Zpevnění štěpu pro neurektomii zadního nosního nervu při operacích alergické rýmy
Zpevnění štěpu chrupavky pro neurektomii zadního nosního nervu při operacích alergické rýmy; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Rýma je klinicky definována jako dva nebo více příznaků předního nebo zadního výtoku z nosu, kýchání, ucpání nosu a/nebo svědění nosu během dvou nebo více po sobě jdoucích dnů po dobu delší než 1 hodinu ve většině dnů.
Alergická rýma je diagnostikována, když jsou tyto příznaky způsobeny expozicí alergenu vedoucí k reakci zprostředkované IgE. Zánětlivé mediátory produkované v důsledku této reakce zprostředkované IgE způsobují klasické příznaky alergické rýmy.
Nervové podráždění způsobuje kýchání a svědění, ztráta celistvosti sliznice způsobuje výtok z nosu a prokrvení cév vede k ucpání nosu.
Na základě nosních příznaků je prevalence alergické rýmy v indické populaci 20–30 %.
Alergická rýma významně ovlivňuje kvalitu života, přispívá k zameškanému nebo neproduktivnímu času ve škole nebo v práci, narušenému spánku a denní ospalosti.
Nejoblíbenější a široce akceptovanou léčebnou strategií alergické rýmy je farmakoterapie, která zahrnuje antihistaminika, antagonisty leukotrienových receptorů a intranazální kortikosteroidy. Tyto léčebné modality jsou symptomaticky účinné v mírných případech, s dočasnou úlevou a řešitelnými nežádoucími účinky. Dlouhodobá léčba alergickou imunoterapií přináší udržitelnou finanční zátěž, přičemž v menších městech zůstává nedostupná.
Rýma je častým příznakem hlášeným u pacientů s alergickou a vazomotorickou rýmou. Většina těchto pacientů obvykle dobře reaguje na lékařskou léčbu.
Indikace k chirurgické léčbě jsou opodstatněné pouze v případě, že medikamentózní léčba selže nebo pacient chce trvalé řešení.
V roce 1961 Golding-Wood poprvé popsal vidiánskou neurektomii pro léčbu alergické a vazomotorické rinitidy. Byl vysoký výskyt pooperačních komplikací, jako je narušená sekrece slz a necitlivost tváří a dásní. V roce 2007 Kikawada ohlásil endoskopickou techniku zahrnující resekci zadního nosního nervu v blízkosti a. sphenopalatine. Pomocí této techniky lze kontrolovat jakékoli intraoperační krvácení pod přímým viděním. V roce 2008 Ikeda a spol. popsal submukózní redukci dolní mulčnice a resekci zadního nosního nervu. To vedlo k významnému zlepšení nosních symptomů u pacientů s rezistentní chronickou rýmou (rhinoreou).
Zadní nosní nerv je periferní větev ganglion sphenopalatine. Do nosní dutiny se dostává samostatným foramenem, 4-5 mm pod foramen sphenopalatine, po bifurkaci nervu do slzného nervu. Zadní horní nosní nervy inervují horní a střední turbináty a horní a střední meatus.
Další parasympatická nervová vlákna nosu se rozvětvují a připojují se k většímu palatinovému nervu a vstupují do nosní dutiny přes kanálky v kolmé ploténce patrové kosti jako zadní dolní nosní nervy. Tyto nervy inervují dolní skořepinu a dolní meatus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je narůstajícím zdravotním problémem po celém světě. Na celém světě si na AR stěžovalo více než 500 milionů subjektů a její prevalence se v posledních desetiletích zvýšila. AR postihla přibližně 113 milionů lidí v Evropě a asi 30 - 60 milionů ve Spojených státech. Špatně kontrolované příznaky AR by mohly vést k různým komorbiditám (např. zhoršený spánek s následnou denní únavou, které ovlivňují celkovou práci pacienta nebo školní výsledky; všechny ovlivňují kvalitu života (QoL) se zvýšenými náklady na léčbu). Ideální léčebná strategie AR zahrnuje úplné vyhýbání se alergenům, lokálním kortikosteroidům, antagonistům leukotrienových receptorů, supresorům Th2 cytokinů a nosním antihistaminikům, terapii. Tyto terapeutické intervence však vykazují omezenou účinnost a vysoké náklady na dlouhodobou léčbu. Alergická rýma rezistentní na medikamentózní terapii obvykle podléhá resekci zadního nosního nervu. Tento chirurgický manévr pochází z Vidian neurektomie, která výrazně snižuje hypersekreci a hypersenzitivitu ablací n. Vidian transantrálním přístupem. Vidiánská neurektomie je však občas doprovázena trvalými komorbiditami [např. snížená slzení a rozvoj necitlivosti horního rtu Zadní nazální neurektomie je nová alternativní technika, při které jsou nervové svazky - pod přímým viděním - selektivně řezány nebo kauterizovány ve foramen sphenopalatina. To umožňuje vyhnout se chirurgickým kompilacím, zejména snížení slzení. Literatura se však dosud nezabývala jeho bezpečností a účinností a nebyl vypracován žádný konečný konsenzus nebo pokyny. Kromě toho je nanejvýš důležité prezentovat naše klinické zkušenosti a sdílet naše výsledky týkající se takového postupu s vědeckou komunitou. Cílem této práce bylo prezentovat naše klinické zkušenosti s endoskopickou zadní neurektomií nosu u perzistující alergické rýmy.
Operační technika: Tento výkon byl dokončen v celkové anestezii. Po celou dobu operace se používá nosní endoskop 00 nebo 300 o průměru 4 mm. Asi 1 ml 1:100 000 epinefrinu byl injikován na zadní konec středního meatu. Otevření maxilárního sinu a identifikace jeho ústí za účelem dosažení sphenopalatin foramen. Poté byl ve středním meatu proveden zakřivený řez o délce 1,5 cm, počínaje horním okrajem dolní nosní skořepiny až po vodorovnou část přízemní lamely střední nosní skořepiny. Vypreparovaný slizniční lalok byl oddělen od svislé desky patrové kosti a chlopeň byla přeložena dozadu, dokud se neobjevil sphenopalatinový zářez a horní okraj svislé desky patrové kosti. Poté, na úrovni sphenopalatine foramen, byl identifikován neurovaskulární svazek s zahrnutím zadního nosního nervu. PNN identifikovala a nařezala z tepny sphenopalatine pouze ve čtyřech případech. Ve zbývajících případech byl celý svazek rozdělen včetně tepny, mezi oběma manévry nejsou žádné významné vedlejší účinky. Aby se zabránilo pooperačnímu krvácení, byla aplikována dostatečná koagulace a na 2 dny byla zavedena nosní výplň
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 05555
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alergickou rýmou
- Pacienti způsobilí k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie, systémová onemocnění a pacienti nezpůsobilí k celkové anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční neurektomie zadního nervu
Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. . Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy. Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis. I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách. |
Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. . Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy. Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis. I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách. |
|
Aktivní komparátor: zesílení chrupavky po neurektomii zadního nervu
Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. . Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy. Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis. I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách. |
Za zadní fontanelou se provede vertikální řez. Zadní konec zadní fontanely je identifikován palpací pomocí výtahu. . Mukoperiost je po provedení počátečního řezu jemně zvednut pomocí Cottleova elevátoru nebo sacího volnějšího elevátoru. Při elevaci chlopně je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sphenopalatinové cévy. Periferní část zadního nosního nervu lze obvykle identifikovat těsně za řezem, asi 4–5 mm pod a. sphenopalatine nebo crista ethmoidalis. I Po identifikaci nervových vláken je kauterizováno pomocí monopolárního sacího kauteru a řezáno pomocí mikronůžek. Pro efektivní výsledky je nezbytné provést tento postup na obou stranách. poté odeberte chrupavku z nosní přepážky a obnovte ji kolem sphenopalatinového svazku, abyste zabránili opětovné inervaci nervu Mukoperiostální chlopně jsou přemístěny. Není vyžadován žádný nosní obal. Pacienti jsou propuštěni ve stejný den |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
22položkový čínsko-nazální výstupní test (SNOT-22)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5 (0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný problém, 3 = střední problém, 4 = závažný problém a 5 = problém tak vážný, jak jen může být).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Aouf, kafrelsheikh U
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Kobayashi T, Hyodo M, Nakamura K, Komobuchi H, Honda N. Resection of peripheral branches of the posterior nasal nerve compared to conventional posterior neurectomy in severe allergic rhinitis. Auris Nasus Larynx. 2012 Dec;39(6):593-6. doi: 10.1016/j.anl.2011.11.006. Epub 2012 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKSU 51-2-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .