Přijatelnost, proveditelnost a předběžný dopad webového souboru nástrojů prevence HIV s cisgender mužskými páry v Limě, Peru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být přiřazen muž při narození a v současnosti se identifikuje jako muž (cis-gender);
- měli spolu anální sex v posledních 3 měsících;
- odkazování na sebe jako na vztah, definované jako „někoho, ke komu se cítíte citově nebo romanticky oddáni nade vše ostatní, a může být označován jako partner, manžel, partner atd.“;
- být ve vzájemném vztahu po dobu 3 měsíců nebo déle;
- být alespoň 18 let;
- nemít žádnou anamnézu násilí ze strany intimních partnerů od začátku jejich vztahu;
- self-reporting, necítí se být svým partnerem nucen účastnit se studijních aktivit;
- mít vlastní zařízení připojené k internetu/webu (např. chytrý telefon, notebook, tablet, počítač);
- žít v oblasti metra v Limě a plánovat tam žít příštích 6 měsíců;
- ochoten podstoupit osobní rychlý test na HIV (pokud existuje);
- ochotni nechat se testovat na jiné pohlavně přenosné choroby a používat tampony k vlastnímu odběru vlastních vzorků; a
- ochoten zúčastnit se osobní schůzky na začátku a po 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
-Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Od výchozího stavu do 6 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k intervenci webové aplikace P3 a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, ke kterému dojde za 3 měsíce a 6 měsíců. .
|
Ode dne 1 do dne 180 (tj. celé 6měsíční trvání, po výchozím stavu) pilotní studie budou mít účastníci randomizovaní do intervenční větve přístup k používání pěti modulů podle pokynů.
Intervence P3 zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Od výchozího stavu do 3 měsíců budou mít účastníci v kontrolní podmínce čekací listiny přístup k webové aplikaci P3 pro následné hodnocení po 3 měsících a do sekce zdrojů. Od 3 měsíců do 6 měsíců budou mít účastníci randomizovaní do kontrolní větve čekací listiny přístup k intervenci webové aplikace P3 a veškerému jejímu obsahu (5 modulů, zdrojů atd.), včetně hodnocení po základním stavu, ke kterému dojde po 6 měsících. . |
Od 91. dne do 180. dne (tj. počínaje po 3měsíčním hodnocení) pilotního pokusu budou mít účastníci randomizovaní do kontrolního seznamu čekatelů přístup k používání pěti modulů podle pokynů.
Intervence P3 zahrnuje moduly zaměřené na témata: prevence HIV/STI, sexuální dohody, komunikační/rozhodovací dovednosti, posilování vztahů a vytváření cílů a fyzická aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dodržování plánu snižování rizik porovnáním odpovědí od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozí hodnoty s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.
|
Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodržovali svůj plán snižování rizik. Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců. |
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.
|
|
Změny v dodržování dohody porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda ve všech časových bodech dodrželi svou dohodu. Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců. |
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změny v počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby vybrali, které strategie prevence HIV/STI založené na důkazech v současnosti používají ve všech časových bodech. Změny kategorických odpovědí (ano/ne) na úrovni jednotlivců a párů od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců. |
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změna ve výskytu HIV porovnáním výsledků z testování na začátku s 6 měsíci.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek k testování na HIV na začátku a po 6 měsících. Počet: Nová diagnóza HIV prostřednictvím testování při sledování, ke kterému došlo 6 měsíců po základní randomizaci. |
základní do 6 měsíců
|
|
Změna ve výskytu STI porovnáním výsledků z testování na začátku s 6 měsíci.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek k testování na HIV na začátku a po 6 měsících. Počet: Nová diagnóza STI prostřednictvím testování při sledování, ke kterému došlo 6 měsíců po základní randomizaci. |
základní do 6 měsíců
|
|
Změny v tvorbě podrobného plánu snižování rizik porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíců na 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobný plán snižování rizik, který obsahuje strategie založené na důkazech se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne. Změny v počtu jednotlivců a párů, kteří vytvoří podrobný plán snížení rizik z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí na 6 měsíců. |
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
|
Změny ve vytváření podrobné dohody porovnáním odpovědí z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíců na 6 měsíců a výchozího stavu na 6 měsíců.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.
|
Účastníci budou dotázáni, zda vytvořili podrobnou dohodu se svým partnerem ve všech časových bodech pomocí dichotomického měření obsahujícího odpovědi ano/ne. Změny v počtu jednotlivců a párů, kteří si vytvoří podrobnou sexuální dohodu, z výchozího stavu na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí na 6 měsíců. |
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců.
|
|
Změny ve vzorcích vzájemné konstruktivní komunikace ve vztahu (MCC) porovnáním odpovědí od výchozího stavu do 3 měsíců, 3 měsíců až 6 měsíců a výchozího stavu s 6 měsíci.
Časové okno: výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na své vzorce MCC ve všech časových bodech pomocí ověřeného teoretického měřítka obsahujícího 11 otázek s odpověďmi na škále Likertova typu v rozmezí od 1 do 9. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější komunikační vzorce. Změny průměrného skóre (jednotlivec, pár) budou hodnoceny od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 3 měsíců do 6 měsíců. |
výchozí stav na 3 měsíce, 3 měsíce na 6 měsíců a výchozí stav na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R34MH126776-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Poznatky z cílů 1-3 budou sdíleny prostřednictvím prezentací na recenzovaných národních a mezinárodních konferencích, jako je International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact a International Congress of Behavioral Medicine.
Poznatky vyplývající z analýzy dat souvisejících s 6měsíční pilotní randomizovanou kontrolní studií budou sdíleny jako Research Papers v předních recenzovaných časopisech, jako jsou: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS a Prevention Science.
Bude sdílena a zpřístupněna neidentifikovaná verze konečné analytické datové sady a číselníku projektu prostřednictvím odkazu ke stažení v digitálním úložišti Florida International University.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .