Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad webového souboru nástrojů prevence HIV s cisgender mužskými páry v Limě, Peru

23. července 2025 aktualizováno: Florida International University
Tento projekt prevence HIV/STI na bázi digitálních párů určí předběžnou účinnost pro zlepšení zavádění strategií založených na důkazech a na míru šitý plán prevence mezi cisgender mužskými páry, které jsou ve vztahu (definovaném jako delší než 3 měsíce nebo déle).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt čerpá z našich silných zjištění z přípravných prací, které jsme provedli v Limě. Tento 3letý projekt aktualizuje a přizpůsobuje stávající sadu nástrojů prevence HIV/STI na bázi digitálního zdraví pro páry, která se ukázala jako slibná pro snížení rizika HIV u párů. Intervence je teoreticky založena na teorii vzájemné závislosti párů pro změnu zdravotního chování. Projekt je 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolní studie se 60 rizikovými mužskými páry s odloženou výchovnou kontrolou o 3 měsíce. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Posoudit proveditelnost udržení 60 souhlasných a způsobilých mužských párů v 6měsíčním pilotním RCT prostřednictvím kvantitativního měření míry zapsání a retence/opotřebování a podle důvodu opotřebení; 2) Popište přijatelnost zásahu upraveného souboru nástrojů pomocí smíšených metod23 ze 3 zdrojů dat. Při posledním sledování budou zachyceny odpovědi partnerů na stupnici hodnocení použitelnosti zdravotnických informací24 a další položky průzkumu (např. 3 věci, které se na sadě nástrojů líbí nejvíce/nejméně, funkce pro vylepšení), spolu s dalšími podrobnostmi, které budou sdílet o svých zkušenosti během kvalitativního výstupního rozhovoru na individuální úrovni; 3) Prozkoumejte předběžný dopad intervence ze sady nástrojů na páry: a) vytvoření a dodržování přizpůsobeného plánu a dohody na snížení rizik; b) fungování vztahu (např. komunikace); c) používání/dodržování strategií prevence HIV/STI založených na důkazech; a d) výskyt HIV/STI. Předběžný dopad bude posouzen prostřednictvím změn ve výsledcích párů ad v průběhu času mezi zkušebními rameny a pro všechny páry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-7789
  • E-mail: jamitche@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být přiřazen muž při narození a v současnosti se identifikuje jako muž (cis-gender);
  2. měli spolu anální sex v posledních 3 měsících;
  3. odkazování na sebe jako na vztah, definované jako „někoho, ke komu se cítíte citově nebo romanticky oddáni nade vše ostatní, a může být označován jako partner, manžel, partner atd.“;
  4. být ve vzájemném vztahu po dobu 3 měsíců nebo déle;
  5. být alespoň 18 let;
  6. nemít žádnou anamnézu násilí ze strany intimních partnerů od začátku jejich vztahu;
  7. self-reporting, necítí se být svým partnerem nucen účastnit se studijních aktivit;
  8. mít vlastní zařízení připojené k internetu/webu (např. chytrý telefon, notebook, tablet, počítač);
  9. žít v oblasti metra v Limě a plánovat tam žít příštích 6 měsíců;
  10. ochoten podstoupit osobní rychlý test na HIV (pokud existuje);
  11. ochotni nechat se testovat na jiné pohlavně přenosné choroby a používat tampony k vlastnímu odběru vlastních vzorků; a
  12. ochoten zúčastnit se osobní schůzky na začátku a po 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

-Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Od výchozího stavu do 6 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k intervenci webové aplikace P3 a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, ke kterému dojde za 3 měsíce a 6 měsíců. .
Behaviorální: Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Ode dne 1 do dne 180 (tj. celé 6měsíční trvání, po výchozím stavu) pilotní studie budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k používání pěti modulů podle pokynů. Intervence P3 zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
Experimentální: Ovládání čekací listiny

Od výchozího stavu do 3 měsíců budou mít účastníci v kontrolní podmínce čekací listiny přístup k webové aplikaci P3 pro následné hodnocení po 3 měsících a do sekce zdrojů.

Od 3 měsíců do 6 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do kontrolní větve čekací listiny přístup k intervenci webové aplikace P3 a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, ke kterému dojde po 6 měsících. .
Behaviorální: Kontrola seznamu čekatelů Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Od 91. dne do 180. dne (tj. počínaje po 3měsíčním hodnocení) pilotního pokusu budou mít účastníci randomizovaní do kontrolního seznamu čekatelů přístup k používání pěti modulů podle pokynů. Intervence P3 zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dodržování plánu snižování rizik porovnáním odpovědí od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozí hodnoty s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.

Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodržovali svůj plán snižování rizik.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.
Změny v dodržování dohody porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodrželi svou dohodu.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
Změny v počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby vybrali, které strategie prevence HIV/STI založené na důkazech v současnosti používají ve všech časových bodech.

Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
Změna ve výskytu HIV porovnáním výsledků z testování na začátku s 6 měsíci.
Časové okno: základní do 6 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek k testování na HIV na začátku a po 6 měsících.

Počet: Nová diagnóza HIV prostřednictvím testování při sledování, ke kterému došlo 6 měsíců po základní randomizaci.
základní do 6 měsíců
Změna ve výskytu STI porovnáním výsledků z testování na začátku s 6 měsíci.
Časové okno: základní do 6 měsíců

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek k testování na HIV na začátku a po 6 měsících.

Počet: Nová diagnóza STI prostřednictvím testování při sledování, ke kterému došlo 6 měsíců po základní randomizaci.
základní do 6 měsíců
Změny v tvorbě podrobného plánu snižování rizik porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíců na 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců

Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobný plán snižování rizik, který obsahuje strategie založené na důkazech se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne.

Změny v počtu jednotlivců a párů, kteří vytvoří podrobný plán snížení rizik z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí na 6 měsíců.
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
Změny ve vytváření podrobné dohody porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíců na 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.

Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobnou dohodu se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne.

Změny v počtu jednotlivců a párů, kteří si vytvoří podrobnou sexuální dohodu, z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí na 6 měsíců.
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.
Změny ve vzorcích vzájemné konstruktivní komunikace ve vztahu (MCC) porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců

Účastníci budou dotázáni na své vzorce MCC ve všech časových bodech pomocí ověřeného teoretického měřítka obsahujícího 11 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu v rozmezí od 1 do 9. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější komunikační vzorce.

Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) budou hodnoceny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 3 měsíců do 6 měsíců.
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R34MH126776-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poznatky z cílů 1-3 budou sdíleny prostřednictvím prezentací na recenzovaných národních a mezinárodních konferencích, jako je International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact a International Congress of Behavioral Medicine.

Poznatky vyplývající z analýzy dat souvisejících s 6měsíční pilotní randomizovanou kontrolní studií budou sdíleny jako Research Papers v předních recenzovaných časopisech, jako jsou: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS a Prevention Science.

Bude sdílena a zpřístupněna neidentifikovaná verze konečné analytické datové sady a číselníku projektu prostřednictvím odkazu ke stažení v digitálním úložišti Florida International University.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátkem roku 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup nebo stahování souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádné uznání zdroje dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení