Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz Primaquine pro radikální léčbu malárie P. Vivaxe - Indonésie (SCOPE)

13. ledna 2026 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Proveditelnost vysoké denní dávky Krátké kúry Primaquinu po testování G6PD pro radikální vyléčení malárie Plasmodium Vivax

Podíl malárie, která je druhem Plasmodium vivax, se v Indonésii zvyšuje. Snížení malárie vivax bude vyžadovat inovativní řešení k vyléčení krevních i jaterních stádií onemocnění. Tato studie vyhodnotí proveditelnost zavedení testování deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v místě péče. Poté budou následovat vysokodávkové krátkodobé léčebné režimy primachinu pro pacienty s malárií vivax a kombinované s edukací pacientů, dozorem a farmakovigilanci. Studii plánujeme zavést v 6 zdravotnických zařízeních po celé Indonésii pomocí etapové studie před a po s hodnocením smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Významné přínosy byly dosaženy při snižování celkové zátěže malárie na celém světě, avšak tyto byly mnohem větší u Plasmodium falciparum než u P. vivax. P. vivax zůstává hlavní překážkou v boji proti malárii a snahám o její eliminaci, z velké části díky své schopnosti vytvářet dormantní jaterní stadia (hypnozoity), která mu umožňují uniknout detekci a léčbě. Důležité je, že jsou citlivé pouze na 8 aminochinolinů, jako je primachin, avšak primachin je spojen s rizikem hemolýzy u jedinců s genetickým onemocněním nazývaným deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Doporučený 14denní prodloužený léčebný režim je navíc spojen se špatnou adherencí k léčbě, a proto je léčba primachinem neúčinná. Inovativní řešení radikálního vyléčení krevního i jaterního stadia P. vivax jsou naléhavě zapotřebí.

Indonéské ministerstvo zdravotnictví požádalo o pragmatickou studii proveditelnosti a nákladové efektivnosti implementace testování G6PD v místě péče, po němž by následovaly vysokodávkové režimy krátkodobé léčby primachinou pro pacienty s vivaxovou malárií. Tyto intervence mají být kombinovány s praktickým vylepšením vzdělávání pacientů, dohledu, malariometrického dohledu a farmakovigilance.

Půjde o longitudinální studii před a po zdravotnických zařízeních realizovanou na šesti místech v Indonésii; čtyři na Papui, jeden na severní Sumatře a jeden v Lampungu. K implementaci revidované strategie case managementu použijeme postupný přístup, včetně vzdělávání pacientů a poradenství, komunitního klinického hodnocení, s hodnocením smíšených metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2999

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonésie
        • Puskesmas Hanura
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonésie
        • Puskesmas Tanjung Leidong
    • Special Region of Papua
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonésie
        • Puskesmas Bhintuka
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonésie
        • Puskesmas Pasar Sentral
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonésie
        • Puskesmas Timika
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonésie
        • Puskesmas Wania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vivax malárií

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacientky, které kojí
  • Pacienti s Hb < 8 g/dl
  • Pacienti s předchozí nežádoucí reakcí na primachin
  • Pacient s těžkou malárií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Revidovaný balíček pro správu případů
Kombinovaný produkt: Revidovaný balíček pro správu případů
  1. Kvantitativní testování G6PD v místě péče pomocí G6PDSTANDARD (SD Biosensor) před použitím primachinu (den 0)

  2. Předepsání krátké kúry primaquinu (7 mg/kg celkem) (den 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/den po dobu 7 dnů), pokud je aktivita G6PD vyšší než 70 procent
    • PQ14 (0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů), pokud je aktivita G6PD 30–70 procent
    • PQ8w (0,75 mg/kg/týden po dobu 8 týdnů), pokud je aktivita G6DP nižší než 30 procent

  3. Účastnické poradenství ve zdravotnickém zařízení (0. den):

    • Dohled nad první dávkou primachinu
    • Edukace o důležitosti a rizicích primachinové terapie a nutnosti užívat primachin s jídlem
  4. Komunitní klinický přehled v den 3 (a den 7 pro prvních 300 účastníků) pro detekci a zvládnutí gastrointestinálních nebo hemolytických nežádoucích účinků léčby a podporující dodržování plného léčebného režimu
  5. Zlepšený malariometrický dohled a farmakovigilance na podporu širšího využití revidovaného řízení případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří správně dostávají všechny součásti revidovaného balíčku case managementu
Časové okno: 3 dny
Měřeno dokončením testování G6PD a správným předepsáním primachinu na základě aktivity G6PD, dokončením poradenství pacientům a komunitním sledováním v den 3
3 dny
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda (SAE).
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů) ]
SAE se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů) ]
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI (hemolýza, methemoglobinémie a gastrointestinální dyskomfort) se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmkoli AESI během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů s gastrointestinálním (GI) AESI během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů s AESI související s methemoglobinémií
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří trvale ukončili PQ před koncem léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
Přerušení PQ bude hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dostávají správnou léčbu na základě aktivity G6PD
Časové okno: 1 den
To bude hodnoceno propojením výsledků aktivity G6PD pacientů naměřených během zařazení do studie s dávkou primachinu předepsanou ve stejný den
1 den
Vnímání a zkušenosti s novými nástroji radikální léčby mezi poskytovateli zdravotní péče a členy komunity
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami
6 měsíců
Podíl lékařů, kteří dodržují revidovaný algoritmus radikální léčby
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl pacientů, kteří podstoupili test SD Biosensor G6PD
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl způsobilých pacientů s malárií P. vivax, kteří dostávají správnou dávku primachinu na základě výsledku testu G6PD
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří jsou přezkoumáni v den 3
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s údaji z klinického hodnocení
3 dny
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří dodržují předepsaný režim s primachiny
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s údaji z klinického hodnocení
3 dny
Jsou identifikovány faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost nových nástrojů radikální léčby mezi poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami, pozorování a cílových skupin
3 dny
Jsou identifikovány překážky a předpoklady pro zavádění a implementaci na nižších než národních úrovních
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Jsou identifikovány faktory ovlivňující shodu s testováním G6PD a vnímání nových lékových režimů a závažných nežádoucích příhod mezi poskytovateli zdravotní péče.
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Požadované znalosti, dovednosti a školení pro administraci revidovaného case managementu a určeného poradenství pro pacienty
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Identifikované faktory ovlivňující bariéry a usnadňující přilnavost pacientů k primaquinu po zavedení revidovaného case managementu
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Zjištěno vnímání nových nástrojů radikální léčby a závažné nežádoucí příhody na komunitní úrovni
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Měsíční výskyt potvrzených symptomatických epizod malárie P. vivax (monoinfekce nebo smíšené) před implementací versus po implementaci
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno porovnáním údajů z dohledu objektu před implementací s daty z dohledu objektu po implementaci
18 měsíců
Kumulativní riziko zastoupení na stejné klinice se symptomatickou malárií P. vivax do 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno propojením registračních údajů pacientů
18 měsíců
Náklady na implementaci politiky z pohledu poskytovatele zdravotní péče, včetně procesů posilování zdravotnických systémů
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Náklady na domácnost na epizodu P. vivax
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno z průzkumu nákladů domácností na podskupině pacientů
3 dny
Celková nákladová efektivita změny politiky, pokud je revidovaný case management účinný
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Cena za epizodu malárie P. vivax z hlediska poskytovatele zdravotní péče a společenské perspektivy
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Náklady na součást revidovaného balíčku správy případů
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Pokud je revidovaný balíček case managementu účinný (významně snižuje výskyt malárie), pak nákladová efektivita implementace revidovaného case managementu ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno z dat zdravotnického systému shromážděných v průběhu studie
18 měsíců
Podíl CHW, které správně působí na časné známky hemolytické anémie a GI příhod (tj. odeslat pacienty k dalšímu lékařskému vyšetření, poučit pacienta, aby přerušil léčbu)
Časové okno: 3 dny
To bude posouzeno z údajů klinického hodnocení a dotazníku specifického pro studii
3 dny
Počet pacientů se SAE, kteří byli identifikováni následným sledováním personálu komunity nebo kliniky a odesláni do nemocnice k dalšímu řízení
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
To bude posouzeno propojením údajů z klinického hodnocení, dotazníku specifického pro studii a formuláře SAE
Během léčby (až 8 týdnů)
Podíl pacientů způsobilých pro příjem PQ, kteří měli SAE během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů)
To bude posouzeno propojením údajů o zápisu, klinického přehledu, dotazníku specifického pro studii a formuláře SAE
Během léčby (až 8 týdnů)
Prevalence těžké anémie u pacientů s horečkou před a po implementaci
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno porovnáním údajů z dohledu objektu před implementací s daty z dohledu objektu po implementaci
18 měsíců
Podíl pacientů s AESI související s hemolýzou během léčby
Časové okno: Během léčby (až 8 týdnů) ]
AESI se shromažďují během klinického hodnocení pomocí dotazníku specifického pro studii
Během léčby (až 8 týdnů) ]
Podíl pacientů, kteří byli přezkoumáni v den 3 a den 7
Časové okno: 1 týden
To bude posouzeno propojením údajů o náboru pacientů s daty klinického hodnocení ze dne 3 a dne 7
1 týden
Podíl pacientů s malárií P. vivax, kteří nemají nárok na denní primachin a je jim nesprávně podáván primachin (včetně kojenců, těhotných žen a pacientů s deficitem G6PD
Časové okno: 1 den
Výsledek bude posouzen z údajů o pacientech
1 den
Byly zjištěny faktory ovlivňující přijatelnost a proveditelnost komunitního klinického hodnocení ve 3. dni léčby primachiny
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
18 měsíců
Byla stanovena místní přijatelnost revidovaných algoritmů case managementu mezi pacienty, jejich rodinami a zdravotníky
Časové okno: Den 3
To bude posouzeno pomocí rozhovorů se zúčastněnými stranami a cílových skupin
Den 3
Prevalence parazitémie P. vivax u pacientů s horečkou před zavedením versus po zavedení
Časové okno: 18 měsíců
To bude posouzeno porovnáním průřezových údajů o n=200 pacientech (na zařízení) shromážděných před implementací s prevalencí shromážděnou u n=200 pacientů (na zařízení) po implementaci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny ostatním. Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem a distribuovány zainteresovaným stranám. Odidentifikovaná kvantitativní data pro účely potvrzení rizika nežádoucích příhod budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodický spolehlivý návrh, který je v souladu s cíli schváleného protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup podléhá schválení SCOPE Data Access Committee, aby bylo zajištěno, že použití údajů chrání zájmy účastníků a výzkumných pracovníků v souladu s podmínkami etického schválení a zásadami spravedlivého sdílení dat. Žádosti lze zasílat do Žádosti lze zasílat profesoru Ric Priceovi, Menzies School of Health Research, Email:ric.price@menzies.edu.au a Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, Email:didot2266@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení