Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha inteligentního video sledování + telealarm před samotným telealarmem u starších lidí s rizikem pádu (VIGIALARM)

2. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Udržování seniorů doma a prevence jejich pádu jsou hlavními problémy veřejného zdraví. Velká většina starších lidí si přeje zůstat doma. Strach z pádu při delším stání je častým důvodem k hospitalizaci. Existuje jen málo postupů, které se ukázaly jako účinné v prevenci pádů a jejich komplikací. Dlouhodobé stání na podlaze je hlavní komplikací, která může vést k mnoha událostem, včetně smrti.

Telealarmy jsou široce používány ve Francii a v Evropě, ale jejich účinnost v případě pádu je špatná a jejich použití je omezující (k aktivaci vyžadují fyzické a duševní schopnosti). Starší lidé ohrožení pádem jsou však často křehcí nebo závislí, trpí kognitivními poruchami a někdy polymorbidní, což vysvětluje velký počet selhání telealarmů. Existují další výstražné systémy, zejména inteligentní systémy videodohledu, jako je VA2CS. Jedná se o videosystém umístěný v domácnosti, který analyzuje polohu subjektů v reálném čase pomocí algoritmů založených na umělé inteligenci. Systém funguje nepřetržitě bez natáčení videa a pošle upozornění s fotografií, pokud osoba po pádu leží. Upozornění je potvrzeno poté, co operátor zkontroluje zachycení fotografie na vyhrazené platformě. K dnešnímu dni má senzitivitu a specificitu přes 90 % (údaje výrobce nezveřejněny). Jeho výkon je ekvivalentní s jinými inteligentními video monitorovacími systémy publikovanými v literatuře. Tento systém je autonomní a nespoléhá se na schopnosti osoby ohrožené pádem. Inteligentní video sledování je inovativní technologie, která dosud nebyla hodnocena v programu geriatrické péče, ani srovnávána s referencí nebo analyzována z hlediska kvality života nebo medicínsko-ekonomického hlediska.

Hypotézou této studie je, že inteligentní kamerový dohled umožňuje vyčerpávající a včasnou detekci pádu s rychlejší výstrahou umožňující vyhnout se dlouhému stání na zemi a jeho následkům ve srovnání se samotným telealarmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois PUISIEUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste BEUSCART, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien VISADE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles LOGGIA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fréderic ROCA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle GREBOVAL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jadwiga ATTIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoan LEFRESNE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eléonore CANTEGRIT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit BRIHAYE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte GERARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku 75 let a více
  • hospitalizován v akutní geriatrické službě nebo v geriatrické nebo víceúčelové rehabilitační pečovatelské službě
  • Žijete-li sám: přijímání alespoň jedné návštěvy denně od příbuzného nebo odborníka
  • Nedávná historie pádu a monopodální podpory < 5 sekund
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Návrat domů je pacientem nebo jeho příbuznými považován za komplikovaný kvůli riziku pádu doma.

Kritéria vyloučení:

  • Pod zákonnou ochranou
  • Není členem systému sociálního zabezpečení
  • Upoutaný na postel nebo židli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inteligentní video monitorování + Tele-alarm
Jiný: video systém
Video monitorovací systém bude analyzovat polohu objektů v reálném čase pomocí algoritmů založených na umělé inteligenci. Systém funguje nepřetržitě bez natáčení videa a pošle upozornění s fotografií, pokud osoba po pádu leží. Upozornění je potvrzeno poté, co operátor zkontroluje zachycení fotografie na vyhrazené platformě.
Jiný: Tele-alarm
Tele-alarm
Aktivní komparátor: Pouze telealarm
Jiný: Tele-alarm
Tele-alarm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné neplánované rehospitalizace
Časové okno: 90 dní
Výskyt alespoň jedné neplánované rehospitalizace během prvních 90 dnů po návratu domů.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní během neplánované hospitalizace
Časové okno: 90 dní
počet dní během neplánované hospitalizace
90 dní
Počet dní v nouzi
Časové okno: 90 dní
Počet dní v nouzové situaci během prvních 90 dnů po návratu domů
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier de Beauvais
Hopital Charles Nicolle
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Saint-Quentin
Hôpital Les Bateliers, CHU de Lille
Hôpital cardiologique, CHU de Lille
Hôpital Saint Philibert, GHICL
Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
Centre Hospitalier de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
CHU Peronne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2019_843_0062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení