Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový test pro optický disk v Portugalsku (STOP) – glaukom (Glaucoma PoST)

5. června 2024 aktualizováno: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Screeningový test pro glaukomové optické disky v Portugalsku

Dva screeningové systémy založené na primární péči budou použity k identifikaci subjektů s glaukomem, které lze odeslat do nemocniční péče.

Subjekty ve věku od 55 do 65 let žijící ve dvou oblastech primární péče (městská oblast v Lisabonu; venkovské prostředí v Minho) budou pozvány k jednorázovému hodnocení optické ploténky a nitroočního tlaku (IOP).

Kritéria pro doporučení se budou mezi centry lišit, přičemž jedno rameno (Lisabon) používá software pro čtení obrazu optického disku pomocí umělé inteligence (AI), druhé (Minho) bude zakládat doporučení na základě optické koherentní tomografie (OCT) vrstvy nervových vláken sítnice. abnormalita.

Bude zřízeno centrum pro maskované čtení, které stanoví základní pravdu pro diagnostiku.

Tato pilotní screeningová studie prozkoumá úroveň shody mezi oběma systémy a také jejich nákladovou efektivitu a určí diagnostická kompozitní skóre, která by mohla maximalizovat proces screeningu. Sekundární analýzy budou zahrnovat identifikaci populačních charakteristik, které zvyšují efektivitu screeningového procesu, stejně jako určení populace, u které je méně pravděpodobné, že bude dodržovat screeningové programy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnóza glaukomu je v současné době založena na oportunním zjištění případu, což způsobuje, že až 50 % pacientů zůstává nediagnostikováno. Diagnostická technologie byla považována za účinnou při diagnostice, ale náklady a (nemocniční) umístění působí jako bariéra pro účinný screening tohoto asymptomatického onemocnění s nízkou prevalencí v populaci.

Portugalská národní strategie pro zrakové zdraví, zveřejněná v roce 2018, požaduje pilotní studii zaměřenou na jednorázovou intervenci v prostředí primární péče ve věku 60 let za účelem provedení analýzy optické ploténky a měření nitroočního tlaku (IOP) jako screeningový systém na glaukom

O tento pilotní projekt požádala dvě portugalská centra. Městské centrum (Lisabon) a centrum venkova (Minho) provedou screening na základě pozvání pro osoby registrované v jejich globální oblasti primární péče. Věkové rozmezí bylo zvýšeno na 55 až 65 let, aby bylo zachyceno spektrum dat, umožňujících pozdější zpřesnění cílové populace.

Screeningová intervence bude v obou centrech stejná. Oba posoudí důvody pro podstoupení nebo odmítnutí screeningu a demografické a oftalmologické parametry, včetně rodinné anamnézy glaukomu a známé osobní diagnózy glaukomu. NOT bude neinvazivně zkontrolován odrazovou tonometrií a na obou centrech budou provedeny retinografie optického disku. Minhova paže navíc provede optickou koherentní tomografii (OCT) u všech subjektů.

Rozhodnutí o postoupení bude učiněno na základě jednoho (nebo obou) dvou zjištění:

  1. IOP 24 mmHg nebo vyšší
  2. referovatelný glaukom

Lisabonská větev bude používat systém umělé inteligence (AI) k seřazení retinografických nálezů do binárního referovatelného vs. nereferovatelného systému na základě předem definovaného prahu (0,73).

Pobočka Minho založí své doporučení na existenci abnormality vrstvy nervových vláken sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (definované jako tloušťka jednoho sektoru mimo normální limity)

Subjekty označené jako doporučené budou odeslány na nemocniční glaukomovou kliniku, kde budou provedena funkční a strukturální vyšetření a odborník na glaukom učiní klinické rozhodnutí o standardní péči.

Bude zřízeno čtecí centrum se dvěma maskovanými odborníky, které určí nezkreslenou základní pravdu pro srovnávací analýzu. Čtenářské centrum bude provádět analýzu na 3 úrovních:

První kolo bude zahrnovat maskované snímky očního pozadí všech rekrutovaných subjektů z obou center (pozitivní i negativní doporučení).

Druhé kolo bude zahrnovat všechny subjekty z Minho paže, kteří budou mít jak snímek očního pozadí, tak data OCT.

Třetí kolo bude zahrnovat analýzu dat ze všech pozitivních doporučení z obou ramen, která zahrnuje všechna klinická data z CRF plus všechna nemocniční vyšetření (kromě klinického dojmu).

Výsledky čtecího centra budou dvojí:

1. "Štítek diagnózy glaukomu"

  1. "normální"
  2. "podezřelý z glaukomu"
  3. „definitivní glaukom“ (což implikuje glaukomové zorné pole) 2) Skóre (0-100) pravděpodobnosti definitivního glaukomu Neshody v jakékoli kategorii vyřeší třetí maskovaný rozhodčí (v případě bodovacího systému rozdíl větší než 10 % by bylo považováno za nesouhlas)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500
        • Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisbon Norte
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Unidade Local Saude Alto Minho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku od 55 do 65 let registrované v oblasti primární péče buď ACES Lisbon Norte (lisabonská pobočka) nebo v oblasti ACES Alto Minho (pobočka Minho)
  • ochota podepsat informovaný souhlas s procesem screeningu

Kritéria vyloučení:

- žádný

Špatná kvalita screeningového obrazu bude zahrnuta do analýzy záměru léčit, ale vyloučena z výsledku diagnostického komparátoru.

Pacienti se známou diagnózou glaukomu nebudou ze screeningu vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening založený na retinografii pomocí umělé inteligence

Screening v lisabonské větvi bude proveden softwarem umělé inteligence (AI), který načte retinografii zadanou na optickém disku. Výsledkem této analýzy je doporučení vs. nedoporučení na základě předem stanoveného prahu.

Bude také uveden IOP 24 mmHg nebo vyšší, bez ohledu na analýzu disku optiky
Diagnostický test: Screening glaukomu
Neinvazivní diagnostické techniky budou vyšetřovat subjekty v prostředí primární péče na existenci glaukomu a kategorizovat je v binárním systému: referovatelné vs.
Aktivní komparátor: Screening na bázi OCT

Screening v rameni Minho bude proveden na základě tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Existence jednoho sektoru mimo normální limity (>95 %) bude považována za referovatelnou.

Bude také uveden IOP 24 mmHg nebo vyšší, bez ohledu na analýzu disku optiky
Diagnostický test: Screening glaukomu
Neinvazivní diagnostické techniky budou vyšetřovat subjekty v prostředí primární péče na existenci glaukomu a kategorizovat je v binárním systému: referovatelné vs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda mezi doporučením a rozhodnutím čtecího centra
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)

Míra shody bude dosažena mezi předkládajícím rozhodnutím a základní pravdou, jak je posouzeno čtecím centrem (normální, suspektní na glaukom; definitivní glaukom). Přezkoumány budou všechny předměty z obou center (doporučené i nedoporučené).

Pro analýzu primárního výsledku bude střední kategorie (suspektní na glaukom) sloučena společně s normální diagnózou
Délka studia (8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovně shody (se základní pravdou) z obou screeningových modelů
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)
Analýza rozdílů ve shodě mezi doporučením na základě AI a doporučením založeným na OCT RNFL z hlediska tří možných výsledků odečítacího centra (normální; suspektní glaukom a definitivní glaukom).
Délka studia (8 měsíců)
Úroveň plnění dohody podle počtu diagnostických testů
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)
Čtecí centrum bude provádět analýzu na úrovni 3 úrovní. První kolo bude zahrnovat maskované snímky očního pozadí všech rekrutovaných subjektů z obou center (pozitivní i negativní doporučení). Druhé kolo bude zahrnovat všechny subjekty z Minho paže, kteří budou mít jak snímek očního pozadí, tak data OCT. Finální kolo bude zahrnovat analýzu dat ze všech pozitivních doporučení z obou ramen, která zahrnuje všechna klinická data z CRF plus všechna nemocniční vyšetření (kromě klinického dojmu).
Délka studia (8 měsíců)
Nákladově efektivní analýza obou screeningových modelů
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)
Na každém rameni bude provedena nákladově efektivní analýza srovnávající přímé náklady na screening, fázi zrakového postižení pacientů zjištěnou screeningem a úsporu příležitostí díky screeningu ve srovnání se standardním případovým scénářem (odkaz na literaturu).
Délka studia (8 měsíců)
Parametry subjektů spojené s pozitivním screeningem
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)
Bude provedena analýza za účelem prozkoumání a priori charakteristik subjektů, které by mohly být spojeny s pozitivními výsledky screeningu (jako je věk, etnický původ, rodinná anamnéza). Budou vytvořeny statistické modely k identifikaci cílové populace, u které je pravděpodobnější, že bude mít prospěch ze screeningu
Délka studia (8 měsíců)
Parametry spojené s přijímáním screeningového systému pacienty
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)
Analýza bude provedena u všech kontaktovaných pacientů (včetně těch, kteří nesouhlasili s podstoupením screeningu), aby se zjistilo, u kterých populací je méně pravděpodobné, že vstoupí do screeningového okruhu.
Délka studia (8 měsíců)
Míra shody (v %) mezi skóre rizika AI a hodnocením závažnosti onemocnění na lidech
Časové okno: Délka studia (8 měsíců)
Rizikové skóre závažnosti onemocnění v Reading centru (seřazené od 0 do 100) bude porovnáno se skóre onemocnění založeném na AI. To bude provedeno samostatně v každé ze 3 kategorií (normální; suspektní glaukom; glaukom). Analýza tohoto skóre by pomohla upřesnit klinické riziko (pacienti s vysokým rizikem vs. pacienti s nízkým rizikem) každé kategorie. Bude provedena průzkumná analýza s cílem určit přidanou hodnotu zahrnutí tohoto rizikového skóre do zdokonalování doporučení na základě umělé inteligence
Délka studia (8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unidade Local de Saúde do Alto Minho
ACES Lisboa Norte
Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
ACES Alto Minho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
  • Studijní židle: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení