Účinek programu hybridní srdeční rehabilitace s pomocí chytrého telefonu u pacientů se srdečním selháním. (SHCR-HF)
23. září 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat dopad programu hybridní srdeční rehabilitace s podporou chytrého telefonu s běžnou péčí u pacientů se srdečním selháním. Účastníci absolvují 12týdenní program vedený case managerem a za pomoci chytrého telefonu. Cílem studie je odpovědět na dvě hlavní otázky:
- Je nový model srdeční rehabilitace proveditelný pro pacienty se srdečním selháním?
- Vykazuje intervenční skupina významné zlepšení cvičební kapacity a adherence ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: rexintwo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Jui Chuang, MD
- Telefonní číslo: 67034 00886-2-23123456
- E-mail: rexintwo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním ve věku od 18 do 80 let.
- Funkční klasifikace NYHA (New York Heart Association) od 1 do 3.
- Pacienti musí být ve stabilizovaném stavu a ambulantně sledováni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro cvičení podle pokynů American College of Sports Medicine pro testování a předepisování cvičení.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit kardiopulmonální zátěžové testy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni plnit verbální pokyny.
- Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně chodit nebo šlapat na stacionárním kole.
- Pacienti, kteří nemohou používat komunikační aplikaci na chytrém telefonu.
- Pacienti, kteří se již věnují pohybové aktivitě přesahující doporučenou mírnou intenzitu 150 minut týdně nebo se aktuálně účastní kardiorehabilitace.
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hybridní srdeční rehabilitace s pomocí chytrého telefonu (SHCR)
Účastníci absolvují 12týdenní hybridní srdeční rehabilitaci za pomoci chytrého telefonu vedenou case managerem s následným sledováním ve 12. týdnu a 6. měsíci.
|
12týdenní program SHCR vedený case managerem zahrnuje:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům je poskytnuta obvyklá péče včetně všeobecného vzdělávání a doporučení cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Maximální spotřeba kyslíku bude hodnocena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu před intervencí, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Změna 6minutového testu chůze
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
6minutový test chůze bude proveden před intervencí, ve 12 týdnech (po intervenci) a v 6 měsících.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předepsaného cvičení
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci)
|
Procento absolvovaných předepsaných cviků vyhodnotíme ve 12. týdnu.
|
12 týdnů (po intervenci)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu v 36-položkovém Short Form Survey (SF-36).
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Deprese
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Úzkost
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu na stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Skóre GAD-7 se pohybuje v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení pohybové aktivity
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve fyzické aktivitě pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tchajwanské verze.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení síly úchopu
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Síla úchopu bude měřena pomocí goniometru úchopu s účastníky vsedě a loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Hodnocení křehkosti
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu na stupnici klinické křehkosti, která se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre představuje větší nemoc.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Krevní test: Celkový cholesterol
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Celkový cholesterol bude testován v laboratoři.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Krevní test: LDL
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
LDL bude testován v laboratoři.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Krevní test: HDL
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
HDL bude testován v laboratoři.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Krevní test: Triglyceridy
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Triglycerid bude testován v laboratoři.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
|
Krevní test: NT-proBNP
Časové okno: na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
NT-proBNP bude testován v laboratoři.
|
na začátku, 12 týdnů (po intervenci) a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Chuang, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302009RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .