Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EPSW Plus HILT na syndrom karpálního tunelu po popáleninovém poranění

23. října 2023 aktualizováno: Hadaya Mosaad, Cairo University

Účinnost extrakorporální terapie rázovými vlnami plus vysokointenzivní laserové terapie na bolest, rozsah pohybu, kvalitu života, svalovou sílu a rychlost nervového vedení u syndromu karpálního tunelu po popáleninovém poranění

Studovat účinek přidání ESWT jako neinvazivní krátkodobé léčby plus laserové terapie na vysoké úrovni u mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu po popálení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat účinek přidání ESWT jako neinvazivní krátkodobé léčby plus laserové terapie na vysoké úrovni u mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu po popálení.

Účinky kombinace EPSW s vysoce intenzivní laserovou terapií pro zlepšení bolesti, rozsahu pohybu, svalové síly a kvality života u hospitalizovaných pacientů se syndromem karpálního tunelu po popáleninách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hadaya M Eladl, PhD
  • Telefonní číslo: 00201281968332
  • E-mail: hd_mos@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo university, faculty of physical therapy
        • Kontakt:
          • Hadaya M Eladl, PhD
          • Telefonní číslo: 00201281968332
          • E-mail: hd_mos@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu karpálního tunelu po tepelných popáleninách.
  • Pacientům bude diagnostikována studie středního nervového vedení a Phalenův příznak a Tinel test.
  • Věk pacientů: 20 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným (absence senzorických nebo motorických vln) a mírným (latentní senzorického nervu > 3,5 ms na třetí číslici) CTS podle studie EMG-NCV.
  • Stavy, které by mohly ovlivnit nebo ovlivnit výsledná opatření nebo laserový zásah (např. hypotyreóza, rakovina, aktivní infekce, plicní onemocnění, syndrom získané imunodeficience, přidružená myopatie, myelopatie, anamnéza operace krku a/nebo ramene, zneužívání drog, konzumace kortikosteroidů a těhotenství)
  • Pacienti dostávali kontinuální fyzikální terapii nebo cvičení během předchozích dvou týdnů nebo užívali analgetika nebo protizánětlivé léky během týdne před základním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie cvičení.
pacienti dostanou program tradiční fyzikální terapie pro syndrom karpálního tunelu po popálení v délce 30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s flektovanými a nataženými prsty. Po nich následovala posilovací cvičení na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit v noci zápěstní dlahu.
Jiný: Tradiční cvičební program fyzikální terapie
30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s pokrčenými a nataženými prsty. Následují posilovací cviky na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit zápěstní dlahu v noci po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Skupina A: ESWT plus HILT jako doplněk k tradičnímu fyzikálnímu terapeutickému cvičení.
pacienti budou dostávat extraporeální rázovou vlnu v oblasti zápěstí 5 minut 1x týdně po dobu 2 měsíců, poté vysokointenzivní laserovou terapii v místě karpálních kůstek 2x týdně 5 minut. Poté program tradičních fyzioterapeutických cvičení pro syndrom karpálního tunelu po spálení v délce 30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s pokrčenými a nataženými prsty. Následují posilovací cviky na flexory zápěstí, extenzory, svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit v noci zápěstní dlahu.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou.
Pacienti budou dostávat terapii EPSW v oblasti zápěstí po dobu 5 minut 1krát týdně po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Vysokointenzivní laserová terapie v oblasti karpálních kostí po dobu 5 minut 2x týdně po dobu dvou měsíců.
Jiný: Tradiční cvičební program fyzikální terapie
30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s pokrčenými a nataženými prsty. Následují posilovací cviky na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit zápěstní dlahu v noci po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Experimentální: Skupina B: ESWT plus tradiční fyzikální terapie cvičení .
Pacienti dostanou extraporeální terapii rázovou vlnou v oblasti zápěstí po dobu 5 minut 1x týdně po dobu 2 měsíců, poté tradiční fyzikální cvičební program pro syndrom karpálního tunelu po popálení na 30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karp. oblast s ohnutými a nataženými prsty. Po nich následovala posilovací cvičení na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit v noci zápěstní dlahu
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou.
Pacienti budou dostávat terapii EPSW v oblasti zápěstí po dobu 5 minut 1krát týdně po dobu 2 měsíců.
Jiný: Tradiční cvičební program fyzikální terapie
30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s pokrčenými a nataženými prsty. Následují posilovací cviky na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit zápěstní dlahu v noci po dobu dvou měsíců.
Experimentální: Experimentální: Skupina C:HILTplus tradiční fyzikální terapie cvičení.
pacienti budou dostávat vysokointenzivní laserovou terapii v oblasti karpálních kostí po dobu 5 minut 2x týdně po dobu 2 měsíců. Poté program tradičních fyzioterapeutických cvičení pro syndrom karpálního tunelu po spálení v délce 30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s pokrčenými a nataženými prsty. Následují posilovací cviky na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit v noci zápěstní dlahu
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
Vysokointenzivní laserová terapie v oblasti karpálních kostí po dobu 5 minut 2x týdně po dobu dvou měsíců.
Jiný: Tradiční cvičební program fyzikální terapie
30 minut protahovacího cvičení pro zápěstí a karpální oblast s pokrčenými a nataženými prsty. Následují posilovací cviky na flexory zápěstí, extenzory a svaly radiální a ulnární deviace. Mobilizační cvičení, cvičení klouzání šlach a instruování nosit zápěstní dlahu v noci po dobu dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: 2 měsíce
Intenzita bolesti bude měřena vizuální analogovou stupnicí na začátku a na konci 3 měsíců. Vizuální analogová stupnice je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti (mm) na linii 10 cm mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a funkce.
Časové okno: 2 měsíce
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) BCTQ hodnotí závažnost symptomů a funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu. Škála závažnosti příznaků (SSS) se skládá z 11 otázek pokrývajících závažnost příznaků včetně noční a denní necitlivosti, mravenčení, bolesti a svalové slabosti a skóre od 1 bodu (nejmírnější) do 5 bodů (nejzávažnější). Škála funkčního stavu (FSS) se skládá z 8 bodů týkajících se problémů pacienta při vykonávání konkrétních činností, jako je psaní, držení knihy, zapínání košile, držení telefonu, otevírání sklenice s marmeládou, vykonávání těžkých domácích prací, koupání, nošení nákupní tašku a oblékání v rozmezí od 1 bodu (žádné potíže s aktivitou) do 5 bodů (aktivitu nelze vůbec vykonávat). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů a postižení pacienta
2 měsíce
Studie středního nervového vedení
Časové okno: 2 měsíce
studie středního nervového vedení bude měřena na základní linii a na konci léčebného období dvou měsíců.
2 měsíce
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 2 měsíce
bude měřena pomocí ručního denamometru na začátku a na konci 2 měsíců po léčbě
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po šesti měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie Výsledky studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení