Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie částicové radioterapie pro rakovinu prsu s různou polohou paží

18. května 2023 aktualizováno: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II přesnosti multimodální řízené částicové radioterapie pro pooperační karcinom prsu s různou polohou paží

K vedení a sledování změny poloh byl použit optický obraz povrchu těla (C-RAD) a k ověření léčebných poloh byly použity multimodální snímky (včetně 2D rentgenových snímků, CT snímků a PET-CT snímků). Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků. Stručně řečeno, toto je dozimetrie a prospektivní randomizovaná klinická studie II. fáze přesnosti multimodální řízené částicové radioterapie pro pooperační karcinom prsu s různou polohou paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PET-CT: Pozitronová emisní tomografie - Počítačová tomografie CT: Počítačová tomografie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s patologicky (cytologicky nebo histologicky) potvrzeným karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami a pooperační adjuvantní radioterapií
  2. Vyloučit vzdálené metastázy
  3. Žádná ipsilaterální radiační terapie prsu a prsu
  4. Vyloučit pacienty vyžadující axilární ozařování
  5. Věk 18-80 let
  6. Celkový dobrý zdravotní stav (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Žádné komplikace, jako je těžká plicní hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo závažné chronické srdeční onemocnění, které by mohly ovlivnit radioterapii.
  8. Netěhotné (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící ženy
  9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s přijetím radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie neschválená rakovina prsu
  2. Se vzdálenými metastázami
  3. Ipsilaterální prs nebo prs podstoupil radiační terapii
  4. Pacienti vyžadující axilární ozařování
  5. Dávkový limit ohrožených orgánů nemůže dosáhnout předem nastaveného bezpečného dávkového limitu
  6. Těhotenství (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo laktace
  7. Špatný celkový zdravotní stav, Karnofsky Performance Status (KPS)<70，nebo ECOG>2
  8. Závažné komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii, včetně: a) nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu vyžadujícího hospitalizaci v posledních 6 měsících, b) akutní bakteriální nebo systémové mykotické infekce, c) hospitalizace pro exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). ) nebo jiná onemocnění dýchacích cest
  9. Nerozumí účelu léčby nebo není ochoten podepsat souhlas s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pevné polohy paží nahoru
Pacienti budou dostávat částicovou radioterapii v poloze paže. Radiace: adjuvantní hypofrakcionovaná protonová radioterapie s modulovanou intenzitou; U pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii, klinický cílový objem (CTV) 1: hrudní stěna ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; U pacientek podstupujících lumpektomii, CTV1: celý prs ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; CTVtb: nádorové lůžko SIB（simultánní integrovaný boost） na 48 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií.
Přístroj: Pevné polohy paže dolů a paže nahoru
Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků.
Experimentální: Pevná poloha paží dolů
Pacienti budou dostávat částicovou radioterapii v poloze paže dolů. Radiace: adjuvantní hypofrakcionovaná protonová radioterapie s modulovanou intenzitou; U pacientů podstoupila modifikovanou radikální mastektomii, CTV1: hrudní stěna ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; U pacientek podstupujících lumpektomii, CTV1: celý prs ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; CTVtb: lůžko tumoru SIB do 48 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií.
Přístroj: Pevné polohy paže dolů a paže nahoru
Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost multimodální řízené částicové radioterapie pro pooperační karcinom prsu s různou polohou imobilizace
Časové okno: do 3 měsíců po radioterapii
K vedení a sledování změny poloh byl použit optický obraz povrchu těla (C-RAD) a k ověření léčebných poloh byly použity multimodální snímky (včetně 2D rentgenových snímků, CT snímků a PET-CT snímků). Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků.
do 3 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: do 3 měsíců po radioterapii
Akutní toxicita hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
do 3 měsíců po radioterapii
Pozdní toxicity
Časové okno: > 3 měsíce po radioterapii
Pozdní toxicita hodnocená podle kritérií toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
> 3 měsíce po radioterapii
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 5 let po radioterapii
5 let po radioterapii
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let po radioterapii
5 let po radioterapii
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po radioterapii
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení