- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871671
Účinky plicní rehabilitace na hustotu kostních minerálů u pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se uvádí, že mají vysokou prevalenci a zvýšené riziko osteopenie a osteoporózy, zejména kvůli příjmu kortikosteroidů, což je faktor, který u nich zvyšuje riziko pádů a pravděpodobnost zlomenin. Vzhledem k enormnímu dopadu takových zlomenin na pacienty s CHOPN jsou opodstatněná profylaktická opatření, aby se zabránilo další ztrátě BMD, aby se snížilo riziko zlomenin a souvisejících nepříznivých následků. Bylo hlášeno, že cvičení vede ke zlepšení BMD. Důkazy o účincích takového zásahu na BMD u pacientů s CHOPN jsou stále velmi omezené. Vzhledem k tomu je cílem takové studie zjistit, zda 16týdenní program plicní rehabilitace (PR) vede ke zlepšení BMD u pacientů s osteopenií a osteoporózou s diagnózou stabilní CHOPN.
Minimálně 80 pacientů přidělí zprostředkovatel buď do aktivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Aktivní skupina obdrží PR Program dodávaný dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, po kterém bude následovat udržovací domácí cvičební program po dobu 36 týdnů. Druhá skupina, která se bude skládat z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se plicní rehabilitace, ale projeví přání být součástí této studie, nebo z účastníků, kteří jsou na čekací listině na zařazení do rehabilitačních tříd, bude fungovat jako kontrola pro studie, a proto nepodstoupí PR a následující udržovací domácí cvičební program až do dokončení studie.
Jako součást hodnocení na začátku (týden 0) demografické a antropometrické údaje a faktory jednotlivých pacientů, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně; věk, pohlaví, kouření a jakékoli souběžně předepsané léky a doplňky stravy budou získány přímo od všech účastníků. Poté se vypočte tělesná hmotnost a výška pacientů a index tělesné hmotnosti. Poslední měření DEXA skenu každého účastníka bude načteno z Archivačního a komunikačního systému obrázků (PACS) prostřednictvím zprostředkovatele. Všem účastníkům se rovněž vyhodnotí úroveň funkční mobility a riziko pádu pomocí testu Timed „Up and Go“ (TUGT). Odhadovaná 10letá pravděpodobnost zlomenin kyčle a velkých osteoporotických zlomenin se předpovídá pomocí webového nástroje WHO pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX). U všech účastníků bude také posouzena jejich funkční cvičební kapacita pomocí testu Six-Minute Walk Test (6MWT).
V týdnu 16 a v týdnu 52 budou všichni pacienti znovu posouzeni jako výchozí, s výjimkou měření hustoty kostních minerálů, které se provede pomocí skenování DEXA pouze v týdnu 52 a bude získáno z PACS prostřednictvím prostředníka pro aktivní a kontrolní skupinové předměty a vyžaduje se protokol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Axiak, BSc
- Telefonní číslo: +356 79971016
- E-mail: melanie.axiak.14@um.edu.mt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anabel Sciriha, PhD
- Telefonní číslo: +356 23401573
- E-mail: anabel.sciriha@um.edu.mt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CHOPN pomocí spirometrie
- Stabilní CHOPN potvrzená nepřítomností exacerbace během 3 měsíců před zahájením studie
- Potvrzená diagnóza osteopenie nebo osteoporózy skenem DEXA, který by byl proveden někdy v předchozích 12 měsících
- Vyžadováno skenování DEXA v časovém rámci, kdy bude výzkumník provádět sběr dat. Tím se zajistí, že žádný pacient nebude vystaven ozáření, které nebylo součástí jejich běžné lékařské péče
- Optimální lékařský management
- SpO2 > 92 % v klidu
- Motivovaný a oddaný
- Vhodné kognitivní a komunikativní schopnosti
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce nebo exacerbace během 3 měsíců před zahájením studie
- Nedostatek motivace a nedodržování
Nestabilní kardiovaskulární systém
- Infarkt myokardu za posledních 6 týdnů
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nestabilní angina pectoris
- Aortální stenóza
- Akutní selhání levé komory
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Nestabilní diabetes
- Nekontrolovaná revmatoidní artritida
- Těžké ortopedické nebo neuromuskulární stavy
- Významné kognitivní nebo psychiatrické poškození, které narušuje PR program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří minimálně 40 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN a osteoporózou nebo osteopenií.
Tato skupina, která se bude skládat z pacientů, kteří si nepřejí účastnit se plicní rehabilitace, ale projeví přání být součástí této studie, nebo z účastníků, kteří jsou na čekací listině pro zařazení do rehabilitačních tříd, bude fungovat jako kontrola pro studie, a proto nepodstoupí PR a následující udržovací domácí cvičební program až do dokončení studie.
Všichni pacienti byli zdravotně stabilní a doporučeni jejich pečujícím respiračním konzultantem.
|
Kontrolní skupina neobdrží 16týdenní program PR a následující 36týdenní udržovací program domácího cvičení až do dokončení studie.
|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupinu tvoří minimálně 40 pacientů s potvrzenou diagnózou CHOPN a osteoporózou nebo osteopenií.
Všichni pacienti dostanou 16týdenní program PR dvakrát týdně, po kterém bude následovat 36týdenní udržovací domácí cvičební program.
Všichni pacienti byli zdravotně stabilní a doporučeni jejich pečujícím respiračním konzultantem.
|
16týdenní PR program bude aktivní skupině dodáván dvakrát týdně.
Poté bude následovat 36týdenní udržovací domácí cvičební program, který bude monitorován každé 4 týdny prostřednictvím telefonátu od samotné výzkumnice po dobu 36 týdnů.
Subjekty samy zdokumentují své dodržování domácího cvičebního programu v deníku, který se vrátí výzkumníkovi v 52. týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v BMD
Časové okno: Změna skóre BMD od výchozí hodnoty do 52 týdnů
|
BMD skóre měřené pomocí DEXA Scan
|
Změna skóre BMD od výchozí hodnoty do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný test „Up and Go“ (TUGT)
Časové okno: Změna skóre TUGT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
Test pro měření úrovně funkční mobility a rizika pádů
|
Změna skóre TUGT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
|
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX).
Časové okno: Změna skóre nástroje FRAX z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
Nástroj pro odhad 10leté pravděpodobnosti zlomenin kyčle a velkých osteoporotických zlomenin
|
Změna skóre nástroje FRAX z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna skóre 6MWT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
Procházkový test k posouzení funkční cvičební kapacity
|
Změna skóre 6MWT z výchozí hodnoty na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
|
Demografie, antropometrie a lékařská data
Časové okno: Změna v demografických, antropometrických a lékařských údajích z výchozího stavu na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
demografické a antropometrické detaily a faktory jednotlivých pacientů, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně; věk, pohlaví, kouření a jakékoli souběžně předepsané léky a doplňky stravy budou získány přímo od všech účastníků.
Poté se vypočte tělesná hmotnost a výška pacientů a index tělesné hmotnosti.
|
Změna v demografických, antropometrických a lékařských údajích z výchozího stavu na 16 týdnů a z 16 týdnů na 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Axiak, BSc, University of Malta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Malta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor