PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ SRDEČNÉHO OSTŘENÍ (HF_01)
PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ HEARTFOCUS: SOFTWARE PODPORUJÍCÍ ZÍSKÁNÍ KARDIÁLNÍCH ULTRAZVUKOVÝCH VYŠETŘENÍ
Cílem studie je vyhodnotit, zda vyšetření prováděná nováčky pomocí softwaru HeartFocus mají dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu velikosti levé komory, funkce levé komory, velikosti pravé komory a přítomnost netriviálního perikardiálního výpotku.
Nováčci budou zdravotní sestry bez předchozích zkušeností s ultrazvukem, které absolvovaly specializované školení v oblasti srdečního ultrazvuku a softwaru Heartfocus. Ultrazvuková vyšetření budou omezena na získání 10 referenčních pohledů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní multicentrická mezinárodní klíčová studie vyhodnotí schopnost softwaru Heartfocus podporovat nováčky při získávání 10 referenčních zobrazení ultrazvuku srdce. 10 referenčních zobrazení je následujících:
Parasternální dlouhá osa, Parasternální krátká osa u aortální chlopně, Parasternální krátká osa u mitrální chlopně Parasternální krátká osa u papilárních svalů Apikální 5-komorový, Apikální 4-komorový, Apikální 3-komorový, Apikální 2-komorový, Subkostální 4-komorový , Subkostální dolní dutá žíla.
Pacienti zahrnutí do studie budou dospělí pacienti plánovaní na echokardiogram v jednom ze dvou vyšetřovacích center. Ultrazvuková vyšetření budou omezena na získání 10 referenčních pohledů.
Pacienti obdrží 2 další limitovaná vyšetření, která se skládají z pořízení ultrazvukových klipů pro každý z 10 referenčních zobrazení:
jedna nováčkem, zdravotními sestrami, které absolvovaly specializované 2denní školení s ultrazvukovou sondou a softwarem HeartFocus s naváděcím systémem, jedna odborníkem (zkušeným sonografistou/kardiologem) se stejnou ultrazvukovou sondou a softwarem HeartFocus bez navádění Systém.
Celkem 8 noviců provede akvizici na 30 pacientech. Do studie bude zahrnuto celkem 240 pacientů, polovina v každém centru zkoušejících. Zkoušky (240 získali nováčci, 240 odborníci) budou analyzovat kardiologové, aby posoudili jejich kvalitu. Koncové body jsou popsány níže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand Moal, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33663760854
- E-mail: bertrand.moal@deski.io
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivier Moal
- Telefonní číslo: +33 6 46 38 50 05
- E-mail: olivier.moal@deski.io
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient (muž nebo žena) starší 18 let, pacient s plánovaným echokardiografickým vyšetřením v jednom ze dvou vyšetřovacích center.
Pacient, který nevznesl námitku k účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
Pacient podléhající určitému opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví), pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacient není schopen vyjádřit své námitky, těhotné nebo kojící ženy, pacient s anatomií srdce, která umožnit provedení referenčních elektrokardiografických řezů (situs inversus, jedna komora, vrozené anomálie atd.), Pacient, který měl prospěch z předchozích echokardiografických vyšetření, jejichž zprávy uvádějí špatnou nebo slabou echogenitu, Pacient se známou deformitou hrudníku, která již byla zmíněna v předchozích zprávách nebo má byl předmětem vyšetřování (pectum excavatum), Pacient, který podstoupil celkovou nebo částečnou pneumektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařské zařízení (software)
POUZE PRO KLINICKÉ ZKOUŠKY
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda vyšetření prováděná nováčky pomocí softwaru HeartFocus mají dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (kvalitativní ano/ne): • Velikost levé komory (ano/ne) |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Primární koncové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (kvalitativní ano/ne): • Funkce levé komory (ano/ne) |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Primární koncové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (kvalitativní ano/ne): • Velikost pravé komory (ano/ne) |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Primární koncové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (kvalitativní ano/ne): • Přítomnost netriviálního perikardiálního výpotku (ano/ne) |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Funkce pravé komory? |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Velikost dolní duté žíly? |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Velikost levé síně? |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Aortální chlopeň? |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Mitrální chlopeň? |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Trikuspidální chlopeň |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové vyhodnotí, zda provedené ultrazvukové vyšetření má dostatečnou kvalitu pro vizuální analýzu (ano/ne): • Segmentová kinetika? |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body – kvalitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
2- Kardiologové vyhodnotí, zda je kvalita každého klipu dostatečná pro jejich interpretaci (kvalitativní ano/ne)?
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): • Levá komora |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o End-systolické a end-diastolické objemy |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o Funkce levé komory. |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o Parametry levé komory budou hodnoceny kardiology |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): • Parasternální analýza |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o Tloušťka stěny septa |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o Tloušťka zadní stěny |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o Vnitřní průměr levé komory (systola a diastola) |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): o Průměr aorty |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Kvantitativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukových měřeních (kvantitativní): • Průměr dolní duté žíly |
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární koncové body - Diagnostika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Kardiologové určí na ultrazvukovém vyšetření, je tam: (ano/ne)
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HF_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .