Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEA při funkční dyspepsii

23. května 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

VLIV DOPLNĚNÍ STRAVY PALMITOYLETHANOLAMIDEM NA GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍZNAKY U PACIENTŮ S FUNKČNÍ DYSPEPSIÍ.

Cílem této placebem kontrolované randomizované dvojitě zaslepené intervenční studie je posoudit účinek suplementace palmitoylethanolamidem u pacientů s funkční dyspepsií. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Účinnost PEA na symptomy funkční dyspepsie měřená pomocí dotazníku LPDS
  • Vliv PEA na propustnost duodenální sliznice.

Účastníci dostanou 8týdenní léčbu PEA 3x400 mg denně nebo placebo 3x denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bert Broeders, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s funkční dyspepsií diagnostikovanou podle Římských kritérií IV.
  • Subjekty musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědkem.
  • Osoby ve věku 18-70 let.
  • Mužské nebo ženské subjekty.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako taková, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá neustále a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence, nebo vasektomii partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy gastrointestinální chirurgie jiné než apendektomie a cholecystektomie.
  • Organické gastrointestinální onemocnění
  • Závažná psychiatrická porucha, jako je velká deprese
  • Přítomnost celiakie, lupusu, sklerodermie a dalších systémových autoimunitních onemocnění.
  • Pacienti s eozinofilní ezofagitidou
  • Přítomnost diabetes mellitus
  • Aktivní infekce H. pylori nebo < 6 měsíců po eradikaci
  • Převládající IBS (na základě dotazníku Řím IV)
  • Převládající GERD (na základě dotazníku Řím IV)
  • Pacienti užívající zakázané léky
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Pacienti nejsou schopni studii porozumět nebo jí vyhovět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEA + účastník ON-PPI
Pacienti, kteří na začátku užívali denně léčbu PPI, jsou randomizováni do ramene ON-PPI PEA nebo ramene ON-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně
Komparátor placeba: Placebo + účastník ON-PPI
Pacienti, kteří na začátku užívali denně léčbu PPI, jsou randomizováni do ramene ON-PPI PEA nebo ramene ON-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně
Aktivní komparátor: PEA + účastník OFF-PPI
Pacienti, kteří na začátku neužívají PPI, jsou randomizováni do ramene s OFF-PPI PEA nebo OFF-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně
Komparátor placeba: Placebo + účastník OFF-PPI
Pacienti, kteří na začátku neužívají PPI, jsou randomizováni do ramene s OFF-PPI PEA nebo OFF-PPI s placebem
Doplněk stravy: Palmitoylethanolamid
8týdenní kúra 3x400 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek (změna) na stupnici Leuven-postprandiální tísně (LPDS) (0-15), vyšší skóre znamená více příznaků)
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Validovaný dotazník pro měření dyspeptických symptomů u funkční dyspepsie
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace PEA na duodenální propustnost
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Duodenální biopsie v Ussingových komůrkách (měření propustnosti sliznice)
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Vliv suplementace PEA na zánět duodena
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Počítání žírných buněk a eozinofilů
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Vliv PEA na vyprazdňování žaludku
Časové okno: Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA
Hodnoceno dechovou zkouškou na vyprazdňování žaludku
Srovnání po 8 týdnech léčby placebem nebo PEA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmitoylethanolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit