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Screening-Studie für Sehnervenkopf in Portugal (STOP) – Glaukom (Glaucoma PoST)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Screening-Studie für glaukomatöse Papille in Portugal

Zwei auf der Primärversorgung basierende Screening-Systeme werden verwendet, um Personen mit Glaukom zu identifizieren, die ins Krankenhaus überwiesen werden müssen.

Probanden im Alter zwischen 55 und 65 Jahren, die in zwei Primärversorgungsgebieten leben (Stadtgebiet in Lissabon, ländliche Umgebung in Minho), werden zu einer einmaligen Beurteilung des Sehnervenkopfes und des Augeninnendrucks (IOD) eingeladen.

Die Kriterien für die Überweisung unterscheiden sich zwischen den Zentren, wobei ein Arm (Lissabon) eine Software zum Lesen des Bildes der Sehnervenpapille mit künstlicher Intelligenz (KI) verwendet, während der andere Arm (Minho) seine Überweisung auf der optischen Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschicht basiert Anomalie.

Es wird ein maskiertes Lesezentrum eingerichtet, um die Grundlagen für die Diagnose festzulegen.

Dieser Pilot-Screening-Versuch wird den Grad der Übereinstimmung zwischen beiden Systemen sowie ihre Kosteneffizienz untersuchen und diagnostische zusammengesetzte Scores ermitteln, die den Screening-Prozess maximieren könnten. Sekundäre Analysen umfassen die Identifizierung von Bevölkerungsmerkmalen, die die Wirksamkeit des Screening-Prozesses steigern, sowie die Bestimmung der Population, die sich weniger wahrscheinlich an Screening-Programmen hält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Glaukomdiagnose basiert derzeit auf der opportunistischen Fallfindung, was dazu führt, dass bis zu 50 % der Patienten unerkannt bleiben. Die Diagnosetechnologie gilt als effizient bei der Diagnose, doch die Kosten und der (Krankenhaus-)Standort stellen ein Hindernis für ein wirksames Screening auf diese asymptomatische Krankheit mit einer geringen bevölkerungsbezogenen Prävalenz dar

Die 2018 veröffentlichte portugiesische Nationalstrategie für visuelle Gesundheit fordert eine Pilotstudie, die auf einen einmaligen Eingriff in der Grundversorgung im Alter von 60 Jahren abzielt, um sowohl eine Papille-Analyse als auch eine Messung des Augeninnendrucks (IOD) durchzuführen Screening-System für Glaukom

Zwei portugiesische Zentren haben sich für dieses Pilotprojekt beworben. Ein städtisches Zentrum (Lissabon) und ein ländliches Zentrum (Minho) werden auf Einladung ein Screening für diejenigen durchführen, die in ihrem globalen Primärversorgungsbereich registriert sind. Der Altersbereich wurde auf 55 bis 65 Jahre erhöht, um ein Spektrum an Daten zu erfassen und eine spätere Verfeinerung der Zielgruppe zu ermöglichen.

Die Screening-Intervention wird in beiden Zentren gleich sein. Beide werden die Gründe für die Durchführung oder Ablehnung des Screenings sowie demografische und ophthalmologische Parameter bewerten, einschließlich der familiären Glaukomanamnese und einer bekannten persönlichen Glaukomdiagnose. Der Augeninnendruck wird nicht-invasiv durch Rebound-Tonometrie überprüft und in beiden Zentren werden Papille-Retinographien durchgeführt. Der Minho-Arm wird zusätzlich eine optische Kohärenztomographie (OCT) bei allen Probanden durchführen.

Die Entscheidung über die Weiterleitung wird auf der Grundlage einer (oder beider) beiden Feststellungen getroffen:

  1. Augeninnendruck von 24 mmHg oder höher
  2. übertragbares Glaukom

Der Lissabon-Zweig wird ein System der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden, um die Retinographie-Befunde auf der Grundlage eines vordefinierten Schwellenwerts (0,73) in ein binäres übertragbares vs. nicht übertragbares System einzuordnen.

Die Minho-Abteilung wird ihre Überweisung auf das Vorliegen einer Anomalie der retinalen Nervenfaserschicht mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) stützen (definiert als eine Sektordicke, die außerhalb der normalen Grenzen liegt).

Als überweisbar gekennzeichnete Probanden werden an die Glaukomklinik des Krankenhauses geschickt, wo funktionelle und strukturelle Untersuchungen durchgeführt werden und der Glaukomexperte eine klinische Standardentscheidung für die Behandlung trifft.

Es wird ein Lesezentrum mit zwei maskierten Experten eingerichtet, um eine unvoreingenommene Grundwahrheit für die Vergleichsanalyse zu ermitteln. Das Lesezentrum führt Analysen auf dreistufiger Ebene durch:

Die erste Runde umfasst maskierte Fundusbilder aller rekrutierten Probanden aus beiden Zentren (sowohl positive als auch negative Überweisungen).

In der zweiten Runde werden alle Probanden aus dem Minho-Arm einbezogen, die sowohl über ein Fundusbild als auch über OCT-Daten verfügen.

Die dritte Runde umfasst die Datenanalyse aller positiven Überweisungen aus beiden Armen, einschließlich aller klinischen Daten aus dem CRF sowie aller Krankenhausuntersuchungen (mit Ausnahme des klinischen Eindrucks).

Das Lesezentrum wird zwei Ergebnisse bringen:

1. „Glaukom-Diagnoseetikett“

  1. "normal"
  2. „Verdacht auf Glaukom“
  3. „definitives Glaukom“ (was ein glaukomatöses Gesichtsfeld impliziert) 2) Bewertung (0-100) der Wahrscheinlichkeit eines definitiven Glaukoms. Meinungsverschiedenheiten in jeder Kategorie werden von einem dritten maskierten Schiedsrichter gelöst (im Fall des Punktesystems ein Unterschied größer als 10 % würden als Meinungsverschiedenheit gewertet werden)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500
        • Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisbon Norte
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Unidade Local Saude Alto Minho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 55 und 65 Jahren, die im Primärversorgungsbereich von ACES Lisbon Norte (Lissabon-Zweig) oder im Bereich von ACES Alto Minho (Minho-Zweig) registriert sind.
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für den Screening-Prozess zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

- keiner

Eine schlechte Qualität des Screening-Bildes wird in die Intention-to-Treat-Analyse einbezogen, jedoch aus dem diagnostischen Vergleichsergebnis ausgeschlossen.

Patienten mit bekannter Glaukomdiagnose werden nicht vom Screening ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI-gestütztes Retinographie-basiertes Screening

Das Screening im Lissabon-Arm wird durch eine Software für künstliche Intelligenz (KI) durchgeführt, die eine in die Papille eingegebene Retinographie liest. Das Ergebnis dieser Analyse ist die Unterscheidung zwischen Überweisung und Nicht-Überweisung auf der Grundlage eines vorab festgelegten Schwellenwerts.

Unabhängig von der Papille-Analyse wird auch ein Augeninnendruck von 24 mmHg oder höher überwiesen
Diagnosetest: Glaukom-Screening
Nicht-invasive Diagnosetechniken werden Probanden in der Primärversorgung auf das Vorliegen eines Glaukoms untersuchen und sie in einem binären System kategorisieren: überweisungsfähig vs. nicht überweisungsfähig an eine Glaukomklinik im Krankenhaus
Aktiver Komparator: OCT-basiertes Screening

Das Screening im Minho-Arm erfolgt auf der Grundlage der optischen Kohärenztomographie (OCT) der retinalen Nervenfaserschichtdicke (RNFL). Das Vorhandensein eines einzelnen Sektors außerhalb der normalen Grenzen (>95 %) wird als nachweisbar angesehen.

Unabhängig von der Papille-Analyse wird auch ein Augeninnendruck von 24 mmHg oder höher überwiesen
Diagnosetest: Glaukom-Screening
Nicht-invasive Diagnosetechniken werden Probanden in der Primärversorgung auf das Vorliegen eines Glaukoms untersuchen und sie in einem binären System kategorisieren: überweisungsfähig vs. nicht überweisungsfähig an eine Glaukomklinik im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung zwischen Überweisungsentscheidung und Lesezentrumsentscheidung
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)

Der Grad der Übereinstimmung wird zwischen der verweisenden Entscheidung und der vom Lesezentrum beurteilten Grundwahrheit erzielt (normal, Glaukomverdacht; definitives Glaukom). Alle Probanden beider Zentren (überwiesene und nicht überwiesene) werden überprüft.

Für eine primäre Ergebnisanalyse wird die mittlere Kategorie (Verdacht auf Glaukom) zusammen mit der normalen Diagnose zusammengefasst
Dauer des Studiums (8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen dem Grad der Übereinstimmung (mit der Grundwahrheit) beider Screening-Modelle
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)
Analyse der Unterschiede in der Übereinstimmung zwischen der KI-basierten Überweisung und der OCT-RNFL-basierten Überweisung im Hinblick auf die drei möglichen Ergebnisse des Lesezentrums (normal; Glaukomverdacht und definitives Glaukom).
Dauer des Studiums (8 Monate)
Erfüllungsgrad der Vereinbarung nach Anzahl der Diagnosetests
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)
Das Lesezentrum führt Analysen auf dreistufiger Ebene durch. Die erste Runde umfasst maskierte Fundusbilder aller rekrutierten Probanden aus beiden Zentren (sowohl positive als auch negative Überweisungen). In der zweiten Runde werden alle Probanden aus dem Minho-Arm einbezogen, die sowohl über ein Fundusbild als auch über OCT-Daten verfügen. Die letzte Runde umfasst die Datenanalyse aller positiven Überweisungen aus beiden Armen, einschließlich aller klinischen Daten aus dem CRF sowie aller Krankenhausuntersuchungen (mit Ausnahme des klinischen Eindrucks).
Dauer des Studiums (8 Monate)
Kostengünstige Analyse beider Screening-Modelle
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)
An jedem Arm wird eine kosteneffiziente Analyse durchgeführt, bei der die direkten Screening-Kosten, das Stadium der Sehbehinderung der durch das Screening erkannten Patienten und die durch das Screening erzielten Chanceneinsparungen im Vergleich zu einem Standard-Fallfindungsszenario (Literaturreferenz) verglichen werden.
Dauer des Studiums (8 Monate)
Probandenparameter, die mit einem positiven Screening verbunden sind
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)
Es wird eine Analyse durchgeführt, um a priori Merkmale der Probanden zu untersuchen, die mit positiven Screening-Ergebnissen in Verbindung gebracht werden könnten (z. B. Alter, ethnischer Hintergrund, Familiengeschichte). Statistische Modelle werden erstellt, um die Zielgruppe zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit vom Screening profitieren wird
Dauer des Studiums (8 Monate)
Parameter im Zusammenhang mit der Akzeptanz des Screening-Systems durch die Patienten
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)
Es wird eine Analyse aller kontaktierten Patienten (einschließlich derjenigen, die sich nicht bereit erklärt haben, sich einem Screening zu unterziehen) durchgeführt, um herauszufinden, bei welchen Bevölkerungsgruppen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie an einem Screening teilnehmen
Dauer des Studiums (8 Monate)
Grad der Übereinstimmung (in %) zwischen dem AI-Risiko-Score und der menschenbasierten Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Dauer des Studiums (8 Monate)
Der Risikoscore des Lesezentrums für die Schwere der Erkrankung (Rangliste von 0 bis 100) wird mit dem KI-basierten Krankheitsscore verglichen. Dies wird in jeder der 3 Kategorien (normal; Glaukom-verdächtig; Glaukom) separat durchgeführt. Die Analyse dieses Scores würde dazu beitragen, das klinische Risiko (Patienten mit hohem Risiko vs. Patienten mit niedrigem Risiko) für jede Kategorie zu verfeinern. Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um den Mehrwert der Einbeziehung dieser Risikobewertung in die Verfeinerung der KI-basierten Überweisung zu ermitteln
Dauer des Studiums (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unidade Local de Saúde do Alto Minho
ACES Lisboa Norte
Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
ACES Alto Minho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
  • Studienstuhl: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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