Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpevnění štěpu pro neurektomii zadního nosního nervu při operacích alergické rýmy

15. září 2024 aktualizováno: Mohammad Mahmoud Aouf, Kafrelsheikh University

Zpevnění štěpu chrupavky pro neurektomii zadního nosního nervu při operacích alergické rýmy; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Rýma je klinicky definována jako dva nebo více příznaků předního nebo zadního výtoku z nosu, kýchání, ucpání nosu a/nebo svědění nosu během dvou nebo více po sobě jdoucích dnů po dobu delší než 1 hodinu ve většině dnů.

Alergická rýma je diagnostikována, když jsou tyto příznaky způsobeny expozicí alergenu vedoucí k reakci zprostředkované IgE. Zánětlivé mediátory produkované v důsledku této reakce zprostředkované IgE způsobují klasické příznaky alergické rýmy.

Nervové podráždění způsobuje kýchání a svědění, ztráta celistvosti sliznice způsobuje výtok z nosu a prokrvení cév vede k ucpání nosu.

Na základě nosních příznaků je prevalence alergické rýmy v indické populaci 20–30 %.

Alergická rýma významně ovlivňuje kvalitu života, přispívá k zameškanému nebo neproduktivnímu času ve škole nebo v práci, narušenému spánku a denní ospalosti.

Nejoblíbenější a široce akceptovanou léčebnou strategií alergické rýmy je farmakoterapie, která zahrnuje antihistaminika, antagonisty leukotrienových receptorů a intranazální kortikosteroidy. Tyto léčebné modality jsou symptomaticky účinné v mírných případech, s dočasnou úlevou a řešitelnými nežádoucími účinky. Dlouhodobá léčba alergickou imunoterapií přináší udržitelnou finanční zátěž, přičemž v menších městech zůstává nedostupná.

Rýma je častým příznakem hlášeným u pacientů s alergickou a vazomotorickou rýmou. Většina těchto pacientů obvykle dobře reaguje na lékařskou léčbu.

Indikace k chirurgické léčbě jsou opodstatněné pouze v případě, že medikamentózní léčba selže nebo pacient chce trvalé řešení.

V roce 1961 Golding-Wood poprvé popsal vidiánskou neurektomii pro léčbu alergické a vazomotorické rinitidy. Byl vysoký výskyt pooperačních komplikací, jako je narušená sekrece slz a necitlivost tváří a dásní. V roce 2007 Kikawada ohlásil endoskopickou techniku ​​zahrnující resekci zadního nosního nervu v blízkosti a. sphenopalatine. Pomocí této techniky lze kontrolovat jakékoli intraoperační krvácení pod přímým viděním. V roce 2008 Ikeda a spol. popsal submukózní redukci dolní mulčnice a resekci zadního nosního nervu. To vedlo k významnému zlepšení nosních symptomů u pacientů s rezistentní chronickou rýmou (rhinoreou).

Zadní nosní nerv je periferní větev ganglion sphenopalatine. Do nosní dutiny se dostává samostatným foramenem, 4-5 mm pod foramen sphenopalatine, po bifurkaci nervu do slzného nervu. Zadní horní nosní nervy inervují horní a střední turbináty a horní a střední meatus.

Další parasympatická nervová vlákna nosu se rozvětvují a připojují se k většímu palatinovému nervu a vstupují do nosní dutiny přes kanálky v kolmé ploténce patrové kosti jako zadní dolní nosní nervy. Tyto nervy inervují dolní skořepinu a dolní meatus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergická rýma (AR) je narůstajícím zdravotním problémem po celém světě. Na celém světě si na AR stěžovalo více než 500 milionů subjektů a její prevalence se v posledních desetiletích zvýšila. AR postihla přibližně 113 milionů lidí v Evropě a asi 30 - 60 milionů ve Spojených státech. Špatně kontrolované příznaky AR by mohly vést k různým komorbiditám (např. zhoršený spánek s následnou denní únavou, které ovlivňují celkovou práci pacienta nebo školní výsledky; všechny ovlivňují kvalitu života (QoL) se zvýšenými náklady na léčbu). Ideální léčebná strategie AR zahrnuje úplné vyhýbání se alergenům, lokálním kortikosteroidům, antagonistům leukotrienových receptorů, supresorům Th2 cytokinů a nosním antihistaminikům, terapii. Tyto terapeutické intervence však vykazují omezenou účinnost a vysoké náklady na dlouhodobou léčbu. Alergická rýma rezistentní na medikamentózní terapii obvykle podléhá resekci zadního nosního nervu. Tento chirurgický manévr pochází z Vidian neurektomie, která výrazně snižuje hypersekreci a hypersenzitivitu ablací n. Vidian transantrálním přístupem. Vidiánská neurektomie je však občas doprovázena trvalými komorbiditami [např. snížená slzení a rozvoj necitlivosti horního rtu Zadní nazální neurektomie je nová alternativní technika, při které jsou nervové svazky - pod přímým viděním - selektivně řezány nebo kauterizovány ve foramen sphenopalatina. To umožňuje vyhnout se chirurgickým kompilacím, zejména snížení slzení. Literatura se však dosud nezabývala jeho bezpečností a účinností a nebyl vypracován žádný konečný konsenzus nebo pokyny. Kromě toho je nanejvýš důležité prezentovat naše klinické zkušenosti a sdílet naše výsledky týkající se takového postupu s vědeckou komunitou. Cílem této práce bylo prezentovat naše klinické zkušenosti s endoskopickou zadní neurektomií nosu u perzistující alergické rýmy.

Operační technika: Tento výkon byl dokončen v celkové anestezii. Po celou dobu operace se používá nosní endoskop 00 nebo 300 o průměru 4 mm. Asi 1 ml 1:100 000 epinefrinu byl injikován na zadní konec středního meatu. Otevření maxilárního sinu a identifikace jeho ústí za účelem dosažení sphenopalatin foramen. Poté byl ve středním meatu proveden zakřivený řez o délce 1,5 cm, počínaje horním okrajem dolní nosní skořepiny až po vodorovnou část přízemní lamely střední nosní skořepiny. Vypreparovaný slizniční lalok byl oddělen od svislé desky patrové kosti a chlopeň byla přeložena dozadu, dokud se neobjevil sphenopalatinový zářez a horní okraj svislé desky patrové kosti. Poté, na úrovni sphenopalatine foramen, byl identifikován neurovaskulární svazek s zahrnutím zadního nosního nervu. PNN identifikovala a nařezala z tepny sphenopalatine pouze ve čtyřech případech. Ve zbývajících případech byl celý svazek rozdělen včetně tepny, mezi oběma manévry nejsou žádné významné vedlejší účinky. Aby se zabránilo pooperačnímu krvácení, byla aplikována dostatečná koagulace a na 2 dny byla zavedena nosní výplň

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 05555
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alergickou rýmou
  • Pacienti způsobilí k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie, systémová onemocnění a pacienti nezpůsobilí k celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční neurektomie zadního nervu

Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. .

Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy.

Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis.

I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách.
Postup: konvenční neurektomie zadního nervu

Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. .

Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy.

Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis.

I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách.
Aktivní komparátor: zesílení chrupavky po neurektomii zadního nervu

Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. .

Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy.

Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis.

I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách.
Postup: zesílení štěpu chrupavky po neurektomii zadního nervu

Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. .

Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy.

Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis.

I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách.

poté odeberte chrupavku z nosní přepážky a obnovte ji kolem sphenopalatinového svazku, abyste zabránili opětovné inervaci nervu

Mukoperiostální chlopně jsou přemístěny. Není vyžadován žádný nosní obal. Pacienti jsou propuštěni ve stejný den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
22položkový čínsko-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5 (0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný problém, 3 = střední problém, 4 = závažný problém a 5 = problém tak vážný, jak jen může být).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKSU 51-2-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení