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Breve Corso Primaquine per la Cura Radicale della Malaria da P. Vivax - Indonesia (SCOPE)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Fattibilità della primachina ad alta dose giornaliera a breve corso dopo il test G6PD per la cura radicale della malaria da Plasmodium Vivax

La percentuale di malaria che è la specie Plasmodium vivax è in aumento in Indonesia. La riduzione della malaria vivax richiederà soluzioni innovative per curare sia la fase ematica che quella epatica della malattia. Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione del test del deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) presso il punto di cura. Questo sarà seguito da regimi di trattamento con primachina ad alto dosaggio e di breve durata per i pazienti con malaria vivax e combinato con l'educazione del paziente, la sorveglianza e la farmacovigilanza. Abbiamo in programma di implementare lo studio in 6 strutture sanitarie in tutta l'Indonesia utilizzando uno studio graduale prima e dopo, con una valutazione del metodo misto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati ottenuti progressi significativi nella riduzione del carico complessivo della malaria in tutto il mondo, tuttavia questi sono stati di gran lunga maggiori per il Plasmodium falciparum rispetto a P. vivax. P. vivax rimane un ostacolo importante al controllo della malaria e agli sforzi di eliminazione, in gran parte a causa della sua capacità di formare stadi epatici dormienti (ipnozoiti) che gli consentono di sfuggire al rilevamento e al trattamento. È importante sottolineare che sono sensibili solo a 8 aminochinoline come la primachina, tuttavia, la primachina è associata al rischio di emolisi in individui con una condizione genetica, chiamata carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Inoltre, il regime di trattamento prolungato raccomandato di 14 giorni è associato a una scarsa aderenza al trattamento, quindi a un trattamento con primachina inefficace. Sono urgentemente necessarie soluzioni innovative per la cura radicale degli stadi ematici ed epatici di P. vivax.

Il Ministero della Salute indonesiano ha richiesto uno studio pragmatico sulla fattibilità e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di test G6PD point-of-care seguiti da regimi di trattamento con primachina ad alto dosaggio e di breve durata per i pazienti con malaria vivax. Questi interventi devono essere combinati con miglioramenti praticabili all'educazione del paziente, alla supervisione, alla sorveglianza malariometrica e alla farmacovigilanza.

Questo sarà uno studio longitudinale prima-dopo basato su strutture sanitarie implementato in sei siti in Indonesia; quattro in Papua, uno nel nord di Sumatra e uno a Lampung. Useremo un approccio graduale per l'implementazione della strategia di gestione del caso riveduta, compresa l'educazione e la consulenza del paziente, revisione clinica basata sulla comunità, con valutazione di metodi misti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2999

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Lampung
      • Hanura, Lampung, Indonesia
        • Puskesmas Hanura
    • North Sumatra
      • Labuhanbatu, North Sumatra, Indonesia
        • Puskesmas Tanjung Leidong
    • Special Region of Papua
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
        • Puskesmas Bhintuka
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
        • Puskesmas Pasar Sentral
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
        • Puskesmas Timika
      • Mimika, Special Region of Papua, Indonesia
        • Puskesmas Wania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malaria vivax

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Pazienti con Hb <8g/dL
  • Pazienti con una precedente reazione avversa alla primachina
  • Paziente con malaria grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto di gestione dei casi rivisto
Prodotto combinato: Pacchetto di gestione dei casi rivisto
  1. Test G6PD quantitativi point-of-care utilizzando G6PDSTANDARD (SD Biosensor) prima dell'uso di primachina (giorno 0)

  2. Prescrizione di primachina a corso breve (7 mg/kg in totale) (giorno 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/giorno per 7 giorni) se l'attività G6PD è superiore al 70%.
    • PQ14 (0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni) se l'attività G6PD è del 30-70 percento
    • PQ8w (0,75 mg/kg/settimana per 8 settimane) se G6DPattività inferiore al 30%

  3. Consulenza ai partecipanti presso la struttura sanitaria (giorno 0):

    • Supervisione della prima dose di primachina
    • Educazione sull'importanza e sui rischi della terapia con primachina e sulla necessità di assumere primachina con il cibo
  4. Revisione clinica basata sulla comunità il giorno 3 (e il giorno 7 per i primi 300 partecipanti) per rilevare e gestire gli effetti avversi gastrointestinali o emolitici del trattamento e incoraggiare l'adesione al regime di trattamento completo
  5. Miglioramento della sorveglianza malariometrica e della farmacovigilanza per supportare un uso su più ampia scala della gestione rivista dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con malaria da P. vivax che ricevono correttamente tutti i componenti del pacchetto di gestione del caso rivisto
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurato dal completamento del test G6PD e dalla corretta prescrizione di primachina in base all'attività G6PD, al completamento della consulenza ai pazienti e al follow-up basato sulla comunità il giorno 3
3 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave (SAE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane) ]
Gli SAE vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane) ]
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso di interesse speciale (AESI) durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI (emolisi, metaemoglobinemia e disturbi gastrointestinali) vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con qualsiasi AESI durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La percentuale di pazienti con AESI gastrointestinale (GI) durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La proporzione di pazienti con AESI correlata alla metaemoglobinemia
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Percentuale di pazienti che interrompono permanentemente il PQ prima della fine del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
L'interruzione del PQ sarà valutata utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La proporzione di pazienti che ricevono un trattamento corretto in base all'attività G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo sarà valutato collegando i risultati dell'attività G6PD dei pazienti misurati durante l'arruolamento nello studio con la dose di primachina prescritta lo stesso giorno
1 giorno
Percezione ed esperienza con nuovi strumenti di cura radicale tra gli operatori sanitari e i membri della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate
6 mesi
Percentuale di operatori sanitari che rispettano l'algoritmo di cura radicale rivisto
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un test SD Biosensor G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax idonei che ricevono la dose corretta di primachina in base al risultato del test G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax che vengono rivisti il ​​giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Ciò sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti con i dati delle revisioni cliniche
3 giorni
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax che aderiscono al regime prescritto di primachina
Lasso di tempo: 3 giorni
Ciò sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti con i dati delle revisioni cliniche
3 giorni
Vengono identificati i fattori che influenzano l'accettabilità e la fattibilità dei nuovi strumenti di cura radicale tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 giorni
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate, osservazioni e focus group
3 giorni
Vengono identificati gli ostacoli e gli elementi che facilitano l'adozione e l'attuazione a livello subnazionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Vengono identificati i fattori che influenzano la conformità con i test G6PD e le percezioni di nuovi regimi farmacologici e gravi eventi avversi tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Conoscenze, abilità e formazione richieste per amministrare la gestione del caso rivista e la consulenza al paziente identificate
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Identificati i fattori che influenzano le barriere e i facilitatori all'adesione del paziente alla primachina dopo l'introduzione della gestione del caso rivista
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Identificate le percezioni dei nuovi strumenti di cura radicale e gli eventi avversi gravi a livello di comunità
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
L'incidenza mensile di episodi sintomatici confermati di malaria da P. vivax (monoinfezione o mista) prima dell'implementazione rispetto a dopo l'implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando i dati di sorveglianza della struttura prima dell'implementazione con i dati di sorveglianza della struttura dopo l'implementazione
18 mesi
Rischio cumulativo di rappresentazione nella stessa clinica con malaria da P. vivax sintomatica entro 6 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti
18 mesi
Costi di attuazione della politica dal punto di vista dell'operatore sanitario, compresi i processi di rafforzamento dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Costi domestici per episodio di P. vivax
Lasso di tempo: 3 giorni
Questo sarà valutato da un'indagine sui costi domestici su un sottogruppo di pazienti
3 giorni
Efficacia complessiva in termini di costi del cambiamento della politica se la gestione rivista dei casi è efficace
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Costo per episodio di malaria da P. vivax dal punto di vista dell'operatore sanitario e della società
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Costo per componente del pacchetto di gestione dei casi rivisto
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Se il pacchetto di gestione del caso rivisto è efficace (riduce significativamente l'incidenza della malaria), allora il rapporto costo-efficacia dell'implementazione della gestione del caso rivisto rispetto all'assistenza abituale
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo sarà valutato dai dati del sistema sanitario raccolti durante lo studio
18 mesi
Proporzione di CHW che agiscono correttamente sui segni precoci di anemia emolitica e di eventi gastrointestinali (ad es. indirizzano i pazienti a un'ulteriore revisione medica, istruiscono il paziente a interrompere il trattamento)
Lasso di tempo: 3 giorni
Questo sarà valutato dai dati della revisione clinica e dal questionario specifico dello studio
3 giorni
Numero di pazienti con un SAE identificati dal follow-up del personale della comunità o della clinica e indirizzati all'ospedale per un'ulteriore gestione
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Questo sarà valutato collegando i dati della revisione clinica, il questionario specifico dello studio e il modulo SAE
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
La percentuale di pazienti idonei a ricevere PQ che hanno avuto un SAE durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Questo sarà valutato collegando i dati di iscrizione, la revisione clinica, il questionario specifico dello studio e il modulo SAE
Durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Prevalenza di anemia grave in pazienti che presentano febbre prima e dopo l'attuazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando i dati di sorveglianza della struttura prima dell'implementazione con i dati di sorveglianza della struttura dopo l'implementazione
18 mesi
La proporzione di pazienti con un AESI correlato all'emolisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 8 settimane) ]
Gli AESI vengono raccolti durante la revisione clinica utilizzando un questionario specifico per lo studio
Durante il trattamento (fino a 8 settimane) ]
Proporzione di pazienti che sono stati rivisti il ​​giorno 3 e il giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo sarà valutato collegando i dati di arruolamento dei pazienti con i dati della revisione clinica del giorno 3 e del giorno 7
1 settimana
Percentuale di pazienti affetti da malaria da P. vivax che non sono idonei per la primachina giornaliera e a cui viene somministrata erroneamente primachina (inclusi neonati, donne in gravidanza e pazienti con deficit di G6PD
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato sarà valutato dai dati di arruolamento dei pazienti
1 giorno
Identificati fattori che influenzano l'accettabilità e la fattibilità della revisione clinica basata sulla comunità al giorno 3 del trattamento con primachina
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
18 mesi
Stabilita l'accettabilità locale degli algoritmi di gestione dei casi rivisti tra i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Giorno 3
Ciò sarà valutato mediante interviste alle parti interessate e focus group
Giorno 3
La prevalenza della parassitemia da P. vivax nei pazienti che presentano febbre prima dell'implementazione rispetto a dopo l'implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando i dati trasversali su n=200 pazienti (per struttura) raccolti prima dell'implementazione con la prevalenza raccolta in n=200 pazienti (per struttura) dopo l'implementazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menzies School of Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PATH
Indonesia University
Institute of Tropical Medicine, Belgium
UNITAID
Burnet Institute
University of Melbourne
Medicines for Malaria Venture
Gadjah Mada University
Universitas Sumatera Utara
National Research and Innovation Agency of Indonesia
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat
Indonesian National Malaria Control Program, Ministry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ric Price, MD, Menzies School of Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMV_PQ_21_01 U1111-1291-3218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno messi a disposizione degli altri. I risultati saranno pubblicati in riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e divulgati alle parti interessate. I dati quantitativi resi anonimi ai fini della conferma del rischio di eventi avversi saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologica solida in linea con gli obiettivi del protocollo approvato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è soggetto all'approvazione del Comitato per l'accesso ai dati SCOPE per garantire che l'uso dei dati protegga gli interessi dei partecipanti e dei ricercatori secondo i termini dell'approvazione etica e i principi di un'equa condivisione dei dati. Le richieste possono essere presentate al Professor Ric Price, Menzies School of Health Research, Email:ric.price@menzies.edu.au e Dr Jeanne Rini Poespoprodjo, Universitas Gadjah Mada, Email:didot2266@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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