Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEA při funkční dyspepsii

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

VLIV DOPLNĚNÍ STRAVY PALMITOYLETHANOLAMIDEM NA GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍZNAKY U PACIENTŮ S FUNKČNÍ DYSPEPSIÍ.

Cílem této placebem kontrolované randomizované dvojitě zaslepené intervenční studie je posoudit účinek suplementace palmitoylethanolamidem u pacientů s funkční dyspepsií. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Účinnost PEA na symptomy funkční dyspepsie měřená pomocí dotazníku LPDS
  • Vliv PEA na propustnost duodenální sliznice.

Účastníci dostanou 8týdenní léčbu PEA 3x400 mg denně nebo placebo 3x denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bert Broeders, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s funkční dyspepsií diagnostikovanou podle Římských kritérií IV.
  • Subjekty musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědkem.
  • Osoby ve věku 18-70 let.
  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako taková, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá neustále a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence, nebo vasektomii partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy gastrointestinální chirurgie jiné než apendektomie a cholecystektomie.
  • Organické gastrointestinální onemocnění
  • Závažná psychiatrická porucha, jako je velká deprese
  • Přítomnost celiakie, lupusu, sklerodermie a dalších systémových autoimunitních onemocnění.
  • Pacienti s eozinofilní ezofagitidou
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Aktivní infekce H. pylori nebo < 6 měsíců po eradikaci
  • Převládající IBS (na základě dotazníku Řím IV)
  • Převládající GERD (na základě dotazníku Řím IV)
  • Pacienti užívající zakázané léky
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Pacienti nejsou schopni studii porozumět nebo jí vyhovět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PEA + účastník ON-PPI
Pacienti, kteří na začátku užívali denně léčbu PPI, jsou randomizováni do ramene ON-PPI PEA nebo ramene ON-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně
Komparátor placeba: Placebo + účastník ON-PPI
Pacienti, kteří na začátku užívali denně léčbu PPI, jsou randomizováni do ramene ON-PPI PEA nebo ramene ON-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně
Aktivní komparátor: PEA + účastník OFF-PPI
Pacienti, kteří na začátku neužívají PPI, jsou randomizováni do ramene s OFF-PPI PEA nebo OFF-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně
Komparátor placeba: Placebo + účastník OFF-PPI
Pacienti, kteří na začátku neužívají PPI, jsou randomizováni do ramene s OFF-PPI PEA nebo OFF-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek (změna) na stupnici Leuven-postprandiální tísně (LPDS) (0-15), vyšší skóre znamená více příznaků)
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Validovaný dotazník pro měření dyspeptických symptomů u funkční dyspepsie
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace PEA na duodenální propustnost
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Duodenální biopsie v Ussingových komůrkách (měření propustnosti sliznice)
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Vliv suplementace PEA na zánět duodena
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Počítání žírných buněk a eozinofilů
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Vliv PEA na vyprazdňování žaludku
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Hodnoceno dechovou zkouškou na vyprazdňování žaludku
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S65406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení