóre BMD od výchozí hodnoty do 52 týdnů
BMD skóre měřené pomocí DEXA Scan
Změna skóre BMD od výchozí hodnoty do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test „Up and Go“ (TUGT)
Časové okno: Změna skóre TUGT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Test pro měření úrovně funkční mobility a rizika pádů
Změna skóre TUGT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX).
Časové okno: Změna skóre nástroje FRAX z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Nástroj pro odhad 10leté pravděpodobnosti zlomenin kyčle a velkých osteoporotických zlomenin
Změna skóre nástroje FRAX z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna skóre 6MWT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Procházkový test k posouzení funkční cvičební kapacity
Změna skóre 6MWT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
Demografie, antropometrie a lékařská data
Časové okno: Změna v demografických, antropometrických a lékařských údajích z výchozího stavu na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
demografické a antropometrické detaily a faktory jednotlivých pacientů, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně; věk, pohlaví, kouření a jakékoli souběžně předepsané léky a doplňky stravy budou získány přímo od všech účastníků. Poté se vypočte tělesná hmotnost a výška pacientů a index tělesné hmotnosti.
Změna v demografických, antropometrických a lékařských údajích z výchozího stavu na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Axiak, BSc, University of Malta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit