Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-828 20/1,25 mg

29. října 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 4dobá replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-828 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-828 20/1,25 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 4dobá replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-828 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingul Kim, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-63-259-3480
  • E-mail: mgkim@jbcp.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 a < 55 při screeningu
  2. Ti, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 18,0 kg/m2 a nejvýše 30,5 kg/m2 a váží nejméně 55 kg
  3. Osoba, která v posledních třech letech nemá žádné vrozené nebo chronické onemocnění a nemá žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě lékařského vyšetření
  4. Osoba, která je považována za vhodnou pro testování na základě laboratorních testů (hematologické testy, hemochemické testy, močové testy, virové/bakteriální testy atd.) provedených testerem podle vlastností léku, vitálních funkcí, elektrokardiografických testů, atd
  5. Osoba, která podepsala písemný souhlas schválený Radou pro hodnocení klinických zkoušek (IRB) Chonbuk National University Hospital po úplném vysvětlení účelu, obsahu atd. testu před účastí na testu
  6. Osoba, která souhlasila s tím, že nebude darovat sperma během preklinického období a jeden měsíc po užití posledního klinického léku (nehormonální antikoncepční metoda: použití kondomu, nitroděložní tělísko (IUD, IUS), tubulární ligace, cervikální čepice, antikoncepční bránice , atd.)
  7. Osoba, která má schopnost a vůli zúčastnit se během období před zkouškou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná krev, ledviny (těžká renální dysfunkce atd.), endokrinní, respirační, gastrointestinální, urologická, kardiovaskulární (do jednoho měsíce od těžké aortální stenózy, nestability nebo infarktu myokardu), játra (těžká jaterní dysfunkce, obstrukce žlučových cest, kongesce žluči , atd.), duševní, nervové nebo imunitní onemocnění jednoduchý zubní důkaz
  2. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. onemocnění jícnu, jako je dysfagie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie, kýly nebo extrakční operace), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

  3. Osoba, která jako výsledek provedení inspekce inspekční laboratoře při screeningu vykazuje následující čísla

    • ALT nebo AST > Dvojnásobek horní hranice normálního rozsahu
    • CK> 3násobek horní hranice normálního rozmezí
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI
  4. Screening Osoby s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců (Pivo (5 %) 1 sklenice (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 sklenice (50 ml) = 8 g, Víno ( 12 %) 1 sklenice (125 ml) = 12 g)
  5. Kuřáci s 20 a více cigaretami denně do 6 měsíců od screeningu
  6. Osoba, která během šesti měsíců před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku užila jiný lék z klinického hodnocení nebo lék na základě testu biologické ekvivalence

  7. Osoba, která spadá pod následující výsledky měření vitálních funkcí během screeningu

    ☞ Osoby se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg, 140 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem nižším než 60 mmHg nebo 90 mmHg nebo více v sedavém stavu

  8. Osoba, která měla v anamnéze závažné zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku od screeningu
  9. Osoba, která užila lék, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje metabolity léku během 30 dnů před prvním podáním léku pro klinické studie
  10. Osoba, která užila léky na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení
  11. Osoba, která darovala veškerou krev do dvou měsíců před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku nebo do jednoho měsíce darovala krevní složky nebo dostala krevní transfuzi do jednoho měsíce
  12. Osoby se závažnými akutními/chronickými zdravotními a duševními stavy, které mohou zvýšit riziko nebo narušit interpretaci výsledků testů v důsledku podávání a účasti v klinických studiích léků
  13. Osoba, která přehnaně reaguje na léky z klinických studií, hlavní složky a složky léků z klinických studií nebo jiné léky na bázi dihydropyridinu
  14. Pacienti s hereditárním angioedémem nebo pacienti s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
  15. Pacienti se šokem (včetně srdečního šoku)
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Jiné osoby, které tester považuje za nevhodné k účasti na tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
  • Období 1: D064, D702 - Jedna perorální dávka 2 tablety
  • Období 2: CKD-828 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety
  • Období 3: D064, D702 - Jedna perorální dávka 2 tablety
  • Období 4: CKD-828 - Jedna perorální dávka 1 tablety
Lék: CKD-828, D064, D702
QD, PO
Experimentální: Sekvence 2
  • Období 1: CKD-828 - Jedna perorální dávka 1 tablety
  • Období 2: D064, D702 - Jedna perorální dávka 2 tablety
  • Období 3: CKD-828 - Jedna perorální dávka 1 tablety
  • Období 4: D064, D702 - Jedna perorální dávka 2 tablety
Lék: CKD-828, D064, D702
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-828
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax CKD-828
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, Ph.D, Jeonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A30_18BE2304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení