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Superiorità della videosorveglianza intelligente + teleallarme rispetto al solo teleallarme nelle persone anziane a rischio di caduta (VIGIALARM)

2 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mantenere gli anziani a casa e impedire loro di cadere sono importanti problemi di salute pubblica. La stragrande maggioranza degli anziani desidera rimanere a casa. La paura di una caduta con la posizione eretta prolungata è un motivo frequente per l'istituzionalizzazione. Ci sono poche procedure che si sono dimostrate efficaci nella prevenzione delle cadute e delle loro complicanze. La posizione prolungata sul pavimento è una complicanza importante che può portare a più eventi, inclusa la morte.

I tele-allarmi sono ampiamente utilizzati in Francia e in Europa, ma la loro efficacia in caso di caduta è scarsa e il loro uso è restrittivo (richiedono capacità fisiche e mentali per essere attivati). Tuttavia, gli anziani a rischio di caduta sono spesso fragili o dipendenti, affetti da disturbi cognitivi e talvolta da polimorbilità, il che spiega il gran numero di fallimenti dei tele-allarmi. Esistono altri sistemi di allarme, in particolare sistemi di videosorveglianza intelligenti come il VA2CS. Si tratta di un sistema video posto in casa che analizza in tempo reale la posizione dei soggetti utilizzando algoritmi basati sull'intelligenza artificiale. Il sistema funziona continuamente senza acquisizione video e invia un avviso con una foto se una persona è sdraiata dopo una caduta. L'allerta viene confermata dopo che un operatore ha verificato l'acquisizione della foto su una piattaforma dedicata. Ad oggi, ha una sensibilità e specificità di oltre il 90% (dati del produttore non pubblicati). Le sue prestazioni sono equivalenti ad altri sistemi di videosorveglianza intelligenti pubblicati in letteratura. Questo sistema è autonomo e non dipende dalle capacità della persona a rischio di caduta. La videosorveglianza intelligente è una tecnologia innovativa che non è stata ancora valutata in un programma di assistenza geriatrica, né confrontata con un riferimento o analizzata dal punto di vista della qualità della vita o medico-economico.

L'ipotesi di questo studio è che la videosorveglianza intelligente consenta una rilevazione esaustiva e precoce della caduta con un allarme più rapido che consenta di evitare la prolungata permanenza a terra e le sue conseguenze rispetto al solo teleallarme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois PUISIEUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste BEUSCART, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabien VISADE, MD
        • Investigatore principale:
          • Gilles LOGGIA, MD
        • Investigatore principale:
          • Fréderic ROCA, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle GREBOVAL, MD
        • Investigatore principale:
          • Jadwiga ATTIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Yoan LEFRESNE, MD
        • Investigatore principale:
          • Eléonore CANTEGRIT, MD
        • Investigatore principale:
          • Benoit BRIHAYE, MD
        • Investigatore principale:
          • Charlotte GERARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di età pari o superiore a 75 anni
  • ricoverato in un servizio di geriatria per acuti o in un servizio di assistenza geriatrica o riabilitativa polivalente
  • Se vive da solo: ricevere almeno una visita al giorno da un parente o da un professionista
  • Storia recente di caduta e appoggio monopodalico < 5 secondi
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Rientro a casa considerato complesso dal paziente o dai suoi familiari per il rischio di cadere in casa.

Criteri di esclusione:

  • Sotto tutela legale
  • Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
  • Confinato a letto o su una sedia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio video intelligente + Teleallarme
Altro: sistema video
Il sistema di videosorveglianza analizzerà in tempo reale la posizione dei soggetti utilizzando algoritmi basati sull'intelligenza artificiale. Il sistema funziona continuamente senza acquisizione video e invia un avviso con una foto se una persona è sdraiata dopo una caduta. L'allerta viene confermata dopo che un operatore ha verificato l'acquisizione della foto su una piattaforma dedicata.
Altro: Teleallarme
Teleallarme
Comparatore attivo: Solo teleallarme
Altro: Teleallarme
Teleallarme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di almeno un riospedalizzazione non programmata
Lasso di tempo: 90 giorni
Accadimento di almeno un riospedalizzazione non programmata entro i primi 90 giorni successivi al rientro a casa.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni durante il ricovero non programmato
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di giorni durante il ricovero non programmato
90 giorni
Numero di giorni in emergenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni in emergenza entro i primi 90 giorni successivi al rientro a casa
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier de Beauvais
Hopital Charles Nicolle
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Saint-Quentin
Hôpital Les Bateliers, CHU de Lille
Hôpital cardiologique, CHU de Lille
Hôpital Saint Philibert, GHICL
Hôpital Côte de Nacre, CHU de Caen
Centre Hospitalier de l'Arrondissement de Montreuil-sur-mer
CHU Peronne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2019_843_0062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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