Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku pro čistou pleť při zmírňování mírného až středního necystického akné
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku pro čistou pleť při zmírňování mírného až středního necystického akné u mladých zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Necystické akné je běžná porucha mazových folikulů nejrozšířenější mezi teenagery, má multifaktoriální etiologii, která je často spouštěna zvýšením produkce androgenů, a přesto přibližně 3 až 8 % dospělých ve věku 25 až 44 let má i nadále vyrážky. . Patogeneze je komplexní a zdá se, že zahrnuje 4 primární rysy: zvýšená stimulace aktivity mazových žláz, zvýšená proliferace bakterií (zejména Propionibacterium acnes), abnormální folikulární hyperkeratinizace a výsledná obstrukce mazových folikulů a uvolnění zánětlivých mediátorů. Tyto změny u pacientů s necystickým akné vedou k tvorbě nezánětlivých a zánětlivých lézí včetně povrchových pustul, jako jsou komedony (populárně známé jako "černé tečky" nebo "bílé tečky") a papuly. Mezi oblasti nejvíce postižené necystickým akné patří pilosebaceózní folikuly hlavy a horní části trupu, kde jsou zvláště aktivní mazové žlázy.
Vzhledem ke složitosti patogenních mechanismů vedoucích k necystickému akné, konsenzuální guidelines doporučují použití kombinované terapie zahrnující různé topické aplikace (retinoidy, antibiotika, kyselina salicylová, dapson); perorální léky (antibiotika, perorální antikoncepce, antiandrogenní činidla, isotretinoin); a četné další terapie (světelná terapie, injekce steroidů, chemický peeling, extrakce komedonu). Zatímco standardní léčba necystického akné má různé stupně účinnosti, mohou se vyskytnout významné vedlejší účinky, včetně, ale bez omezení, suchosti kůže, podráždění, zarudnutí a narušení kožního a střevního mikrobiomu. Důležité je, že nadměrné předepisování antibiotik přispělo k antibiotické rezistenci a snížení účinnosti těchto léků.
Používání výživových doplňků jako součásti necystické léčby akné se zvýšilo na popularitě díky důvěryhodnému klinickému ověření a přijetí lékařskou komunitou, stejně jako uváděným výhodám, jako je lepší tolerance pacientů, minimální vedlejší účinky, široká dostupnost a snížené náklady. versus přípravky na předpis a volně prodejné. Konkrétně vitamín A a karotenoidy (základ předpisu Isotretinoin) se ukázaly jako náhražky, když je Isotretinoin nedostupný. Vzhledem k tomu, že progrese necystického akné produkuje volné radikály, oxidativní stres může být zapleten do původu necystického akné, takže antioxidační vitamíny mohou být cennými doplňky při léčbě necystického akné. Další vitamíny a minerály také prokázaly podstatné zlepšení necystického akné.
Přestože dosud nebyla provedena klinická studie s přípravkem VitaMedica® Clear Skin Formula, rozsáhlá klinická data a údaje o používání pacientů podporují další výzkum. Po dvě desetiletí stovky estetických a dermatologických lékařských praxí v USA používají nebo doporučují tento přípravek VitaMedica® Clear Skin Formula jako bezpečnou a účinnou doplňkovou terapii pro své pacienty s necystickým akné. K dnešnímu dni více než 140 000 jednotlivých pacientů užívalo tento doplněk stravy ve spojení se svými obvyklými léčebnými režimy.
Vzhledem k tomu, že příčiny necystického akné jsou multifaktoriální a prostředky na běžné léky na předpis mohou být nákladné a často neúčinné, je zásadní najít alternativní léčbu. Vyšetřovatelé vědí, že strava a výživa ovlivňují všechny stavy kůže, střev a mozku, takže je logické usuzovat, že vitamíny a doplňky stravy jsou úspěšné při léčbě mnoha dermatologických onemocnění, včetně vypadávání vlasů, poruch pojivové tkáně, psoriázy a dalších papuloskvamózní poruchy, by také mohly pomoci zmírnit necystické akné. Na základě těchto údajů byl před dvěma desetiletími vyvinut přípravek VitaMedica® Clear Skin Formula. Zahrnuje následující složky:
Vitamín A (ze směsi Betatene® Carotenoid Blend) (7 500 IU/2 250 mcg RAE) Vitamín A (z retinylpalmitátu) (5 000 IU/1 500 mcg RAE) Vitamín C (jako kyselina askorbová) (60 mg) Vitamín E (z d-alfa -Tokoferylkyselina sukcinát) (30 IU/20 mg) Zinek (z bisglycinátu chelátu zinečnatého) (24 mg) Selen (z glycinátu selenu) (48 mcg) Chrom (z chelátu nikotinátu chromu glycinátu) (150 mcg) MSM (Methylsulfonylmethan) 200 mg) Bromelain (200 mg) Kořen lopuchu (Arctium lappa) (50 mg) Kořen hroznů oregonských (Mahonia aquifolium) (25 mg) Kořen pampelišky (Taraxacum officinale) (50 mg) Extrakt šáchoru žlutého (Rumex crispus) kořen (50 mg ) Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Stearát hořečnatý Oxid křemičitý
Toto je dvanácti (12) týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku VitaMedica® Clear Skin Formula při zmírňování mírného až středně těžkého necystického akné u mladých, zdravých mužů a žen ve věku 18 let. -40. Po úvodním screeningovém období pro stanovení způsobilosti budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho z následujících léčebných ramen: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo po dobu trvání dvanácti (12) týdenního pokusu při návštěvě 2 (den 0). Subjekty se vrátí na místo studie při návštěvě 3 (den 14), návštěvě 4 (den 28), návštěvě 5 (den 56) a návštěvě 6 (den 84) pro hodnocení.
Primární cílové parametry účinnosti je třeba hodnotit pomocí následujících parametrů:
- Změna počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do dne 84.
- Změna počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do dne 84.
- Procento/podíl subjektů, které dosáhnou alespoň jednostupňového snížení modifikovaného skóre IGA od výchozího stavu do 84. dne.
Sekundární koncové body účinnosti je třeba hodnotit pomocí následujících parametrů:
- Zlepšení skóre dotazníku kvality života necystického akné od výchozího stavu do 84. dne.
- Zlepšení skóre dotazníku sebehodnocení necystického akné od výchozího stavu do 84. dne.
- Příznivá analýza dotazníku spokojenosti subjektu s doplňkem Clear Skin Formula v den 84.
Terciární koncové body účinnosti je třeba hodnotit pomocí následujících parametrů:
1) Zlepšení od základního stavu do 84. dne ve fotografickém zobrazení VISIA levého, pravého a předního pohledu na obličej, aby zahrnovalo (1) procentuální hodnocení, (2) hodnocení skóre a (3) hodnocení počtu funkcí pro vrásky, texturu, Póry, červené oblasti a porfyriny.
Cíle snášenlivosti a bezpečnosti této studie jsou:
Stanovit povahu, závažnost a frekvenci výskytu AE a místní kožní snášenlivost přípravku VitaMedica® Clear Skin Formula ve srovnání s placebem.
Mezi sledované koncové body snášenlivosti a bezpečnosti patří následující:
- Četnost lokálních i systémových AE
- Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím (erytém, edém, suchost, šupinatění, hypopigmentace a hyperpigmentace) a sebehodnocení snášenlivosti subjektu (svědění, pálení a píchání) na základní linii a při všech studijních návštěvách.
- Změny od výchozí hodnoty do 84. dne ve všech bezpečnostních laboratorních hodnotách, jak byly shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebné skupiny.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
- Ablon Skin Institute & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy všech typů pleti Fitzpatrick ve věku 18 až 40 let.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie schválené institucionální revizní radou.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející.
- Subjekty musí být ochotné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat denní instrukce testovaného produktu.
- Subjekty musí být ochotny nechat si nafotografovat obličej VISIA celého obličeje pro celkové hodnocení jejich pleti při všech návštěvách.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit a porozumět různým hodnotícím dotazníkům.
- Subjekty musí mít při základní návštěvě modifikované skóre IGA 2 (mírné) nebo 3 (střední).
- Subjekty musí mít obličejové necystické zánětlivé léze akné (papuly a pustuly) s počtem ne méně než 10, ale ne více než 50.
- Subjekty musí mít obličejové necystické akné nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedony) počítat s ne méně než 10, ale ne více než 100.
- Ženy v plodném věku (FOCBP) a ženy, které jsou premensy, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. (Účinná antikoncepce je definována jako stabilizace na perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, implantát, NuvaRing®, injekce, transdermální náplast nebo abstinence.) Ženy užívající antikoncepční pilulky musí užívat pilulku stejného typu alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a během studie nesmí změnit typ. Ti, kteří v minulosti užívali antikoncepční pilulky, musí přestat užívat alespoň 3 měsíce před zahájením studie. Ženy, které používají antikoncepci pouze pro necystickou kontrolu akné, by měly být vyloučeny.
- Premensované ženy a FOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.
- Pokud je během studie potřeba čistící, zvlhčovací nebo opalovací krém, subjekty musí být ochotny používat čistící, zvlhčovací a opalovací krém poskytnutý sponzorem.
- Pokud subjekt nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.
- Oblast obličeje mužských subjektů musí být hladce oholena pro všechny studijní návštěvy, aby neovlivňovala hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií. 2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je cystické akné, acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém. 3. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkaznými.
4. Subjekty s více než 50 obličejovými necystickými zánětlivými lézemi akné (papuly a pustuly).
5. Subjekty s více než 100 obličejovými necystickými akné nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) 6. Subjekty s cystami obličejového akné. 7. Subjekty s vousy nebo knírem na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie.
8. Subjekt v minulosti pociťoval výrazné pálení nebo píchání při aplikaci jakéhokoli ošetření obličeje (např. make-up, mýdlo, masky, mycí prostředky, opalovací krémy atd.). 9. Ženy, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie. 10. Pokud je žena, subjekt má v anamnéze hirsutismus, onemocnění polycystických vaječníků nebo klinicky významné nepravidelnosti menstruace. 11. Anamnéza regionální enteritidy, ulcerózní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, pseudomembranózní kolitidy, chronického nebo opakujícího se průjmu nebo kolitidy související s antibiotiky. 12. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou kompletní chirurgické excize rakoviny kůže mimo ošetřovanou oblast. 13. Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro následující topické přípravky/fyzická ošetření používaná na obličeji nebo subjekty, které vyžadují současné použití některé z následujících v ošetřované oblasti:
Lokální adstringenty a abraziva na obličej 1 týden Nepovolené zvlhčovače nebo opalovací krémy na obličej 1 týden Necystická operace akné 1 týden Antibiotika na obličej 2 týdny Jiné lokální léky na necystické akné na obličej 2 týdny Mýdla obsahující antimikrobiální látky na obličej obličej 2 týdny Světlo (např. LED, PDT) terapie na obličeji 2 týdny Protizánětlivé látky a kortikosteroidy na obličeji 4 týdny Retinoidy včetně retinolu na obličeji 4 týdny Chemický peeling/mikrodermabraze na obličeji 4 týdny Laserová terapie na obličeji 4 týdny
14. Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro následující systémové léky, nebo subjekty, které vyžadují současné užívání kteréhokoli z následujících systémových léků:
Vysoké dávky vitamínu A a beta-karotenu 2 týdny Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních injekcí) (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny) 4 týdny Antibiotika 4 týdny Jiná systémová léčba 4 týdny Systémové retinoidy 6 měsíců
15. Subjekt má v úmyslu během studie používat solárium nebo se opalovat. 16. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci. 17. Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a má obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsle VitaMedica® Clear Skin Formula
Pokyny pro skladování: Skladujte na chladném a suchém místě.
Obsah: 60 kapslí Návod k použití: Jako doplněk stravy užívejte dvě kapsle s jídlem.
Upozornění: Neužívejte, pokud je porušená bezpečnostní plomba na lahvičce.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
|
Po úvodním screeningovém období k určení způsobilosti budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho z následujících léčebných ramen: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo po dobu trvání dvanácti (12) týdenní studie Ingredience: Vitamín A (ze směsi Betatene® Carotenoid Blend) (7 500 IU/2 250 mcg RAE) Vitamín A (z retinylpalmitátu) (5 000 IU/1 500 mcg RAE) Vitamín C (jako kyselina askorbová) (60 mg) Vitamín E (z d-alfa -Tokoferylkyselina sukcinát) (30 IU/20 mg) Zinek (z bisglycinátu chelátu zinečnatého) (24 mg) Selen (z glycinátu selenu) (48 mcg) Chrom (z chelátu nikotinátu chromu glycinátu) (150 mcg) MSM (Methylsulfonylmethan) 200 mg) Bromelain (200 mg) Kořen lopuchu (Arctium lappa) (50 mg) Kořen hroznů oregonských (Mahonia aquifolium) (25 mg) Kořen pampelišky (Taraxacum officinale) (50 mg) Extrakt šáchoru žlutého (Rumex crispus) kořen (50 mg ) Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Stearát hořečnatý Oxid křemičitý |
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Pokyny pro skladování: Skladujte na chladném a suchém místě.
Obsah: 60 kapslí Návod k použití: Jako doplněk stravy užívejte dvě kapsle s jídlem.
Upozornění: Neužívejte, pokud je porušená bezpečnostní plomba na lahvičce.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ.
|
Po úvodním screeningovém období k určení způsobilosti budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho z následujících léčebných ramen: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo po dobu trvání dvanácti (12) týdenní studie Ingredience: Stearát hořečnatý (VEG) (NON-GMO) Oxid křemičitý (jako oxid křemičitý) Mikrocelulóza (MCG) (NON-GMO) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Papule – malá, pevná vyvýšenina o průměru menším než 5 mm. Většina lézí je nad povrchem kůže. Pustula – malá ohraničená vyvýšenina o průměru menším než 5 mm, která obsahuje žlutobílý exsudát. |
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Změna počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Otevřený komedon - (černá tečka) Léze, při které je otvor folikulu široce dilatován s obsahem vyčnívajícím na povrch kůže, přičemž obnažené keratinové buňky dodávají zátce černý vzhled. Uzavřený komedon – (Whitehead) Léze, při které je otvor folikulu uzavřen, s nahromaděním mazu, což zase způsobuje ztenčení a vyvýšení kůže kolem folikulu s bílým vzhledem. |
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Procento/podíl subjektů, které dosáhly alespoň jednostupňového snížení modifikovaného skóre IGA
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Modified Investigator Global Assessment (IGA) Stupnice pro necystické akné Zkoušející použije Modified Investigator Global Assessment (IGA) Scale k posouzení závažnosti necystického akné subjektu.
Modifikovaná škála IGA je statické hodnocení globální závažnosti představující klinicky významné gradace necystického akné.
Modifikovaná IGA by měla být provedena před sčítáním lézí.
Modifikovaná IGA bude provedena při návštěvách: Základní stav, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84 nebo Předčasné ukončení.
Subjekty jsou způsobilé k zápisu, pokud mají necystické akné na obličeji s globálním stupněm závažnosti 2 (mírné) nebo 3 (střední) na stupnici Modified IGA ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku kvality života necystického akné
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Dotazník kvality života s necystickým akné položí subjektům řadu otázek, aby posoudily dopad této terapie na jejich každodenní kvalitu života ve vztahu k necystickým akné na obličeji.
Snížení hodnot odezvy v den 84 indikuje změnu ve srovnání se základními hodnotami odezvy.
Stupnice je 0 až 4.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Změna skóre dotazníku necystického akné Self Assessment
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Dotazník sebehodnocení necystického akné položí subjektům řadu otázek souvisejících s jejich necystickým akné na obličeji.
Snížení hodnot odezvy v den 84 indikuje změnu ve srovnání se základními hodnotami odezvy.
Stupnice je 0 až 4.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Změna v analýze dotazníku spokojenosti subjektu s doplňkem přípravku Clear Skin
Časové okno: Den 84/Konec studia
|
Dotazník spokojenosti subjektu s přípravkem Clear Skin Formula položí subjektům řadu otázek souvisejících s jejich názorem na spokojenost s ošetřením a snadnost použití při návštěvě 84. dne.
Změna v analýze v den 84 by byla indikována nízkými hodnotami odezvy.
Skóre je 1 až 5.
|
Den 84/Konec studia
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fotografickém zobrazení VISIA levého, pravého a předního pohledu na obličej tak, aby zahrnovala (1) procentuální hodnocení, (2) hodnocení skóre a (3) hodnocení počtu rysů pro vrásky, texturu, póry, červené oblasti a porfyriny.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Subjektům budou pořízeny snímky obličeje VISIA z pravého, středního a levého pohledu na obličej.
Všechny snímky obličeje VISIA budou analyzovány za účelem získání následujících datových bodů: (1) VRÁSKY – Světle zelené linky představují jemné linky a tmavě zelené linky představují hlubší vrásky.
Zlepšení se projevuje přechodem tmavě zelených čar na světle zelené a/nebo mizejícími světle zelenými čarami (2) TEXTURA - Textura je celková hladkost povrchu pokožky, kde se pokožka zvedá a klesá dolů.
Žluté tečky ukazují, kde je kůže vyvýšená, modré tečky ukazují, kde kůže klesá.
(3) PÓRY - Pouze rozšířené póry (4) ČERVENÉ OBLASTI -Cévní stav, cokoli, co souvisí s krví, bude zachyceno v červených krvinkách, teleangiektázie, růžovka, rozbité kapiláry, pavoučí žíly, akné atd. (5) PORFYRINY - Jedná se o bakterie, v podstatě vylučování P-acnes.
Někdo s mastnou pletí bude mít vyšší porfyrinové skóre.
Skóre je 0 až 100.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Četnost lokálních i systémových AE
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56 a den 84 nebo konec studie (až 12 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu subjektu, tj. jakékoli subjektivní příznaky a symptomy nebo změna doprovodného onemocnění přítomného při screeningové návštěvě.
To zahrnuje souběžné příznaky, symptomy, onemocnění a významné odchylky od výchozích hodnot, které se mohou vyskytnout v průběhu klinické studie, ať už jsou považovány za související s léčbou či nikoli.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56 a den 84 nebo konec studie (až 12 týdnů)
|
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím (erytém, edém, suchost, šupinatění, hypopigmentace a hyperpigmentace)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56 a den 84 nebo konec studie (až 12 týdnů)
|
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím bude provedeno ve výchozím stavu, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den nebo předčasné ukončení.
Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena zkoušejícím, aby posoudil známky erytému, edému, suchosti, šupinatění, hypopigmentace a hyperpigmentace na celkové ploše obličeje na základní linii a subjekty budou hlásit stupeň kteréhokoli z těchto příznaků, které zažily od předchozí doby. směřovat.
Stupnice je 0 až 3 s nižším skóre, což znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56 a den 84 nebo konec studie (až 12 týdnů)
|
|
Sebehodnocení subjektivní snášenlivosti (svědění, pálení a štípání)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28, den 56 a den 84 nebo konec studie (až 12 týdnů)
|
Hodnocení subjektivní snášenlivosti bude provedeno ve výchozím stavu, 14. den, 28. den, 56. den, 84. den nebo předčasné ukončení.
Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena subjektem, který nahlásí stupeň pálení, svědění a píchání v celkové oblasti obličeje na základní linii, a subjekty budou hlásit stupeň kteréhokoli z těchto příznaků, které zažily od předchozího časového bodu.
Stupnice je 0 až 3 s nižším skóre, což znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, den 14, den 28, den 56 a den 84 nebo konec studie (až 12 týdnů)
|
|
Změny v klinických laboratorních analýzách kompletního krevního obrazu bez diferenciálu as krevními destičkami
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními analýzami kompletního krevního obrazu bez diferenciálu as panelem krevních destiček (jedná se o jeden krevní panel). Analýzy budou prováděny na krevních vzorcích odebraných subjektům ve výchozím stavu a v týdnu 12. Všechny výsledky budou hlášeny, včetně výsledků, které jsou abnormální. Kompletní krevní obraz bez diferenciálu a s panelem krevních destiček (jeden krevní panel) obsahuje následující testy: WBC RBC Hemoglobin Hematokrit MCV MCH MCHC RDW krevní destičky |
Výchozí stav ke dni 84
|
|
Změny v klinických laboratorních analýzách kompletního metabolického panelu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními analýzami kompletního metabolického panelu (jedná se o jeden krevní panel).
Analýzy budou prováděny na krevních vzorcích odebraných subjektům ve výchozím stavu a v týdnu 12.
Všechny výsledky budou hlášeny, včetně výsledků, které jsou abnormální.
|
Výchozí stav ke dni 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VM-CSF-01[
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .