Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VSL#3® vs Placebo v léčbě únavy a dalších příznaků u Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22. května 2023 aktualizováno: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Role VSL#3® v léčbě únavy a dalších příznaků u Long Covid-19 syndromu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (DELong#3)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost VSL#3® při snižování únavy a dalších symptomů u Long Covid syndromu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Long Covid syndrom je chronický stav charakterizovaný přetrvávajícími symptomy, které pociťují jedinci, kteří se zotavili z akutního koronavirového onemocnění (COVID-19). Mezi různými hlášenými symptomy únava vystupuje jako obzvláště zatěžující a všudypřítomný problém, který významně ovlivňuje kvalitu života a každodenní fungování pacientů s Long Covidem. Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra je během akutního onemocnění změněna a neobnoví se ani po několika měsících po zotavení. Na základě těchto důkazů lze modulaci střevní mikroflóry považovat za možný terapeutický přístup u Long Covid syndromu. Na tomto základě je cílem této studie vyhodnotit účinnost VSL#3® ve srovnání s placebem při snižování únavy u dlouhých symptomů Covid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18; <65 let
  • Předchozí diagnóza infekce SARS-CoV-2, dokumentovaná nasofaryngeálním nebo antigenním molekulárním výtěrem;
  • nebýt v současné době v karanténě nebo izolaci;
  • Žádná léčba antibiotiky během 30 dnů před zkouškou;
  • Chalderova stupnice únavy (v dichotomické formě)>=4 možná spojena se známkami a příznaky Long COVID-19 syndromu: známky a příznaky, které se rozvinou během infekce SARS-CoV-2 nebo po ní, které přetrvávají déle než 4 týdny a nejsou přiměřeně vysvětleno jinak; příznaky a symptomy zahrnují: únavu, poruchy spánku, kognitivní deficity (tj. zamlžení mozku, ztráta koncentrace a paměti, úzkost, deprese), deficity síly, artralgie a myalgie, gastroenterologické změny (snížená chuť k jídlu, nevolnost, změny ve vyprazdňování, bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární a plicní onemocnění se středně těžkou orgánovou dysfunkcí (NYHA>2, Borgova škála>=2);
  • Dekompenzovaná endokrinní a metabolická onemocnění (dětská cirhóza >= B, dekompenzovaná hypo/hypertyreóza, dekompenzovaný hypoadrenalismus)
  • Diagnóza FM, CFS/ME a/nebo IBS před infekcí SARS-CoV-2;
  • Potvrzené diagnózy neurologických patologií, psychiatrických onemocnění a kognitivních poruch před infekcí SARS-CoV-2;
  • Předchozí potvrzená diagnóza chronických muskuloskeletálních patologií před infekcí SARS-CoV-2;
  • Odmítnutí účasti ve studii / odmítnutí zpracování osobních údajů;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v předchozích letech;
  • Použití jiných probiotik během studie;
  • Užívání antibiotik během studie a v předchozích 30 dnech;
  • Podstatná změna stravy během pokusu;
  • Účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech nebo předchozí účast na stejné studii;
  • Známá intolerance/přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na pomocné látky formulace placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VSL#3®
VSL#3® 450 miliard sáčků, dva sáčky denně (900 miliard bakterií denně) po dobu 28 dní
Doplněk stravy: VSL#3®
VSL#3® 450 miliard/sáčky
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sáčky, dva sáčky denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo sáčky s maltózou, kukuřičným škrobem a oxidem
Ostatní jména:
  • Placebo (pro VSL#3®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variace únavy po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Chcete-li zjistit, zda existuje statisticky významná odchylka ve skóre na stupnici Chalder Fatigue Scale mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby (t4)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variace únavy po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na stupnici Chalder Fatigue Scale mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Hodnocení variace úzkosti a deprese po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Hodnocení variace úzkosti a deprese po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Měření změny kvality života po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
K určení, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na Short Form Health Survey (SF)-36 mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Měření variace kvality života po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
K určení, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na Short Form Health Survey (SF)-36 mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Hodnocení variace gastrointestinálních příznaků po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na stupnici SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) mezi skupinou s placebem a léčenou skupinou po 4 týdnech léčby
4 týdny
Hodnocení variace gastrointestinálních příznaků po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na stupnici SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) mezi skupinou s placebem a léčenou skupinou po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Analýza variace somatizace po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Identifikovat úroveň somatizace symptomů porovnáním skóre na SCL-12 pro somatizaci Symptom Checklist-90 (SCL-90) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Analýza variace somatizace po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 8 týdnů
Identifikovat úroveň somatizace symptomů porovnáním skóre na SCL-12 pro somatizaci Symptom Checklist-90 (SCL-90) mezi léčenými skupinami a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Hodnocení variace funkčního stavu po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotit obecný funkční stav pacientů porovnáním skóre na Karnofského stupnici výkonnostního stavu (KPS) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Hodnocení variace funkčního stavu po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit obecný funkční stav pacientů porovnáním skóre na Karnofského stupnici výkonnostního stavu (KPS) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Změny celkového zdravotního stavu lékařem po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zjistit lékařovo hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta pomocí vizuálně-analogové škály (VAS) a jeho srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Změny celkového zdravotního stavu lékařem po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit lékařovo hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta pomocí vizuálně-analogové škály (VAS) a jeho srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Analýza PBMC a sérové ​​exprese zánětlivých mediátorů na začátku (t0) a po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení četných cytokinů a chemokinů ve vzorcích plazmy a fenotypů imunitních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
4 týdny
Vyšetření variací fekální mikrobioty po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Analyzovat variaci bakteriální složky fekální mikrobioty z hlediska alfa a beta diverzity a prozkoumat její korelaci s klinickou odpovědí na únavu jak ve skupině s placebem, tak ve skupině léčené pomocí. Shotgun metagenomics a 16S sekvenování vzorků stolice na začátku a po 4 týdnech léčby (t4) vytváří sériové střevní mikrobiální taxonomické a bakteriální funkční profily.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DELong#3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení