Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VSL#3® vs Placebo v léčbě únavy a dalších příznaků u Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22. května 2023 aktualizováno: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Role VSL#3® v léčbě únavy a dalších příznaků u Long Covid-19 syndromu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (DELong#3)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost VSL#3® při snižování únavy a dalších symptomů u Long Covid syndromu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Long Covid syndrom je chronický stav charakterizovaný přetrvávajícími symptomy, které pociťují jedinci, kteří se zotavili z akutního koronavirového onemocnění (COVID-19). Mezi různými hlášenými symptomy únava vystupuje jako obzvláště zatěžující a všudypřítomný problém, který významně ovlivňuje kvalitu života a každodenní fungování pacientů s Long Covidem. Nedávné studie uvádějí, že střevní mikroflóra je během akutního onemocnění změněna a neobnoví se ani po několika měsících po zotavení. Na základě těchto důkazů lze modulaci střevní mikroflóry považovat za možný terapeutický přístup u Long Covid syndromu. Na tomto základě je cílem této studie vyhodnotit účinnost VSL#3® ve srovnání s placebem při snižování únavy u dlouhých symptomů Covid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18; <65 let
  • Předchozí diagnóza infekce SARS-CoV-2, dokumentovaná nasofaryngeálním nebo antigenním molekulárním výtěrem;
  • nebýt v současné době v karanténě nebo izolaci;
  • Žádná léčba antibiotiky během 30 dnů před zkouškou;
  • Chalderova stupnice únavy (v dichotomické formě)>=4 možná spojena se známkami a příznaky Long COVID-19 syndromu: známky a příznaky, které se rozvinou během infekce SARS-CoV-2 nebo po ní, které přetrvávají déle než 4 týdny a nejsou přiměřeně vysvětleno jinak; příznaky a symptomy zahrnují: únavu, poruchy spánku, kognitivní deficity (tj. zamlžení mozku, ztráta koncentrace a paměti, úzkost, deprese), deficity síly, artralgie a myalgie, gastroenterologické změny (snížená chuť k jídlu, nevolnost, změny ve vyprazdňování, bolesti břicha

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární a plicní onemocnění se středně těžkou orgánovou dysfunkcí (NYHA>2, Borgova škála>=2);
  • Dekompenzovaná endokrinní a metabolická onemocnění (dětská cirhóza >= B, dekompenzovaná hypo/hypertyreóza, dekompenzovaný hypoadrenalismus)
  • Diagnóza FM, CFS/ME a/nebo IBS před infekcí SARS-CoV-2;
  • Potvrzené diagnózy neurologických patologií, psychiatrických onemocnění a kognitivních poruch před infekcí SARS-CoV-2;
  • Předchozí potvrzená diagnóza chronických muskuloskeletálních patologií před infekcí SARS-CoV-2;
  • Odmítnutí účasti ve studii / odmítnutí zpracování osobních údajů;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v předchozích letech;
  • Použití jiných probiotik během studie;
  • Užívání antibiotik během studie a v předchozích 30 dnech;
  • Podstatná změna stravy během pokusu;
  • Účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech nebo předchozí účast na stejné studii;
  • Známá intolerance/přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na pomocné látky formulace placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VSL#3®
VSL#3® 450 miliard sáčků, dva sáčky denně (900 miliard bakterií denně) po dobu 28 dní
Doplněk stravy: VSL#3®
VSL#3® 450 miliard/sáčky
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sáčky, dva sáčky denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo sáčky s maltózou, kukuřičným škrobem a oxidem
Ostatní jména:
  • Placebo (pro VSL#3®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variace únavy po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Chcete-li zjistit, zda existuje statisticky významná odchylka ve skóre na stupnici Chalder Fatigue Scale mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby (t4)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variace únavy po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na stupnici Chalder Fatigue Scale mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Hodnocení variace úzkosti a deprese po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Hodnocení variace úzkosti a deprese po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Měření změny kvality života po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
K určení, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na Short Form Health Survey (SF)-36 mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Měření variace kvality života po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
K určení, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na Short Form Health Survey (SF)-36 mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Hodnocení variace gastrointestinálních příznaků po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na stupnici SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) mezi skupinou s placebem a léčenou skupinou po 4 týdnech léčby
4 týdny
Hodnocení variace gastrointestinálních příznaků po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve skóre na stupnici SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) mezi skupinou s placebem a léčenou skupinou po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Analýza variace somatizace po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Identifikovat úroveň somatizace symptomů porovnáním skóre na SCL-12 pro somatizaci Symptom Checklist-90 (SCL-90) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Analýza variace somatizace po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 8 týdnů
Identifikovat úroveň somatizace symptomů porovnáním skóre na SCL-12 pro somatizaci Symptom Checklist-90 (SCL-90) mezi léčenými skupinami a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Hodnocení variace funkčního stavu po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotit obecný funkční stav pacientů porovnáním skóre na Karnofského stupnici výkonnostního stavu (KPS) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Hodnocení variace funkčního stavu po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit obecný funkční stav pacientů porovnáním skóre na Karnofského stupnici výkonnostního stavu (KPS) mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Změny celkového zdravotního stavu lékařem po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Zjistit lékařovo hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta pomocí vizuálně-analogové škály (VAS) a jeho srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech léčby
4 týdny
Změny celkového zdravotního stavu lékařem po 4 týdnech sledování (t8)
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit lékařovo hodnocení celkového zdravotního stavu pacienta pomocí vizuálně-analogové škály (VAS) a jeho srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po 4 týdnech sledování
8 týdnů
Analýza PBMC a sérové ​​exprese zánětlivých mediátorů na začátku (t0) a po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení četných cytokinů a chemokinů ve vzorcích plazmy a fenotypů imunitních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
4 týdny
Vyšetření variací fekální mikrobioty po 4 týdnech léčby (t4)
Časové okno: 4 týdny
Analyzovat variaci bakteriální složky fekální mikrobioty z hlediska alfa a beta diverzity a prozkoumat její korelaci s klinickou odpovědí na únavu jak ve skupině s placebem, tak ve skupině léčené pomocí. Shotgun metagenomics a 16S sekvenování vzorků stolice na začátku a po 4 týdnech léčby (t4) vytváří sériové střevní mikrobiální taxonomické a bakteriální funkční profily.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELong#3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na VSL#3®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit