Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-828 20/1,25 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 a < 55 při screeningu
2. Ti, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 18,0 kg/m2 a nejvýše 30,5 kg/m2 a váží nejméně 55 kg
3. Osoba, která v posledních třech letech nemá žádné vrozené nebo chronické onemocnění a nemá žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě lékařského vyšetření
4. Osoba, která je považována za vhodnou pro testování na základě laboratorních testů (hematologické testy, hemochemické testy, močové testy, virové/bakteriální testy atd.) provedených testerem podle vlastností léku, vitálních funkcí, elektrokardiografických testů, atd
5. Osoba, která podepsala písemný souhlas schválený Radou pro hodnocení klinických zkoušek (IRB) Chonbuk National University Hospital po úplném vysvětlení účelu, obsahu atd. testu před účastí na testu
6. Osoba, která souhlasila s tím, že nebude darovat sperma během preklinického období a jeden měsíc po užití posledního klinického léku (nehormonální antikoncepční metoda: použití kondomu, nitroděložní tělísko (IUD, IUS), tubulární ligace, cervikální čepice, antikoncepční bránice , atd.)
7. Osoba, která má schopnost a vůli zúčastnit se během období před zkouškou

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná krev, ledviny (těžká renální dysfunkce atd.), endokrinní, respirační, gastrointestinální, urologická, kardiovaskulární (do jednoho měsíce od těžké aortální stenózy, nestability nebo infarktu myokardu), játra (těžká jaterní dysfunkce, obstrukce žlučových cest, kongesce žluči , atd.), duševní, nervové nebo imunitní onemocnění jednoduchý zubní důkaz
2. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. onemocnění jícnu, jako je dysfagie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie, kýly nebo extrakční operace), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

3. Osoba, která jako výsledek provedení inspekce inspekční laboratoře při screeningu vykazuje následující čísla

   • ALT nebo AST > Dvojnásobek horní hranice normálního rozsahu
   • CK> 3násobek horní hranice normálního rozmezí
   • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI
4. Screening Osoby s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců (Pivo (5 %) 1 sklenice (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 sklenice (50 ml) = 8 g, Víno ( 12 %) 1 sklenice (125 ml) = 12 g)
5. Kuřáci s 20 a více cigaretami denně do 6 měsíců od screeningu
6. Osoba, která během šesti měsíců před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku užila jiný lék z klinického hodnocení nebo lék na základě testu biologické ekvivalence

7. Osoba, která spadá pod následující výsledky měření vitálních funkcí během screeningu

   ☞ Osoby se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg, 140 mmHg nebo více nebo diastolickým krevním tlakem nižším než 60 mmHg nebo 90 mmHg nebo více v sedavém stavu

8. Osoba, která měla v anamnéze závažné zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku od screeningu
9. Osoba, která užila lék, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje metabolity léku během 30 dnů před prvním podáním léku pro klinické studie
10. Osoba, která užila léky na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení
11. Osoba, která darovala veškerou krev do dvou měsíců před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku nebo do jednoho měsíce darovala krevní složky nebo dostala krevní transfuzi do jednoho měsíce
12. Osoby se závažnými akutními/chronickými zdravotními a duševními stavy, které mohou zvýšit riziko nebo narušit interpretaci výsledků testů v důsledku podávání a účasti v klinických studiích léků
13. Osoba, která přehnaně reaguje na léky z klinických studií, hlavní složky a složky léků z klinických studií nebo jiné léky na bázi dihydropyridinu
14. Pacienti s hereditárním angioedémem nebo pacienti s angioedémem v anamnéze při léčbě ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
15. Pacienti se šokem (včetně srdečního šoku)
16. Těhotné nebo kojící ženy
17. Jiné osoby, které tester považuje za nevhodné k účasti na tomto testu