Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie částicové radioterapie pro rakovinu prsu s různou polohou paží

18. května 2023 aktualizováno: Qing Zhang,MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II přesnosti multimodální řízené částicové radioterapie pro pooperační karcinom prsu s různou polohou paží

K vedení a sledování změny poloh byl použit optický obraz povrchu těla (C-RAD) a k ověření léčebných poloh byly použity multimodální snímky (včetně 2D rentgenových snímků, CT snímků a PET-CT snímků). Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků. Stručně řečeno, toto je dozimetrie a prospektivní randomizovaná klinická studie II. fáze přesnosti multimodální řízené částicové radioterapie pro pooperační karcinom prsu s různou polohou paže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET-CT: Pozitronová emisní tomografie - Počítačová tomografie CT: Počítačová tomografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s patologicky (cytologicky nebo histologicky) potvrzeným karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami a pooperační adjuvantní radioterapií
  2. Vyloučit vzdálené metastázy
  3. Žádná ipsilaterální radiační terapie prsu a prsu
  4. Vyloučit pacienty vyžadující axilární ozařování
  5. Věk 18-80 let
  6. Celkový dobrý zdravotní stav (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG 0-2)
  7. Žádné komplikace, jako je těžká plicní hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo závažné chronické srdeční onemocnění, které by mohly ovlivnit radioterapii.
  8. Netěhotné (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo kojící ženy
  9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s přijetím radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie neschválená rakovina prsu
  2. Se vzdálenými metastázami
  3. Ipsilaterální prs nebo prs podstoupil radiační terapii
  4. Pacienti vyžadující axilární ozařování
  5. Dávkový limit ohrožených orgánů nemůže dosáhnout předem nastaveného bezpečného dávkového limitu
  6. Těhotenství (potvrzeno testem β-HCG v séru nebo moči) nebo laktace
  7. Špatný celkový zdravotní stav, Karnofsky Performance Status (KPS)<70，nebo ECOG>2
  8. Závažné komplikace, které mohou ovlivnit radioterapii, včetně: a) nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu vyžadujícího hospitalizaci v posledních 6 měsících, b) akutní bakteriální nebo systémové mykotické infekce, c) hospitalizace pro exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). ) nebo jiná onemocnění dýchacích cest
  9. Nerozumí účelu léčby nebo není ochoten podepsat souhlas s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pevné polohy paží nahoru
Pacienti budou dostávat částicovou radioterapii v poloze paže. Radiace: adjuvantní hypofrakcionovaná protonová radioterapie s modulovanou intenzitou; U pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii, klinický cílový objem (CTV) 1: hrudní stěna ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; U pacientek podstupujících lumpektomii, CTV1: celý prs ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; CTVtb: nádorové lůžko SIB（simultánní integrovaný boost） na 48 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií.
Přístroj: Pevné polohy paže dolů a paže nahoru
Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků.
Experimentální: Pevná poloha paží dolů
Pacienti budou dostávat částicovou radioterapii v poloze paže dolů. Radiace: adjuvantní hypofrakcionovaná protonová radioterapie s modulovanou intenzitou; U pacientů podstoupila modifikovanou radikální mastektomii, CTV1: hrudní stěna ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; U pacientek podstupujících lumpektomii, CTV1: celý prs ± oblast regionální lymfatické drenáže, 40,05 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií; CTVtb: lůžko tumoru SIB do 48 Gy (RBE) v 15 frakcích s protonovou radioterapií.
Přístroj: Pevné polohy paže dolů a paže nahoru
Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost multimodální řízené částicové radioterapie pro pooperační karcinom prsu s různou polohou imobilizace
Časové okno: do 3 měsíců po radioterapii
K vedení a sledování změny poloh byl použit optický obraz povrchu těla (C-RAD) a k ověření léčebných poloh byly použity multimodální snímky (včetně 2D rentgenových snímků, CT snímků a PET-CT snímků). Aby bylo možné prozkoumat přesnost poloh léčby pacientek s rakovinou prsu a její vliv na dávku nového fixačního zařízení ve dvou různých fixních polohách paže nahoru a paže dolů, optimalizovat fixní vybavení polohy a metody částicové radioterapie pro rakovinu prsu a poté zaveďte přesný proces částicové radioterapie pro rakovinu prsu pod vedením multimodálních snímků.
do 3 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: do 3 měsíců po radioterapii
Akutní toxicita hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
do 3 měsíců po radioterapii
Pozdní toxicity
Časové okno: > 3 měsíce po radioterapii
Pozdní toxicita hodnocená podle kritérií toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
> 3 měsíce po radioterapii
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 5 let po radioterapii
5 let po radioterapii
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let po radioterapii
5 let po radioterapii
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po radioterapii
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-Bca2022-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit