Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu hybridní srdeční rehabilitace s pomocí chytrého telefonu u pacientů se srdečním selháním. (SHCR-HF)

23. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat dopad programu hybridní srdeční rehabilitace s podporou chytrého telefonu s běžnou péčí u pacientů se srdečním selháním. Účastníci absolvují 12týdenní program vedený case managerem a za pomoci chytrého telefonu. Cílem studie je odpovědět na dvě hlavní otázky:

  1. Je nový model srdeční rehabilitace proveditelný pro pacienty se srdečním selháním?
  2. Vykazuje intervenční skupina významné zlepšení cvičební kapacity a adherence ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hung-Jui Chuang, MD
  • Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
  • E-mail: rexintwo@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Jui Chuang, MD
          • Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
          • E-mail: rexintwo@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním ve věku od 18 do 80 let.
  • Funkční klasifikace NYHA (New York Heart Association) od 1 do 3.
  • Pacienti musí být ve stabilizovaném stavu a ambulantně sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace pro cvičení podle pokynů American College of Sports Medicine pro testování a předepisování cvičení.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit kardiopulmonální zátěžové testy.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni plnit verbální pokyny.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně chodit nebo šlapat na stacionárním kole.
  • Pacienti, kteří nemohou používat komunikační aplikaci na chytrém telefonu.
  • Pacienti, kteří se již věnují pohybové aktivitě přesahující doporučenou mírnou intenzitu 150 minut týdně nebo se aktuálně účastní kardiorehabilitace.
  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hybridní srdeční rehabilitace s pomocí chytrého telefonu (SHCR)
Účastníci absolvují 12týdenní hybridní srdeční rehabilitaci za pomoci chytrého telefonu vedenou case managerem s následným sledováním ve 12. týdnu a 6. měsíci.
Jiný: hybridní srdeční rehabilitace s pomocí chytrého telefonu (SHCR)

12týdenní program SHCR vedený case managerem zahrnuje:

  • Přizpůsobené cvičební předpisy podle pokynů ACSM pro srdeční selhání.
  • Hybridní program kombinující osobní sezení, domácí sebecvičení a videokonference pro trénink cvičení (volitelné), podporovaný aplikací pro chytré telefony.
  • Případoví manažeři poučují pacienty o komunikační aplikaci pro týdenní sledování, zprávy o zdravotní výchově, připomenutí cvičení a sledování pokroku, včetně metrik, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, váha a příznaky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče včetně všeobecného vzdělávání a doporučení cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu před intervencí, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Změna 6minutového testu chůze
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
6minutový test chůze bude proveden před intervencí, ve 12 týdnech (po intervenci) a v 6 měsících.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného cvičení
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
Procento absolvovaných předepsaných cviků vyhodnotíme ve 12. týdnu.
12 týdnů (po intervenci)
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí změnu v 36-položkovém Short Form Survey (SF-36).
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Deprese
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí změnu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Úzkost
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí změnu na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Skóre GAD-7 se pohybuje v rozmezí 0-21. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Hodnocení pohybové aktivity
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve fyzické aktivitě pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tchajwanské verze.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Hodnocení síly úchopu
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Síla úchopu bude měřena pomocí goniometru úchopu s účastníky vsedě a loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Hodnocení křehkosti
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu na stupnici klinické křehkosti, která se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre představuje větší nemoc.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Krevní test: Celkový cholesterol
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Celkový cholesterol bude testován v laboratoři.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Krevní test: LDL
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
LDL bude testován v laboratoři.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Krevní test: HDL
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
HDL bude testován v laboratoři.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Krevní test: Triglyceridy
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Triglycerid bude testován v laboratoři.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
Krevní test: NT-proBNP
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
NT-proBNP bude testován v laboratoři.
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202302009RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení