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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della formula Clear Skin sulla mitigazione dell'acne non cistica da lieve a moderata

3 aprile 2025 aggiornato da: Ablon Skin Institute Research Center

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Clear Skin Formula sulla mitigazione dell'acne non cistica da lieve a moderata in giovani adulti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare Clear Skin Fomula Supplement con Placebo in uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni per mitigare l'acne non cistica da lieve a moderata nel corso di 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un supplemento giornaliero, farsi fotografare il viso e rispondere a questionari relativi alla loro acne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acne non cistica è un disturbo comune dei follicoli sebacei più diffuso tra gli adolescenti, ha un'eziologia multifattoriale spesso innescata dall'aumento della produzione di androgeni, eppure, circa il 3-8% degli adulti di età compresa tra 25 e 44 anni continua ad avere eruzioni cutanee . La patogenesi è complessa e sembra coinvolgere 4 caratteristiche primarie: aumento della stimolazione dell'attività della ghiandola sebacea, aumento della proliferazione batterica (soprattutto Propionibacterium acnes), anormale ipercheratinizzazione follicolare e conseguente ostruzione dei follicoli sebacei e rilascio di mediatori dell'infiammazione. Questi cambiamenti nei pazienti con acne non cistica provocano la formazione di lesioni non infiammatorie e infiammatorie tra cui pustole superficiali come comedoni (popolarmente noti come "punti neri" o "punti bianchi") e papule. Le zone più colpite dall'acne non cistica sono i follicoli pilosebacei della testa e del tronco superiore, dove le ghiandole sebacee sono particolarmente attive.

Con la complessità dei meccanismi patogenetici che portano all'acne non cistica, le linee guida di consenso raccomandano l'uso di una terapia combinata che includa varie applicazioni topiche (retinoidi, antibiotici, acido salicilico, dapsone); farmaci orali (antibiotici, contraccettivi orali, agenti anti-androgeni, isotretinoina); e numerose altre terapie (terapia della luce, iniezione di steroidi, peeling chimico, estrazione del comedone). Sebbene i trattamenti standard per l'acne non cistica abbiano vari gradi di efficacia, possono verificarsi effetti collaterali significativi tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, secchezza della pelle, irritazione, arrossamento e disturbo della pelle e del microbioma intestinale. È importante sottolineare che la prescrizione eccessiva di antibiotici ha contribuito alla resistenza agli antibiotici e alla riduzione dell'efficacia di questi farmaci.

L'uso di integratori alimentari come componente dei trattamenti per l'acne non cistica è diventato sempre più popolare grazie alla credibile convalida clinica e all'accettazione da parte della comunità medica, nonché ai vantaggi segnalati come una migliore tolleranza del paziente, effetti collaterali minimi, disponibilità diffusa e costi ridotti rispetto ai prodotti da prescrizione e da banco. In particolare la vitamina A e i carotenoidi (la base della prescrizione di isotretinoina), hanno dimostrato di fungere da sostituti quando l'isotretinoina è inaccessibile. Poiché la progressione dell'acne non cistica produce radicali liberi, lo stress ossidativo può essere implicato nell'origine dell'acne non cistica, quindi le vitamine antiossidanti possono essere preziose aggiunte nel trattamento dell'acne non cistica. Ulteriori vitamine e minerali hanno anche mostrato un miglioramento sostanziale nell'acne non cistica.

Sebbene non sia stato precedentemente condotto uno studio clinico su VitaMedica® Clear Skin Formula, ampi dati clinici e sull'uso da parte dei pazienti supportano ulteriori indagini. Per due decenni centinaia di studi medici estetici e dermatologici negli Stati Uniti hanno utilizzato o raccomandato questa formula VitaMedica® Clear Skin come terapia aggiuntiva sicura ed efficace per i loro pazienti con acne non cistica. Ad oggi, più di 140.000 singoli pazienti hanno utilizzato questo integratore alimentare insieme ai loro regimi terapeutici abituali.

Poiché le cause dell'acne non cistica sono multifattoriali e le risorse per i comuni farmaci da prescrizione possono essere costose e spesso inefficaci, è fondamentale trovare terapie alternative. Gli investigatori sanno che la dieta e la nutrizione influiscono su tutte le condizioni della pelle, dell'intestino e del cervello, quindi è logico dedurre che le vitamine e gli integratori, pur dimostrandosi efficaci nel trattamento di una moltitudine di condizioni dermatologiche, tra cui perdita di capelli, disturbi del tessuto connettivo, psoriasi e altri disturbi papulosquamosi, potrebbero anche aiutare a mitigare l'acne non cistica. A causa di questi dati, due decenni fa è stata sviluppata VitaMedica® Clear Skin Formula. Include i seguenti ingredienti:

Vitamina A (da Betatene® miscela di carotenoidi) (7.500 UI/2.250 mcg RAE) Vitamina A (da retinil palmitato) (5.000 UI/1.500 mcg RAE) Vitamina C (come acido ascorbico) (60 mg) Vitamina E (da d-alfa -tocoferil acido succinato) (30 UI/20 mg) Zinco (da zinco bisglicinato chelato) (24 mg) Selenio (da selenio glicinato) (48 mcg) Cromo (da cromo nicotinato glicinato chelato) (150 mcg) MSM (metilsulfonilmetano) ( 200 mg) Bromelina (200 mg) Radice di bardana (Arctium lappa) (50 mg) Radice di uva dell'Oregon (Mahonia aquifolium) (25 mg) Radice di tarassaco (Taraxacum officinale) (50 mg) Estratto di molo giallo (Rumex crispus) radice (50 mg) ) Ipromellosa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Biossido di silicio

Questo è uno studio di dodici (12) settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VitaMedica® Clear Skin Formula nell'attenuazione dell'acne non cistica da lieve a moderata in maschi e femmine giovani e sani di età pari o superiore a 18 anni -40. Dopo un periodo di screening iniziale per determinare l'idoneità, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo per la durata delle dodici (12) settimane di prova alla Visita 2 (Giorno 0). I soggetti torneranno al sito dello studio alla Visita 3 (Giorno 14), Visita 4 (Giorno 28), Visita 5 (Giorno 56) e Visita 6 (Giorno 84) per le valutazioni.

Gli endpoint primari di efficacia devono essere valutati utilizzando i seguenti parametri:

  1. Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale al giorno 84.
  2. Variazione del conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale al giorno 84.
  3. Percentuale/percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di un grado nel punteggio IGA modificato dal basale al giorno 84.

Gli endpoint secondari di efficacia devono essere valutati utilizzando i seguenti parametri:

  1. Miglioramento dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'acne non cistica dal basale al giorno 84.
  2. Miglioramento dei punteggi del questionario di autovalutazione dell'acne non cistica dal basale al giorno 84.
  3. Analisi favorevole del questionario sulla soddisfazione del soggetto del supplemento Clear Skin Formula al giorno 84.

Gli endpoint di efficacia terziaria devono essere valutati utilizzando i seguenti parametri:

1) Miglioramento dal basale al giorno 84 nell'imaging fotografico VISIA delle viste sinistra, destra e frontale del viso per includere (1) valutazione percentile, (2) valutazione del punteggio e (3) valutazione del conteggio delle caratteristiche per rughe, consistenza, Pori, Aree Rosse e Porfirine.

Gli obiettivi di tollerabilità e sicurezza di questo studio sono:

Determinare la natura, la gravità e la frequenza del tasso di eventi avversi e la tollerabilità cutanea locale di VitaMedica® Clear Skin Formula rispetto al placebo.

Gli endpoint di tollerabilità e sicurezza da valutare includono quanto segue:

  1. La frequenza degli eventi avversi sia locali che sistemici
  2. Valutazione della tollerabilità dello sperimentatore (eritema, edema, secchezza, desquamazione, ipopigmentazione e iperpigmentazione) e autovalutazione della tollerabilità del soggetto (prurito, bruciore e bruciore) al basale e in tutte le visite dello studio.
  3. Variazioni dal basale al giorno 84 in tutti i valori di laboratorio di sicurezza riassunti utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Ablon Skin Institute & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne sani di tutti i tipi di pelle Fitzpatrick di età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e firmare un modulo di consenso informato, un modulo HIPAA e un modulo di rilascio della fotografia approvati dall'Institutional Review Board.
  3. I soggetti devono essere in buona salute generale, come determinato dall'investigatore.
  4. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e rispettare le istruzioni giornaliere del prodotto di prova.
  5. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi all'imaging fotografico facciale VISIA dell'intero viso per una valutazione complessiva della loro pelle in tutte le visite.
  6. I soggetti devono essere disposti e in grado di completare e comprendere i vari questionari di valutazione.
  7. I soggetti devono avere un punteggio IGA modificato di 2 (lieve) o 3 (moderato) alla visita di riferimento.
  8. I soggetti devono avere una lesione infiammatoria dell'acne facciale non cistica (papule e pustole) con un conteggio non inferiore a 10 ma non superiore a 50.
  9. I soggetti devono avere una lesione facciale non infiammatoria dell'acne non cistica (comedoni aperti e chiusi) con un conteggio non inferiore a 10 ma non superiore a 100.
  10. Le donne in età fertile (FOCBP) e le donne che sono premesse devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. (La contraccezione efficace è definita come contraccettivo orale stabilizzato per almeno 3 mesi, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, impianto, NuvaRing®, iniezione, cerotto transdermico o astinenza.) Le donne che assumono pillole anticoncezionali devono aver assunto lo stesso tipo di pillola per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo durante lo studio. Coloro che hanno utilizzato pillole anticoncezionali in passato devono averne interrotto l'uso almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Le donne che usano il controllo delle nascite solo per il controllo dell'acne non cistica dovrebbero essere escluse.
  11. Le femmine premestruali e FOCBP devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento.
  12. I soggetti devono essere disposti a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
  13. Se durante lo studio è necessario un detergente, una crema idratante o una protezione solare, i soggetti devono essere disposti a utilizzare il detergente, la crema idratante e la protezione solare forniti dallo Sponsor.
  14. Se il soggetto indossa il trucco, deve accettare di utilizzare un trucco non comedogenico.
  15. L'area facciale dei soggetti di sesso maschile deve essere ben rasata per tutte le visite dello studio per non interferire con la valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio. 2. Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne cistica, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite Gram-negativa, dermatite, eczema. 3. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.

    4. Soggetti con piu' di 50 lesioni infiammatorie acneiche facciali non cistiche (papule e pustole).

    5. Soggetti con più di 100 lesioni non infiammatorie dell'acne facciale non cistica (comedoni aperti e chiusi) 6. Soggetti con cisti dell'acne facciale. 7. Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

    8. Il soggetto ha una storia di bruciore o bruciore significativo durante l'applicazione di qualsiasi trattamento facciale (ad es. trucco, sapone, maschere, lavaggi, creme solari, ecc.) sul viso. 9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o rimangono incinte durante lo studio. 10. Se femmina, il soggetto ha una storia di irsutismo, malattia dell'ovaio policistico o irregolarità mestruali clinicamente significative. 11. Storia di enterite regionale, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o ricorrente o colite associata ad antibiotici. 12. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento. 13. Soggetti che non sono stati sottoposti al/i periodo/i di washout specificato per le seguenti preparazioni topiche/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante di uno dei seguenti nell'area di trattamento:

Astringenti e prodotti abrasivi topici sul viso 1 settimana Creme idratanti o creme solari non consentite sul viso 1 settimana Chirurgia dell'acne non cistica 1 settimana Antibiotici sul viso 2 settimane Altri farmaci topici per l'acne non cistica sul viso 2 settimane Saponi contenenti antimicrobici sul viso viso 2 settimane Leggero (ad es. LED, PDT) sul viso 2 settimane Agenti antinfiammatori e corticosteroidi sul viso 4 settimane Retinoidi, incluso retinolo sul viso 4 settimane Peeling chimico/microdermoabrasione sul viso 4 settimane Terapia laser sul viso 4 settimane

14. Soggetti che non sono stati sottoposti al/i periodo/i di washout specificato per i seguenti farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci sistemici:

Integratori ad alte dosi di vitamina A e beta-carotene 2 settimane Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari) (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria) 4 settimane Antibiotici 4 settimane Altri trattamenti sistemici 4 settimane Retinoidi sistemici 6 mesi

15. Il soggetto intende utilizzare una cabina abbronzante o prendere il sole durante lo studio. 16. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa. 17. - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Capsule VitaMedica® Clear Skin Formula
Istruzioni per la conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto. Contenuto: 60 capsule Istruzioni per l'uso: Come integratore alimentare, assumere due capsule con il cibo. Attenzione: non assumere se il sigillo di sicurezza sulla bottiglia è rotto. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Integratore alimentare: Capsule VitaMedica® Clear Skin Formula

Dopo un periodo di screening iniziale per determinare l'idoneità, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo per la durata delle dodici (12) settimane di prova

Ingredienti:

Vitamina A (da Betatene® miscela di carotenoidi) (7.500 UI/2.250 mcg RAE) Vitamina A (da retinil palmitato) (5.000 UI/1.500 mcg RAE) Vitamina C (come acido ascorbico) (60 mg) Vitamina E (da d-alfa -tocoferil acido succinato) (30 UI/20 mg) Zinco (da zinco bisglicinato chelato) (24 mg) Selenio (da selenio glicinato) (48 mcg) Cromo (da cromo nicotinato glicinato chelato) (150 mcg) MSM (metilsulfonilmetano) ( 200 mg) Bromelina (200 mg) Radice di bardana (Arctium lappa) (50 mg) Radice di uva dell'Oregon (Mahonia aquifolium) (25 mg) Radice di tarassaco (Taraxacum officinale) (50 mg) Estratto di molo giallo (Rumex crispus) radice (50 mg) ) Ipromellosa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Biossido di silicio
Comparatore placebo: Capsule di placebo
Istruzioni per la conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto. Contenuto: 60 capsule Istruzioni per l'uso: Come integratore alimentare, assumere due capsule con il cibo. Attenzione: non assumere se il sigillo di sicurezza sulla bottiglia è rotto. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Altro: Capsule di placebo

Dopo un periodo di screening iniziale per determinare l'idoneità, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento: VitaMedica® Clear Skin Formula vs. Placebo per la durata delle dodici (12) settimane di prova

Ingredienti:

Stearato di magnesio (VEG) (NON-OGM) Silice (come biossido di silicio) Microcellulosa (MCG) (NON-OGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84

Papule - Una piccola, solida elevazione inferiore a 5 mm di diametro. La maggior parte della lesione è sopra la superficie della pelle.

Pustola - Piccolo rigonfiamento circoscritto di diametro inferiore a 5 mm che contiene essudato giallo-bianco.
Dal basale al giorno 84
Variazione dei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84

Comedone aperto - (Punto nero) Una lesione in cui l'apertura del follicolo è ampiamente dilatata con il contenuto che sporge sulla superficie della pelle, con cellule di cheratina esposte che conferiscono al tappo un aspetto nero.

Comedone chiuso - (Whitehead) Una lesione in cui l'apertura del follicolo è chiusa, con accumulo di sebo, che a sua volta fa sì che la pelle intorno al follicolo si assottigli e si sollevi con un aspetto bianco.
Dal basale al giorno 84
Percentuale/percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di un grado nel punteggio IGA modificato
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Scala modificata di valutazione globale dell'investigatore (IGA) per l'acne non cistica Lo sperimentatore utilizzerà la scala modificata di valutazione globale dell'investigatore (IGA) per valutare la gravità dell'acne non cistica di un soggetto. La scala IGA modificata è una valutazione statica della gravità globale che rappresenta graduazioni clinicamente significative dell'acne non cistica. L'IGA modificato deve essere eseguito prima del conteggio delle lesioni. L'IGA modificato verrà eseguito alle visite: Baseline, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 o Terminazione anticipata. I soggetti sono idonei per l'arruolamento se hanno acne facciale non cistica con un grado di gravità globale di 2 (lieve) o 3 (moderato) sulla scala IGA modificata al basale.
Dal basale al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'acne non cistica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il questionario sulla qualità della vita dell'acne non cistica porrà ai soggetti una serie di domande per valutare l'impatto di questa terapia sulla qualità della vita quotidiana in relazione all'acne facciale non cistica. Una diminuzione dei valori di risposta al giorno 84 indica un cambiamento rispetto ai valori di risposta al basale. La scala va da 0 a 4.
Dal basale al giorno 84
Modifica dei punteggi del questionario di autovalutazione dell'acne non cistica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il questionario di autovalutazione dell'acne non cistica porrà ai soggetti una serie di domande relative alla loro acne facciale non cistica. Una diminuzione dei valori di risposta al giorno 84 indica un cambiamento rispetto ai valori di risposta al basale. La scala va da 0 a 4.
Dal basale al giorno 84
Modifica nell'analisi del questionario sulla soddisfazione del soggetto del supplemento Clear Skin Formula
Lasso di tempo: Giorno 84/Fine dello studio
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto del supplemento Clear Skin Formula porrà ai soggetti una serie di domande relative alla loro opinione sulla soddisfazione del trattamento e sulla facilità d'uso alla visita del giorno 84. Il cambiamento nell'analisi al giorno 84 sarebbe indicato da bassi valori di risposta. Il punteggio è da 1 a 5.
Giorno 84/Fine dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'imaging fotografico VISIA delle viste sinistra, destra e frontale del viso per includere (1) Valutazione percentile, (2) Valutazione punteggio e (3) Valutazione conteggio caratteristiche per rughe, consistenza, pori, aree rosse e porfirine.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Ai soggetti verranno scattate fotografie di imaging facciale VISIA delle viste destra, centrale e sinistra del viso. Tutte le immagini facciali VISIA verranno analizzate per acquisire i seguenti dati: (1) RUGHE - Le linee verde chiaro rappresentano le linee sottili e le linee verde scuro rappresentano le rughe più profonde. Il miglioramento è mostrato dalle linee verde scuro che diventano verde chiaro e/o dalle linee verde chiaro che scompaiono (2) TEXTURE- La texture è la levigatezza complessiva della superficie della pelle, dove la pelle si solleva e si abbassa. I punti gialli mostrano dove la pelle è sollevata, i punti blu mostrano dove la pelle si abbassa. (3) PORI - Solo pori dilatati (4) AREE ROSSE - La condizione vascolare, tutto ciò che ha a che fare con il sangue sarà raccolto nei rossi, teleangectasia, rosacea, capillari rotti, vene varicose, acne ecc. (5) PORFIRINE - Questi sono batteri, fondamentalmente un'escrezione di P-acnes. Qualcuno con la pelle grassa avrà un punteggio di porfirina più alto. I punteggi vanno da 0 a 100.
Dal basale al giorno 84
La frequenza degli eventi avversi sia locali che sistemici
Lasso di tempo: Basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 o Fine dello studio (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi cambiamento avverso rispetto alle condizioni di base del soggetto, ovvero qualsiasi segno e sintomo soggettivo o cambiamento in una malattia concomitante presente alla visita di screening. Ciò include segni, sintomi, malattie intercorrenti e deviazioni significative dal basale che possono verificarsi durante il corso dello studio clinico, indipendentemente dal fatto che siano considerate correlate al trattamento o meno.
Basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 o Fine dello studio (fino a 12 settimane)
Valutazione della tollerabilità dello sperimentatore (eritema, edema, secchezza, desquamazione, ipopigmentazione e iperpigmentazione)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 o Fine dello studio (fino a 12 settimane)
Le valutazioni della tollerabilità dello sperimentatore verranno eseguite al basale, al giorno 14, al giorno 28, al giorno 56, al giorno 84 o alla conclusione anticipata. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata dallo sperimentatore per valutare i segni di eritema, edema, secchezza, desquamazione, ipopigmentazione e iperpigmentazione sull'area facciale globale al basale e i soggetti riferiranno il grado di uno qualsiasi di questi sintomi che hanno sperimentato dalla volta precedente punto. La scala va da 0 a 3 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 o Fine dello studio (fino a 12 settimane)
Autovalutazione della tollerabilità del soggetto (prurito, bruciore e bruciore)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 o Fine dello studio (fino a 12 settimane)
Le valutazioni della tollerabilità del soggetto verranno eseguite al basale, al giorno 14, al giorno 28, al giorno 56, al giorno 84 o alla conclusione anticipata. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata dal soggetto che riporterà il grado di bruciore, prurito e bruciore sull'area facciale globale al basale e i soggetti riporteranno il grado di uno qualsiasi di questi sintomi che hanno sperimentato dal punto temporale precedente. La scala va da 0 a 3 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Basale, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 o Fine dello studio (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nelle analisi cliniche di laboratorio dell'emocromo completo senza differenziale e con piastrine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84

Numero di partecipanti con analisi cliniche di laboratorio anomale dell'emocromo completo senza differenziale e con pannello piastrinico (si tratta di un singolo pannello sanguigno). Le analisi saranno condotte su campioni di sangue raccolti da soggetti al basale e alla settimana 12. Verranno riportati tutti i risultati, inclusi i risultati anomali.

Il pannello emocromocitometrico completo senza differenziale e con piastrine (pannello ematico singolo) contiene i seguenti test:

WBC RBC Emoglobina Ematocrito MCV MCH MCHC RDW Piastrine
Dal basale al giorno 84
Cambiamenti nelle analisi cliniche di laboratorio del pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Numero di partecipanti con analisi cliniche di laboratorio anormali del pannello metabolico completo (si tratta di un singolo pannello del sangue). Le analisi saranno condotte su campioni di sangue raccolti da soggetti al basale e alla settimana 12. Verranno riportati tutti i risultati, inclusi i risultati anomali.
Dal basale al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ablon Skin Institute Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VM-CSF-01[

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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