Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ SRDEČNÉHO OSTŘENÍ (HF-01)

12. ledna 2026 aktualizováno: DESKi

PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ HEARTFOCUS: SOFTWARE PODPORUJÍCÍ ZÍSKÁNÍ KARDIÁLNÍCH ULTRAZVUKOVÝCH VYŠETŘENÍ

Cílem studie je vyhodnotit, zda vyšetření prováděná nováčky pomocí softwaru HeartFocus mají dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu velikosti levé komory, funkce levé komory, velikosti pravé komory a přítomnost netriviálního perikardiálního výpotku.

Nováčci budou zdravotní sestry bez předchozích zkušeností s ultrazvukem, které absolvovaly specializované školení v oblasti srdečního ultrazvuku a softwaru Heartfocus. Ultrazvuková vyšetření budou omezena na získání 10 referenčních pohledů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická mezinárodní klíčová studie vyhodnotí schopnost softwaru Heartfocus podporovat nováčky při získávání 10 referenčních zobrazení ultrazvuku srdce. 10 referenčních zobrazení je následujících:

Parasternální dlouhá osa, Parasternální krátká osa u aortální chlopně, Parasternální krátká osa u mitrální chlopně Parasternální krátká osa u papilárních svalů Apikální 5-komorový, Apikální 4-komorový, Apikální 3-komorový, Apikální 2-komorový, Subkostální 4-komorový , Subkostální dolní dutá žíla.

Pacienti zahrnutí do studie budou dospělí pacienti plánovaní na echokardiogram v jednom ze dvou vyšetřovacích center. Ultrazvuková vyšetření budou omezena na získání 10 referenčních pohledů.

Pacienti obdrží 2 další limitovaná vyšetření, která se skládají z pořízení ultrazvukových klipů pro každý z 10 referenčních zobrazení:

jedna nováčkem, zdravotními sestrami, které absolvovaly specializované 2denní školení s ultrazvukovou sondou a softwarem HeartFocus s naváděcím systémem, jedna odborníkem (zkušeným sonografistou/kardiologem) se stejnou ultrazvukovou sondou a softwarem HeartFocus bez navádění Systém.

Celkem 8 noviců provede akvizici na 30 pacientech. Do studie bude zahrnuto celkem 240 pacientů, polovina v každém centru zkoušejících. Zkoušky (240 získali nováčci, 240 odborníci) budou analyzovat kardiologové, aby posoudili jejich kvalitu. Koncové body jsou popsány níže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • University hospital of Bordeaux
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient (muž nebo žena) starší 18 let, pacient s plánovaným echokardiografickým vyšetřením v jednom ze dvou vyšetřovacích center.

Pacient, který nevznesl námitku k účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

Pacient podléhající určitému opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví), pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacient není schopen vyjádřit své námitky, těhotné nebo kojící ženy, pacient s anatomií srdce, která umožnit provedení referenčních elektrokardiografických řezů (situs inversus, jedna komora, vrozené anomálie atd.), Pacient, který měl prospěch z předchozích echokardiografických vyšetření, jejichž zprávy uvádějí špatnou nebo slabou echogenitu, Pacient se známou deformitou hrudníku, která již byla zmíněna v předchozích zprávách nebo má byl předmětem vyšetřování (pectum excavatum), Pacient, který podstoupil celkovou nebo částečnou pneumektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci studie
Bude zařazeno 240 pacientů, 120 na pracovišti 01 (Bordeaux) a 120 na pracovišti 02 (New York)
Přístroj: Použití softwaru HeartFocus s AI navigací (začátečníci)
Nováčci jsou zdravotní sestry bez předchozí zkušenosti s ultrazvukem, které provedly omezené echokardiogramy pomocí softwaru HeartFocus s umělou inteligencí (DESKi). Po půldenním školení a praxi na ≤9 pacientech každý nováček získal echokardiografické záznamy pro 10 standardních transtorakálních pohledů s pomocí softwarového vedení v reálném čase a automatického záznamu.
Přístroj: Použití softwaru HeartFocus bez AI-navigace
Zkušení sonografové a kardiologové provedli omezené echokardiogramy pomocí softwaru HeartFocus bez asistence umělé inteligence. Experti získali echokardiografické sekvence odpovídající 10 standardním transtorakálním pohledům, stejně jako začátečníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost levé komory (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden expert omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda mělo vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu velikosti levé komory. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako „Ano“ (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři ho ohodnotili jako „Ne“, bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento vyšetření hodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
Funkce levé komory (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby kardiologové mohli vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda ultrazvukové vyšetření mělo dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu funkce levé komory. Každé vyšetření nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako "Ano" (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři je ohodnotili jako "Ne", bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento vyšetření vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Velikost pravé komory (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové posoudili, zda ultrazvukové vyšetření mělo dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu velikosti pravé komory. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako "Ano" (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři je ohodnotili jako "Ne", bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento vyšetření hodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
Přítomnost významného perikardiálního výpotku (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Naslepo posuzující kardiologové hodnotili, zda mělo ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu přítomnosti významného perikardiálního výpotku. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako „Ano“ (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři ohodnotili vyšetření jako „Ne“, bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento skenů hodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory (kvalitativní vizuální posouzení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové posoudit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové posoudili, zda má ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu funkce pravé komory. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři je ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento skenů vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
Velikost levé síně (kvalitativní vizuální posouzení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Pro každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda mělo ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu velikosti levé síně. Každé vyšetření nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento snímků vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Velikost pravé síně (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedli jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda ultrazvukové vyšetření mělo dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu velikosti pravé síně. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři ho ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento skenů vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Segmentální kinetika levé komory (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu obrazu, aby umožnilo vizuální analýzu segmentální kinetiky levé komory. Každé vyšetření bylo nezávisle přezkoumáno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento skenů vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Aortální chlopeň (Kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky hodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda mělo ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu aortální chlopně. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako "Ano" (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako s dostatečnou kvalitou obrazu; pokud alespoň tři je ohodnotili jako "Ne", bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento vyšetření hodnocených jako s dostatečnou kvalitou obrazu.
Snímky hodnocené kardiology po akvizici
Mitrální chlopeň (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden expert omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohla být kvalita každého vyšetření vyhodnocena kardiology. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda mělo ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu mitrální chlopně. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři je ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento skenů vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
Trikuspidální chlopeň (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Pro každého účastníka provedli jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohla být kvalita každého vyšetření posouzena kardiology.
Zaslepení kardiologové posoudili, zda mělo ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu trikuspidální chlopně.
Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology.
Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři je ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné.
Výsledky představují procento skenů hodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Velikost dolní duté žíly (kvalitativní vizuální hodnocení)
Časové okno: Snímky hodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má ultrazvukové vyšetření dostatečnou kvalitu obrazu pro vizuální analýzu velikosti dolní duté žíly. Každé vyšetření bylo nezávisle posouzeno pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili vyšetření jako 'Ano' (dostatečná kvalita), bylo vyšetření klasifikováno jako mající dostatečnou kvalitu obrazu; pokud alespoň tři ho ohodnotili jako 'Ne', bylo vyšetření klasifikováno jako nedostatečné. Výsledky představují procento skenů vyhodnocených jako majících dostatečnou kvalitu obrazu.
Snímky hodnocené kardiology po pořízení
Apikální 2-dutinový (klip diagnostické kvality)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden expert omezené echokardiografické vyšetření téhož pacienta, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové posoudili, zda má snímek Apikální-2-Chamber (A2C) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby bylo možné určit celý endokardiální obrys levé komory, vypočítat ejekční frakci Simpsonovou metodou a detekovat poruchy pohyblivosti stěny. Každý snímek nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili snímek jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl snímek klasifikován jako diagnosticky kvalitní snímek (DQC); pokud jej alespoň tři ohodnotili jako 'Ne', byl snímek klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných diagnosticky kvalitních snímků (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Apikální 3-dutinový (Klip diagnostické kvality)
Časové okno: Obrázky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohla být kvalita každého vyšetření vyhodnocena kardiology. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má klip Apical-3-Chamber (A3C) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby bylo možné určit endokardiální definici levé komory, detekovat poruchy pohybu stěny a zajistit správnou vizualizaci pravé komory a chlopní aortální chlopně. Každý klip byl nezávisle posouzen pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako klip diagnostické kvality (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných klipů diagnostické kvality (DQC).
Obrázky vyhodnocené kardiology po pořízení
Apikální 4-dutinový (Klip diagnostické kvality)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby kardiologové mohli vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má klip Apical-4-Chamber (A4C) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby bylo možné určit celý endokardiální obrys levé komory, vypočítat ejekční frakci Simpsonovou metodou a detekovat poruchy pohybu stěny. Každý klip nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako klip diagnostické kvality (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných klipů diagnostické kvality (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
Apikální 5-dutinový (klip diagnostické kvality)
Časové okno: Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
"Pro každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby kvalitu každého vyšetření mohli vyhodnotit kardiologové. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má klip Apical-5-Chamber (A5C) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby určili endokardiální definici levé komory a zajistili správnou vizualizaci výtokové komory a aortální chlopně. Každý klip byl nezávisle posouzen pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako diagnostický kvalitní klip (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných diagnostických kvalitních klipů (DQC)."
Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
Parasternální dlouhá osa (klip diagnostické kvality)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové hodnotili, zda má klip parasternalní dlouhé osy (PLAX) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby zajistili, že bazální segmenty levé komory jsou viditelné s odpovídající kvalitou obrazu pro měření průměru a detekci poruch pohybu stěny, a aby potvrdili, že dlouhá osa, aortální chlopeň a pravá komora jsou správně vizualizovány, aby bylo možné považovat pohled za dobrou PLAX. Každý klip nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako klip diagnostické kvality (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných klipů diagnostické kvality (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
Parasternální krátká osa aorty (diagnosticky kvalitní klip)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden expert omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby kvalitu každého vyšetření mohli vyhodnotit kardiologové. Slepě pracující kardiologové vyhodnotili, zda má klip z parasternálního krátkého řezu aorty (PSAX-AV) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby byla zajištěna adekvátní kvalita obrazu pro vizualizaci cípů aortální chlopně. Každý klip byl nezávisle posouzen pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako klip diagnostické kvality (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných klipů diagnostické kvality (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
Parasternální krátká osa mitrální (Klip diagnostické kvality)
Časové okno: Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden expert omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má klip Parasternal Short-Axis Mitral (PSAX-MV) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby bylo zajištěno adekvátní zobrazení pro detekci poruch pohybu stěny a vizualizaci chlopenního pohybu. Každý klip nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako Diagnostický kvalitní klip (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných Diagnostických kvalitních klipů (DQC).
Obrázky vyhodnocené kardiology po akvizici
Parasternální krátká osa papilárních svalů (Klip diagnostické kvality)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má klip Parasternal Short-Axis Papillary Muscles (PSAX-PM) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby byla zajištěna adekvátní kvalita obrazu pro detekci poruch pohybu stěny, vizualizaci pohybu chlopní a vizualizaci obou papilárních svalů. Každý klip nezávisle posoudilo pět kardiologů. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako „Ano“ (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako klip diagnostické kvality (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako „Ne“, byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných klipů diagnostické kvality (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
Subkostální 4-dutinový (diagnosticky kvalitní klip)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby kvalitu každého vyšetření mohli vyhodnotit kardiologové. Slepě posuzující kardiologové hodnotili, zda má záznam ze subkostálního čtyřkomorového pohledu (SC-4C) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby bylo zajištěno odpovídající zobrazení pro detekci perikardiálního výpotku mezi pravou komorou a játry. Úplná vizualizace levé a pravé komory nebyla vyžadována. Každý záznam byl nezávisle posouzen pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili záznam jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl záznam klasifikován jako diagnosticky kvalitní záznam (DQC); pokud alespoň tři jej ohodnotili jako 'Ne', byl záznam klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných diagnosticky kvalitních záznamů (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po akvizici
Subkostální dolní dutá žíla (diagnosticky kvalitní klip)
Časové okno: Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení
U každého účastníka provedl jeden začátečník a jeden odborník omezené echokardiografické vyšetření na stejném pacientovi, aby mohli kardiologové vyhodnotit kvalitu každého vyšetření. Slepí kardiologové vyhodnotili, zda má klip Subcostální Dolní Duté Žíly (SC-IVC) dostatečnou kvalitu obrazu pro interpretaci, aby bylo zajištěno dostatečné kvalitní zobrazení pro změření průměru IVC několik centimetrů předtím, než dosáhne srdce. Každý klip byl nezávisle posouzen pěti kardiology. Pokud alespoň tři kardiologové ohodnotili klip jako 'Ano' (dostatečná kvalita), byl klip klasifikován jako Klip Diagnostické Kvality (DQC); pokud alespoň tři ho ohodnotili jako 'Ne', byl klip klasifikován jako nedostatečný. Výsledky představují procento získaných Klipů Diagnostické Kvality (DQC).
Snímky vyhodnocené kardiology po pořízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DESKi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení