Vědomí a nocicepce během anestezie (NOCICON)
Charakterizace vlivu nocicepce na markery funkční konektivity celého mozku vědomí během celkové anestezie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Klinické neuromonitoring vědomí v celkové anestezii dosud spoléhalo na elektrofyziologické hodnocení izolovaných frontálních oblastí mozku, které poskytovalo pouze částečný pohled na nervové mechanismy podílející se na udržení nebo pozastavení vědomí. Navíc funkční konektivita a markery vědomí z teorie grafů dosud nebyly zkoumány v reakci na nocicepci během chirurgické anestezie a zůstává nejasné, jak nocicepce ovlivňuje bezvědomí vyvolané anestetiky.
Cíl: Tato studie bude zkoumat, jak hd-EEG (vysokodenzitní elektroencefalogram) funkční markery vědomí souvisí s nocicepcí během celkové anestezie. Přesněji řečeno, cílem této studie je charakterizovat funkční konektivitu celého mozku a změny sítě vyvolané škodlivou stimulací a přizpůsobit tato zjištění klinicky použitelnému EEG (elektroencefalogramu) montáži. Za tímto účelem byly stanoveny tři konkrétní cíle:
- Porovnejte funkční konektivitu a síťové charakteristiky celkové anestezie před, během a po tetanické stimulaci loketního nervu během celkové anestezie
- Zkoumejte souvislost mezi funkční konektivitou a síťovými vlastnostmi a změnami v hypnotické hloubce a nocicepci vypočítaných standardními nástroji klinického neuromonitoringu.
- Identifikujte kombinaci 20 EEG kanálů, které optimálně detekují změny ve funkční síti vyvolané škodlivou stimulací.
Design studie: Tato studie bude předběžnou prospektivní a observační studií. Bude provedena na třiceti pacientech (n = 30), u kterých je plánována operace v celkové anestezii. Pacienti budou přijímáni a testováni z Hôpital Maisonneuve-Rosemont pomocí systému hd-EEG (elektroencefalogram s vysokou hustotou) Centra pro pokročilý výzkum spánkové medicíny (CARSM) Centra intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de -l'Île-de-Montréal (CIUSSS-NIM).
Protokol: Nebude podávána žádná premedikace. Při vstupu na operační sál vyšetřovatelé umístí na hlavu pacienta 128kanálovou EEG fyziologickou síť (MagstimEGI) s odkazem na Cz (doba aplikace 10 minut). Impedance budou ověřeny a udržovány <50 kΩ po dobu trvání studie. Pacient bude uložen na zádech a budou instalovány všechny rutinní monitory (elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie, nasofaryngeální teplota a end-tidal parciální tlak oxidu uhličitého). Monitor PMD200TM (zařízení se snímačem prstu, který odráží nízkou až vysokou nocicepci) a také bispektrální index (BIS) bude připojen k anesteziologickému přístroji a pacientovi, přičemž bude nepřetržitě zaznamenávat index úrovně nocicepce (NOL) a BIS.
Před indukcí (probuzení) bude provedeno 5minutové základní klidové EEG se zavřenýma očima. Výchozí hodnoty NOL, BIS, středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) budou zaznamenávány po dobu 1 minuty před indukcí. Celková anestezie bude vyvolána propofolem a remifentanilem. Propofol bude podáván cílově řízenou infuzní pumpou (TCI) za použití farmakokinetického modelu Marsh46 s počáteční cílovou předpokládanou koncentrací propofolu v místě účinku 2,0 mcg/ml ve flash módu. Cílové hodnoty propofolu budou upraveny přírůstky po 0,2 mcg/ml, dokud nebude dosaženo BIS mezi 45-55. Současně bude podán remifentanil k úvodu do anestezie v dávce 1 mcg.Kg-1 po dobu 30 sekund, s cíleným indexem NOL pod prahem 10. K eliminaci potenciální elektromyografické kontaminace BIS a EEG bude podáno rokuronium (0,8 mg/kg bolus s následnou infuzí), jakmile pacient již nereaguje a je dosaženo BIS 45-55. Pacient bude poté ručně ventilován 100% vdechovaným O2, dokud odpověď na elektrickou stimulaci předloktí neukáže, že svalová relaxancia jsou plně aktivní. Pacient bude intubován videolaryngoskopem a bude zahájen stylet a mechanická ventilace. Hypnotická hloubka bude průběžně monitorována s hodnotou BIS mezi 45 a 55 a podávání propofolu bude upraveno tak, aby byl tento cíl zachován. Remifentanil bude přerušen, jakmile již nedojde k bolestivé stimulaci.
V tomto okamžiku bude škodlivá stimulace odložena nejméně 10 minut po pozastavení remifentanilu, aby bylo možné remifentanil odstranit. Během tohoto období bude čas uvážlivě využit k polohování pacienta, aplikaci sterilní roušky a přípravě chirurgického vybavení. Nakonec proběhne „doba bez bolesti“ v délce 5 minut, během níž pacient nečelí žádné stimulaci ani manipulaci. Během této 5minutové předstimulační periody bude zaznamenáván záznam EEG v klidovém stavu. Měření indexu NOL, BIS, HR a MAP začnou 1 minutu před aplikací škodlivého stimulu (průměry budou tvořit bazální hodnoty pro NOL a HR pro stav před stimulací).
Poté bude aplikována elektrická stimulace. To bude spočívat ve standardizované tetanické stimulaci ulnárního nervu nedominantního předloktí provedené rutinním nervovým stimulátorem (100 Hz, 70 mA) po dobu 30 s.47 Hd-EEG záznam a simultánní měření NOL indexu , BIS, HR a MAP proběhnou během 30 sekund tetanické stimulace (stimulace) a budou pokračovat během 5 minut po (post-stimulaci). Toto okno záznamu zůstane bez jakékoli jiné vnější stimulace. Po uplynutí této doby bude síť EEG odstraněna a vyšetřovatelé opustí operační sál. Začne operace a budou pokračovat anestetické procedury jako standardní péče.
Analýzy dat: Analýzy dat budou vedeny na CIUSSS-NIM. Data Hd-EEG budou filtrována pásmovou propustí od 0,1 do 50 Hz a kanály, které nejsou skalpem, budou vyřazeny. Budou odstraněny hlučné epochy a kanály, svalové a nefyziologické artefakty. Data EEG budou znovu odkazována na průměrnou referenci. Pro každý stav pacienta zkonstruují vyšetřovatelé funkční propojovací sítě pomocí korelace amplitudové obálky (AEC), váženého indexu fázového zpoždění (wPLI)48 a směrovaného indexu fázového zpoždění (dPLI),49 v delta (0,5-4Hz), theta ( Frekvenční pásma 4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) pro všechny párové kombinace elektrodových kanálů v 10sekundových oknech. Ze sítí AEC a wPLI vyšetřovatelé vypočítají teoretické vlastnosti grafu (např. binární malý svět, shlukovací koeficient, modularita, globální efektivita) k posouzení celkové funkční integrace a diferenciace. Matice dPLI budou použity k posouzení stupně a směru frontoparietální konektivity napříč podmínkami. Budou zaznamenány odchylky v BIS (delta-BIS) a NOL (delta-NOL) napříč podmínkami, stejně jako maximální hodnota NOL (vrchol-NOL) během stimulačních a poststimulačních podmínek.
Statistické analýzy: Vyšetřovatelé budou porovnávat podmínky probuzení, před stimulací, stimulací a po stimulaci na různých funkčních konektivitě a vlastnostech sítě pomocí t-testů na nezávislých vzorcích a ANOVA s věkem a pohlavím jako kovariáty, aby posoudili rozdíly napříč podmínky. Vyšetřovatelé pak použijí shlukovou analýzu k-means k identifikaci opatření, která jsou nejschopnější rozlišovat podmínky s a bez škodlivé simulace. Nejvýraznější znaky identifikované pomocí k-průměrů pak budou korelovány s indukovanými delta-BIS a delta-NOL a vrcholem-NOL, aby se prozkoumal vztah mezi těmito proměnnými. Nakonec výzkumníci použijí přístup hlubokého strojového učení k identifikaci kombinace 20 EEG kanálů, které dokážou nejsilněji detekovat bolestí vyvolané změny ve funkční konektivitě a vlastnostech sítě. P-hodnoty budou opraveny pro vícenásobná srovnání s rodinnou opravou chyb. Pokud zvolená funkční konektivita a síťové markery neposkytnou statistické rozdíly v reakci na škodlivou stimulaci v SA1, výzkumníci přistoupí k přístupu hlubokého strojového učení s funkcí učení pomocí konvoluční architektury, aby identifikovali vlastnosti EEG (spektrální, časové a prostorové), které vykazují nejsilnější změny v reakci na škodlivou stimulaci.
Rizika a nepříjemnosti: S účastí v této studii se nepředpokládají žádná rizika. Nepříjemnosti spojené s umístěním elektrod jsou minimální a zahrnují potenciální podráždění pokožky hlavy, které samo zmizí. Nebudou použity žádné experimentální léky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Duclos, Ph.D
- Telefonní číslo: 5833280 514-338-2222
- E-mail: catherine.duclos@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naomie Lussier, B.Sc
- Telefonní číslo: 819-437-7934
- E-mail: naomie.lussier@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Duclos, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- Porozumění francouzskému nebo anglickému jazyku
- ASA skóre I nebo II (systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA))
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní koronární patologie
- Porucha srdečního rytmu
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
- Předoperační hemodynamické selhání
- Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 6 měsících
- Chronické užívání psychofarmak déle než 3 měsíce
- Užívání opioidů v posledních 6 týdnech nebo stavy chronické bolesti
- Psychiatrické patologie
- Alergie na jeden z produktů studie
- Obtížná intubace
- Neočekávaná předoperační komplikace
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Potenciální účastníci studie budou osloveni telefonicky den před jejich operací. Podrobnosti studie vysvětlí potenciálnímu účastníkovi člen studijního týmu, který také ověří kritéria pro zařazení/vyloučení. Ráno v den operace se spoluřešitelé setkají s pacienty, aby řešili případné obavy. Písemný informovaný souhlas získá člen studijního týmu, který není členem ošetřujícího týmu pacienta. Účastníci poté obdrží intervence popsané v sekci ''Intervence''. |
Jakmile budou na operačním sále, vyšetřovatelé umístí na hlavu pacienta 128kanálovou Hd-EEG (elektroencefalogram s vysokou hustotou) fyziologický roztok odkazující se na Cz.
Impedance budou ověřeny a udržovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuzení (základní klidový stav)
Časové okno: 5 minut
|
EEG se zavřenýma očima bude provedeno před indukcí pomocí 128kanálové EEG solné sítě (měřeno v mikrovoltech – mV). Vyšetřovatelé zkonstruují funkční propojovací sítě pomocí korelace amplitudové obálky (AEC), váženého indexu fázového zpoždění (wPLI) a směrovaného indexu fázového zpoždění (dPLI). To bude provedeno v delta (0,5-4Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) frekvenčních pásmech pro všechny párové kombinace elektrodových kanálů v 10sekundových oknech. Z matic wPLI a AEC vyšetřovatelé vypočítají:
dPLI bude použito k posouzení indexu dominance zpětné vazby. Vyšetřovatelé také vypočítají:
|
5 minut
|
|
Předstimulace (klidový stav)
Časové okno: 5 minut
|
EEG bude provedeno po indukci pomocí 128kanálové EEG fyziologické sítě (měřeno v mikrovoltech - mV). Vyšetřovatelé zkonstruují funkční propojovací sítě pomocí korelace amplitudové obálky (AEC), váženého indexu fázového zpoždění (wPLI) a směrovaného indexu fázového zpoždění (dPLI). To bude provedeno v delta (0,5-4Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) frekvenčních pásmech pro všechny párové kombinace elektrodových kanálů v 10sekundových oknech. Z matic wPLI a AEC vyšetřovatelé vypočítají:
dPLI bude použito k posouzení indexu dominance zpětné vazby. Vyšetřovatelé také vypočítají:
|
5 minut
|
|
Stimulace
Časové okno: 30 sekund
|
Záznam EEG bude probíhat během 30 sekund tetanické stimulace pomocí 128kanálové EEG solné sítě (měřeno v mikrovoltech - mV). Vyšetřovatelé zkonstruují funkční propojovací sítě pomocí korelace amplitudové obálky (AEC), váženého indexu fázového zpoždění (wPLI) a směrovaného indexu fázového zpoždění (dPLI). To bude provedeno v delta (0,5-4Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) frekvenčních pásmech pro všechny párové kombinace elektrodových kanálů v 10sekundových oknech. Z matic wPLI a AEC vyšetřovatelé vypočítají:
dPLI bude použito k posouzení indexu dominance zpětné vazby. Vyšetřovatelé také vypočítají:
|
30 sekund
|
|
Post-stimulace
Časové okno: 5 minut
|
Záznam EEG bude pokračovat 5 minut po tetanické stimulaci pomocí 128kanálové EEG fyziologické sítě (měřeno v mikrovoltech – mV). Vyšetřovatelé zkonstruují funkční propojovací sítě pomocí korelace amplitudové obálky (AEC), váženého indexu fázového zpoždění (wPLI) a směrovaného indexu fázového zpoždění (dPLI). To bude provedeno v delta (0,5-4Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) frekvenčních pásmech pro všechny párové kombinace elektrodových kanálů v 10sekundových oknech. Z matic wPLI a AEC vyšetřovatelé vypočítají:
dPLI bude použito k posouzení indexu dominance zpětné vazby Pro posouzení složitosti a kritičnosti vyšetřovatelé také vypočítají:
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnota indexu úrovně nocicpetice (NOL) - Probuzení
Časové okno: 1 minuta
|
Základní hodnoty indexu úrovně nocicepce (NOL) budou zaznamenávány po dobu 1 minuty před indukcí. NOL je jedno bezrozměrné číslo měřené prstovým senzorickým zařízením, které odráží nízkou (0) až vysokou (100) nocicepci. S NOL není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
1 minuta
|
|
Základní hodnota bispektrálního indexu (BIS) - Awake
Časové okno: 1 minuta
|
Základní hodnoty bispektrálního indexu (BIS) budou zaznamenávány po dobu 1 minuty před indukcí. BIS je dvouelektrodový monitor, který měří prefrontální EEG aktivitu a hodnotí intraoperační hypnotickou hloubku. Udává jediné číslo mezi 0 (úplné kortikální ticho) a 100 (plně bdělý a při vědomí). S BIS není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
1 minuta
|
|
Základní hodnota středního arteriálního tlaku (MAP) - Probuzení
Časové okno: 1 minuta
|
Základní hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) budou zaznamenávány po dobu 1 minuty před indukcí. MAP je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly. Měří se v mmHg. |
1 minuta
|
|
Základní hodnota srdeční frekvence (HR) - Probuzení
Časové okno: 1 minuta
|
Základní hodnoty srdeční frekvence (HR) budou zaznamenávány po dobu 1 minuty před indukcí. HR se měří počtem srdečních kontrakcí za minutu (údery za minutu neboli tepy za minutu). |
1 minuta
|
|
Bazální hodnota indexu úrovně nocicpetice (NOL) - Předstimulace
Časové okno: 1 minuta
|
Měření indexu úrovně nocicpetice (NOL) začne 1 minutu před aplikací škodlivého stimulu. NOL je jedno bezrozměrné číslo měřené prstovým senzorickým zařízením, které odráží nízkou (0) až vysokou (100) nocicepci. S NOL není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
1 minuta
|
|
Bazální hodnota bispektrálního indexu (BIS) - Předstimulace
Časové okno: 1 minuta
|
Měření bispektrálního indexu (BIS) začne 1 minutu před aplikací škodlivého stimulu. BIS je dvouelektrodový monitor, který měří prefrontální EEG aktivitu a hodnotí intraoperační hypnotickou hloubku. Udává jediné číslo mezi 0 (úplné kortikální ticho) a 100 (plně bdělý a při vědomí). S BIS není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
1 minuta
|
|
Bazální hodnota středního arteriálního tlaku (MAP) - Předstimulace
Časové okno: 1 minuta
|
Měření středního arteriálního tlaku (MAP) začne 1 minutu před aplikací škodlivého stimulu. MAP je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly. Měří se v mmHg. |
1 minuta
|
|
Bazální hodnota srdeční frekvence (HR) - Předstimulace
Časové okno: 1 minuta
|
Měření srdeční frekvence (HR) začne 1 minutu před aplikací škodlivého stimulu. HR se měří počtem srdečních kontrakcí za minutu (údery za minutu neboli tepy za minutu). |
1 minuta
|
|
Hodnota indexu úrovně nocicepce (NOL) - Stimulace
Časové okno: 30 sekund
|
Měření indexu nocicepce NOL bude probíhat během 30 sekund tetanické stimulace. NOL je jedno bezrozměrné číslo měřené prstovým senzorickým zařízením, které odráží nízkou (0) až vysokou (100) nocicepci. S NOL není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
30 sekund
|
|
Hodnota bispektrálního indexu (BIS) - Stimulace
Časové okno: 30 sekund
|
Měření bispektrálního indexu (BIS) bude probíhat během 30 sekund tetanické stimulace. BIS je dvouelektrodový monitor, který měří prefrontální EEG aktivitu a hodnotí intraoperační hypnotickou hloubku. Udává jediné číslo mezi 0 (úplné kortikální ticho) a 100 (plně bdělý a při vědomí). S BIS není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
30 sekund
|
|
Hodnota středního arteriálního tlaku (MAP) - Stimulace
Časové okno: 30 sekund
|
Měření středního arteriálního tlaku (MAP) bude probíhat během 30 sekund tetanické stimulace. MAP je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly. Měří se v mmHg. |
30 sekund
|
|
Hodnota srdeční frekvence (HR) - Stimulace
Časové okno: 30 sekund
|
Měření srdeční frekvence (HR) bude probíhat během 30 sekund tetanické stimulace. HR se měří počtem srdečních kontrakcí za minutu (údery za minutu neboli tepy za minutu). |
30 sekund
|
|
Hodnota indexu úrovně nocicepce (NOL) - Poststimulace
Časové okno: 5 minut
|
Měření indexu úrovně nocicepce (NOL) bude pokračovat během 5 minut po tetanické stimulaci. NOL je jedno bezrozměrné číslo měřené prstovým senzorickým zařízením, které odráží nízkou (0) až vysokou (100) nocicepci. S NOL není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
5 minut
|
|
Hodnota bispektrálního indexu (BIS) - Poststimulace
Časové okno: 5 minut
|
Měření bispektrálního indexu (BIS) bude pokračovat během 5 minut po tetanické stimulaci. BIS je dvouelektrodový monitor, který měří prefrontální EEG aktivitu a hodnotí intraoperační hypnotickou hloubku. Udává jediné číslo mezi 0 (úplné kortikální ticho) a 100 (plně bdělý a při vědomí). S BIS není spojeno žádné měření, protože se jedná o index. |
5 minut
|
|
Hodnota středního arteriálního tlaku (MAP) - Poststimulace
Časové okno: 5 minut
|
Měření středního arteriálního tlaku (MAP) bude pokračovat během 5 minut po tetanické stimulaci. MAP je průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly. Měří se v mmHg. |
5 minut
|
|
Hodnota srdeční frekvence (HR) - Poststimulace
Časové okno: 5 minut
|
Měření srdeční frekvence (HR) bude pokračovat během 5 minut po tetanické stimulaci. HR se měří počtem srdečních kontrakcí za minutu (údery za minutu neboli tepy za minutu). |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Duclos, Ph.D, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MP-12-2022-2984
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .