Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coscienza e nocicezione durante l'anestesia (NOCICON)

12 giugno 2023 aggiornato da: Catherine Duclos, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Caratterizzazione dell'effetto della nocicezione sui marcatori di connettività funzionale dell'intero cervello durante l'anestesia generale

L'obiettivo di questo studio prospettico e osservazionale preliminare è quello di utilizzare hd-EEG (elettroencefalogramma ad alta densità) per studiare come i marcatori funzionali e di rete della coscienza siano associati alla nocicezione durante l'anestesia generale. Più specificamente, lo scopo di questo studio è caratterizzare la connettività funzionale dell'intero cervello e i cambiamenti di rete indotti dalla stimolazione nociva e adattare questi risultati a un montaggio EEG (elettroencefalogramma) clinicamente applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Fino ad ora, il neuromonitoraggio clinico della coscienza in anestesia generale si è basato sulla valutazione elettrofisiologica di regioni frontali isolate del cervello, fornendo solo una visione parziale dei meccanismi neurali coinvolti nel sostenere o sospendere la coscienza. Inoltre, la connettività funzionale e i marcatori della teoria dei grafi della coscienza non sono stati ancora studiati in risposta alla nocicezione durante l'anestesia chirurgica, e non è chiaro come la nocicezione influisca sull'incoscienza indotta dall'anestesia.

Obiettivi: Questo studio esaminerà come i marcatori funzionali della coscienza hd-EEG (elettroencefalogramma ad alta densità) sono associati alla nocicezione durante l'anestesia generale. Più specificamente, lo scopo di questo studio è caratterizzare la connettività funzionale dell'intero cervello e i cambiamenti di rete indotti dalla stimolazione nociva e adattare questi risultati a un montaggio EEG (elettroencefalogramma) clinicamente applicabile. A tal fine sono stati fissati tre obiettivi specifici:

  1. Confronta la connettività funzionale e le caratteristiche di rete dell'anestesia generale prima, durante e dopo la stimolazione tetanica del nervo ulnare durante l'anestesia generale
  2. Indagare l'associazione tra connettività funzionale e proprietà di rete e i cambiamenti nella profondità ipnotica e nella nocicezione calcolati dagli strumenti di neuromonitoraggio clinico standard.
  3. Identificare la combinazione di 20 canali EEG che rilevano in modo ottimale i cambiamenti nella rete funzionale indotti dalla stimolazione nociva.

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio prospettico e osservazionale preliminare. Sarà condotto su trenta pazienti (n = 30) programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale. I pazienti saranno reclutati e testati dall'Hôpital Maisonneuve-Rosemont, con il sistema hd-EEG (elettroencefalogramma ad alta densità) del Center for Advanced Research in Sleep Medicine (CARSM) del Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de -l'Île-de-Montréal (CIUSSS-NIM).

Protocollo: non verrà somministrata alcuna premedicazione. Entrando in sala operatoria, gli investigatori posizioneranno una rete salina EEG a 128 canali (MagstimEGI) con riferimento a Cz sulla testa del paziente (tempo di applicazione di 10 minuti). Le impedenze saranno verificate e mantenute <50 kΩ per tutta la durata dello studio. Il paziente verrà posizionato supino e verranno installati tutti i monitor di routine (elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria, temperatura nasofaringea e pressione parziale di fine espirazione di anidride carbonica). Il monitor PMD200TM (un dispositivo sensore a dito che riflette la nocicezione da bassa ad alta) e l'indice bispettrale (BIS), saranno collegati alla macchina per anestesia e al paziente, registrando continuamente l'indice del livello di nocicezione (NOL) e il BIS.

Prima dell'induzione (Awake), verrà eseguito un EEG a riposo di 5 minuti con gli occhi chiusi. I valori basali di NOL, BIS, pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (FC) saranno registrati per 1 minuto prima dell'induzione. L'anestesia generale sarà indotta con propofol e remifentanil. Il propofol verrà somministrato con una pompa per infusione controllata dal bersaglio (TCI), utilizzando il modello farmacocinetico di Marsh,46 con concentrazione del sito dell'effetto prevista dal bersaglio iniziale di propofol a 2,0 mcg/ml in modalità flash. Gli obiettivi di propofol saranno aggiustati con incrementi di 0,2 mcg/ml fino al raggiungimento di un BIS compreso tra 45 e 55. Contemporaneamente, remifentanil verrà somministrato per l'induzione dell'anestesia alla dose di 1 mcg.Kg-1 in 30 secondi, con un indice NOL target inferiore a una soglia di 10. Per eliminare la potenziale contaminazione elettromiografica di BIS ed EEG, verrà somministrato rocuronio (0,8 mg/kg in bolo seguito da infusione) una volta che il paziente non risponde più e viene raggiunto un BIS 45-55. Il paziente verrà quindi ventilato manualmente con O2 inspirato al 100% fino a quando la risposta alla stimolazione elettrica dell'avambraccio non mostrerà che i miorilassanti sono completamente attivi. Il paziente verrà intubato con un video laringoscopio e verrà avviato uno stiletto e la ventilazione meccanica. La profondità ipnotica sarà continuamente monitorata con un valore BIS compreso tra 45 e 55 e la somministrazione di propofol sarà regolata per mantenere questo obiettivo. Remifentanil sarà sospeso una volta che non si verificherà più alcuna stimolazione dolorosa.

A questo punto, la stimolazione nociva verrà ritardata di almeno 10 minuti dopo la sospensione del remifentanil per consentire l'eliminazione del remifentanil. Durante questo periodo, il tempo sarà usato con giudizio per posizionare il paziente, applicare il telo sterile e preparare l'attrezzatura chirurgica. Infine, avrà luogo un "periodo senza dolore" di 5 minuti, durante il quale il paziente non subirà alcuna stimolazione o manipolazione. Durante questo periodo di pre-stimolazione di 5 minuti, verrà registrata la registrazione EEG a riposo. Le misurazioni dell'indice NOL, BIS, HR e MAP inizieranno 1 minuto prima dell'applicazione dello stimolo nocivo (le medie costituiranno i valori basali per NOL e HR per la condizione di pre-stimolazione).

Verrà quindi applicata la stimolazione elettrica. Ciò consisterà in una stimolazione tetanica standardizzata al nervo ulnare dell'avambraccio non dominante erogata da uno stimolatore nervoso di routine (100 Hz, 70 mA) per una durata di 30 sec.47 Registrazione Hd-EEG e misurazioni simultanee dell'indice NOL , BIS, HR e MAP avranno luogo durante i 30 sec di stimolazione tetanica (Stimolazione), e proseguiranno nei 5 min successivi (Post-Stimolazione). Questa finestra di registrazione sarà mantenuta libera da qualsiasi altra stimolazione esterna. Trascorso questo periodo, la rete EEG verrà rimossa e gli investigatori usciranno dalla sala operatoria. La chirurgia inizierà e le procedure anestetiche continueranno come standard di cura.

Analisi dei dati: le analisi dei dati saranno condotte presso CIUSSS-NIM. I dati Hd-EEG saranno filtrati passa-banda da 0,1 a 50 Hz e i canali non-scalp verranno scartati. Epoche e canali rumorosi, artefatti muscolari e non fisiologici verranno rimossi. I dati EEG verranno ricondotti a un riferimento medio. Per ogni condizione del paziente, i ricercatori costruiranno reti di connettività funzionale utilizzando la correlazione dell'inviluppo dell'ampiezza (AEC), l'indice di ritardo di fase ponderato (wPLI)48 e l'indice di ritardo di fase diretto (dPLI),49 in delta (0,5-4Hz), theta ( 4-7 Hz), bande di frequenza alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) per tutte le combinazioni a coppie di canali degli elettrodi su finestre di 10 secondi. Dalle reti AEC e wPLI, i ricercatori calcoleranno le proprietà teoriche del grafico (ad es. binario di piccole dimensioni, coefficiente di clustering, modularità, efficienza globale) per valutare l'integrazione e la differenziazione funzionale complessiva. Le matrici dPLI saranno utilizzate per valutare il grado e la direzione della connettività frontoparietale in tutte le condizioni. Verranno registrate le variazioni del BIS (delta-BIS) e del NOL (delta-NOL) tra le condizioni, nonché il valore di picco del NOL (picco-NOL) durante le condizioni di stimolazione e post-stimolazione.

Analisi statistiche: gli investigatori confronteranno le condizioni di veglia, pre-stimolazione, stimolazione e post-stimolazione sulle varie proprietà di connettività e rete funzionale utilizzando test t di campioni indipendenti e ANOVA con età e sesso come covariate, al fine di valutare le differenze tra condizioni. Gli investigatori utilizzeranno quindi l'analisi di clustering k-mean per identificare le misure più in grado di distinguere le condizioni con e senza simulazione nociva. Le caratteristiche più salienti identificate utilizzando k-mean saranno quindi correlate con il delta-BIS e delta-NOL indotti, e il picco-NOL, per indagare la relazione tra queste variabili. Infine, i ricercatori utilizzeranno un approccio di apprendimento automatico profondo per identificare la combinazione di 20 canali EEG in grado di rilevare con maggiore forza le alterazioni indotte dal dolore nella connettività funzionale e nelle proprietà della rete. I valori P saranno corretti per confronti multipli con la correzione dell'errore familiare. Se la connettività funzionale scelta e i marcatori di rete non producono differenze statistiche in risposta alla stimolazione nociva in SA1, i ricercatori procederanno a un approccio di apprendimento automatico profondo con apprendimento delle caratteristiche, utilizzando l'architettura di convoluzione, al fine di identificare le caratteristiche EEG (spettrali, temporali e spaziale) che mostrano alterazioni più forti in risposta alla stimolazione nociva.

Rischi e inconvenienti: non sono previsti rischi con la partecipazione a questo studio. I disagi associati al posizionamento degli elettrodi sono minimi e includono la potenziale irritazione del cuoio capelluto, che scompare da sola. Non verranno utilizzati farmaci sperimentali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Catherine Duclos, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Comprensione della lingua francese o inglese
  • Punteggio ASA I o II (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA))

Criteri di esclusione:

  • Patologia coronarica instabile
  • Disturbo del ritmo cardiaco
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Insufficienza emodinamica preoperatoria
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Uso cronico di psicofarmaci da più di 3 mesi
  • Uso di oppioidi nelle ultime 6 settimane o condizioni di dolore cronico
  • Patologie psichiatriche
  • Allergia a uno dei prodotti dello studio
  • Intubazione difficile
  • Complicanza preoperatoria inaspettata
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti

I potenziali partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente il giorno prima dell'intervento. I dettagli dello studio saranno spiegati al potenziale partecipante da un membro del gruppo di studio, che verificherà anche i criteri di inclusione/esclusione. La mattina dell'intervento, i co-investigatori incontreranno i pazienti per affrontare eventuali dubbi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da un membro del team dello studio che non è un membro del team di trattamento del paziente.

I partecipanti riceveranno poi gli interventi descritti nella sezione ''Interventi''.
Altro: EEG-hd (elettroencefalogramma ad alta densità)
Una volta in sala operatoria, gli investigatori posizioneranno una rete salina Hd-EEG (elettroencefalogramma ad alta densità) a 128 canali con riferimento a Cz sulla testa del paziente. Le impedenze saranno verificate e mantenute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Awake (stato di riposo di base)
Lasso di tempo: 5 minuti

L'EEG ad occhi chiusi verrà eseguito prima dell'induzione, con una rete salina EEG a 128 canali (misurata in microvolt - mV).

Gli investigatori costruiranno reti di connettività funzionale utilizzando la correlazione dell'inviluppo dell'ampiezza (AEC), l'indice di ritardo di fase ponderato (wPLI) e l'indice di ritardo di fase diretto (dPLI). Questo sarà condotto in bande di frequenza delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) per tutte le combinazioni a coppie di canali degli elettrodi su finestre di 10 secondi.

Dalle matrici wPLI e AEC, gli investigatori calcoleranno:

  • Connettività funzionale globale
  • Piccola mondanità binaria
  • Coefficiente di clustering
  • Modularità
  • Lunghezza caratteristica del percorso
  • Efficienza globale
  • Rapporto di posteriorità del mozzo

dPLI sarà utilizzato per valutare l'indice di dominanza del feedback.

Gli investigatori calcoleranno anche:

  • Complessità di Lempel-Ziv
  • Criticità al limite del caos
  • Prossimità alla criticità
  • Funzione di correlazione di coppia
  • Parametro dell'ordine
5 minuti
Pre-stimolazione (stato di riposo)
Lasso di tempo: 5 minuti

L'EEG verrà eseguito dopo l'induzione, con una rete salina EEG a 128 canali (misurata in microvolt - mV).

Gli investigatori costruiranno reti di connettività funzionale utilizzando la correlazione dell'inviluppo dell'ampiezza (AEC), l'indice di ritardo di fase ponderato (wPLI) e l'indice di ritardo di fase diretto (dPLI). Questo sarà condotto in bande di frequenza delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) per tutte le combinazioni a coppie di canali degli elettrodi su finestre di 10 secondi.

Dalle matrici wPLI e AEC, gli investigatori calcoleranno:

  • Connettività funzionale globale
  • Piccola mondanità binaria
  • Coefficiente di clustering
  • Modularità
  • Lunghezza caratteristica del percorso
  • Efficienza globale
  • Rapporto di posteriorità del mozzo

dPLI sarà utilizzato per valutare l'indice di dominanza del feedback.

Gli investigatori calcoleranno anche:

  • Complessità di Lempel-Ziv
  • Criticità al limite del caos
  • Funzione di correlazione di coppia
  • Parametro dell'ordine
5 minuti
Stimolazione
Lasso di tempo: 30 secondi

La registrazione EEG avverrà durante i 30 secondi di stimolazione tetanica, con una rete salina EEG a 128 canali (misurata in microvolt - mV).

Gli investigatori costruiranno reti di connettività funzionale utilizzando la correlazione dell'inviluppo dell'ampiezza (AEC), l'indice di ritardo di fase ponderato (wPLI) e l'indice di ritardo di fase diretto (dPLI). Questo sarà condotto in bande di frequenza delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) per tutte le combinazioni a coppie di canali degli elettrodi su finestre di 10 secondi.

Dalle matrici wPLI e AEC, gli investigatori calcoleranno:

  • Connettività funzionale globale
  • Piccola mondanità binaria
  • Coefficiente di clustering
  • Modularità
  • Lunghezza caratteristica del percorso
  • Efficienza globale
  • Rapporto di posteriorità del mozzo

dPLI sarà utilizzato per valutare l'indice di dominanza del feedback.

Gli investigatori calcoleranno anche:

  • Complessità di Lempel-Ziv
  • Criticità al limite del caos
  • Prossimità alla criticità
  • Funzione di correlazione di coppia
  • Parametro dell'ordine
30 secondi
Post-stimolazione
Lasso di tempo: 5 minuti

La registrazione EEG continuerà 5 minuti dopo la stimolazione tetanica, con una rete salina EEG a 128 canali (misurata in microvolt - mV).

Gli investigatori costruiranno reti di connettività funzionale utilizzando la correlazione dell'inviluppo di ampiezza (AEC), l'indice di ritardo di fase ponderato (wPLI) e l'indice di ritardo di fase diretto (dPLI). Questo sarà condotto in bande di frequenza delta (0,5-4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) per tutte le combinazioni a coppie di canali degli elettrodi su finestre di 10 secondi.

Dalle matrici wPLI e AEC, gli investigatori calcoleranno:

  • Connettività funzionale globale
  • Piccola mondanità binaria
  • Coefficiente di clustering
  • Modularità
  • Lunghezza caratteristica del percorso
  • Efficienza globale
  • Rapporto di posteriorità del mozzo

dPLI sarà utilizzato per valutare l'indice di dominanza del feedback

Per valutare complessità e criticità, gli investigatori calcoleranno anche:

  • Complessità di Lempel-Ziv
  • Criticità al limite del caos
  • Prossimità alla criticità
  • Funzione di correlazione di coppia
  • Parametro dell'ordine
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore basale dell'indice del livello di nocività (NOL) - Awake
Lasso di tempo: 1 minuto

I valori basali dell'indice del livello di nocicezione (NOL) saranno registrati per 1 minuto prima dell'induzione.

Il NOL è un singolo numero adimensionale, misurato da un dispositivo sensoriale del dito, che riflette una nocicezione da bassa (0) ad alta (100). Non vi è alcuna misurazione associata al NOL poiché è un indice.
1 minuto
Valore basale dell'indice bispettrale (BIS) - Awake
Lasso di tempo: 1 minuto

I valori basali dell'indice bispettrale (BIS) saranno registrati per 1 minuto prima dell'induzione.

Il BIS è un monitor a due elettrodi che misura l'attività EEG prefrontale e valuta la profondità ipnotica intraoperatoria. Fornisce un singolo numero compreso tra 0 (silenzio corticale totale) e 100 (completamente sveglio e cosciente). Non vi è alcuna misurazione associata alla BRI poiché è un indice.
1 minuto
Valore basale della pressione arteriosa media (MAP) - Awake
Lasso di tempo: 1 minuto

I valori basali della pressione arteriosa media (MAP) saranno registrati per 1 minuto prima dell'induzione.

La MAP è la pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole. Si misura con mmHg.
1 minuto
Valore basale della frequenza cardiaca (HR) - Awake
Lasso di tempo: 1 minuto

I valori basali della frequenza cardiaca (FC) verranno registrati per 1 minuto prima dell'induzione.

La FC misura con il numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto, o bpm).
1 minuto
Valore basale dell'indice del livello di nocività (NOL) - Pre-stimolazione
Lasso di tempo: 1 minuto

La misurazione dell'indice del livello di nocività (NOL) inizierà 1 minuto prima dell'applicazione dello stimolo nocivo.

Il NOL è un singolo numero adimensionale, misurato da un dispositivo sensoriale del dito, che riflette una nocicezione da bassa (0) ad alta (100). Non vi è alcuna misurazione associata al NOL poiché è un indice.
1 minuto
Valore basale dell'indice bispettrale (BIS) - Pre-stimolazione
Lasso di tempo: 1 minuto

La misurazione dell'indice bispettrale (BIS) inizierà 1 minuto prima dell'applicazione dello stimolo nocivo.

Il BIS è un monitor a due elettrodi che misura l'attività EEG prefrontale e valuta la profondità ipnotica intraoperatoria. Fornisce un singolo numero compreso tra 0 (silenzio corticale totale) e 100 (completamente sveglio e cosciente). Non vi è alcuna misurazione associata alla BRI poiché è un indice.
1 minuto
Valore basale della pressione arteriosa media (MAP) - Prestimolazione
Lasso di tempo: 1 minuto

La misurazione della pressione arteriosa media (MAP) inizierà 1 minuto prima dell'applicazione dello stimolo nocivo.

La MAP è la pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole. Si misura con mmHg.
1 minuto
Valore basale della frequenza cardiaca (FC) - Pre-stimolazione
Lasso di tempo: 1 minuto

La misurazione della frequenza cardiaca (FC) inizierà 1 minuto prima dell'applicazione dello stimolo nocivo.

La FC misura con il numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto, o bpm).
1 minuto
Valore dell'indice del livello di nocicezione (NOL) - Stimolazione
Lasso di tempo: 30 secondi

La misurazione dell'indice del livello di nocicezione NOL avverrà durante i 30 secondi di stimolazione tetanica.

Il NOL è un singolo numero adimensionale, misurato da un dispositivo sensoriale del dito, che riflette una nocicezione da bassa (0) ad alta (100). Non vi è alcuna misurazione associata al NOL poiché è un indice.
30 secondi
Valore dell'indice bispettrale (BIS) - Stimolazione
Lasso di tempo: 30 secondi

La misurazione dell'indice bispettrale (BIS) avverrà durante i 30 secondi di stimolazione tetanica.

Il BIS è un monitor a due elettrodi che misura l'attività EEG prefrontale e valuta la profondità ipnotica intraoperatoria. Fornisce un singolo numero compreso tra 0 (silenzio corticale totale) e 100 (completamente sveglio e cosciente). Non vi è alcuna misurazione associata alla BRI poiché è un indice.
30 secondi
Valore della pressione arteriosa media (MAP) - Stimolazione
Lasso di tempo: 30 secondi

La misurazione della pressione arteriosa media (MAP) avverrà durante i 30 secondi di stimolazione tetanica.

La MAP è la pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole. Si misura con mmHg.
30 secondi
Valore della frequenza cardiaca (FC) - Stimolazione
Lasso di tempo: 30 secondi

La misurazione della frequenza cardiaca (FC) avverrà durante i 30 secondi di stimolazione tetanica.

La FC misura con il numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto, o bpm).
30 secondi
Valore dell'indice del livello di nocicezione (NOL) - Post-stimolazione
Lasso di tempo: 5 minuti

La misurazione dell'indice del livello di nocicezione (NOL) continuerà durante i 5 minuti successivi alla stimolazione tetanica.

Il NOL è un singolo numero adimensionale, misurato da un dispositivo sensoriale del dito, che riflette una nocicezione da bassa (0) ad alta (100). Non vi è alcuna misurazione associata al NOL poiché è un indice.
5 minuti
Valore dell'indice bispettrale (BIS) - Post-stimolazione
Lasso di tempo: 5 minuti

La misurazione dell'indice bispettrale (BIS) continuerà nei 5 minuti successivi alla stimolazione tetanica.

Il BIS è un monitor a due elettrodi che misura l'attività EEG prefrontale e valuta la profondità ipnotica intraoperatoria. Fornisce un singolo numero compreso tra 0 (silenzio corticale totale) e 100 (completamente sveglio e cosciente). Non vi è alcuna misurazione associata alla BRI poiché è un indice.
5 minuti
Valore della pressione arteriosa media (MAP) - Post-stimolazione
Lasso di tempo: 5 minuti

La misurazione della pressione arteriosa media (MAP) continuerà nei 5 minuti successivi alla stimolazione tetanica.

La MAP è la pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole. Si misura con mmHg.
5 minuti
Valore della frequenza cardiaca (FC) - Post-stimolazione
Lasso di tempo: 5 minuti

La misurazione della frequenza cardiaca (FC) continuerà durante i 5 minuti successivi alla stimolazione tetanica.

La FC misura con il numero di contrazioni del cuore al minuto (battiti al minuto, o bpm).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Duclos, Ph.D, CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-12-2022-2984

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni