Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv fotobiomodulace na svalovou sílu kvadricepsu u pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze

9. listopadu 2023 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akutní účinek fotobiomodulační terapie na svalovou sílu kvadricepsu u pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze: zkřížená randomizovaná klinická studie

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin a progresivní a nevratné ztrátě funkce ledvin. Cílem této studie je zhodnotit akutní účinek různých dávek fotobiomodulační terapie na izometrickou svalovou sílu kvadricepsu, bolest a svalovou únavu dolních končetin a stanovit ideální dávku pro pacienty s CKD na hemodialýze. Pacienti budou podrobeni aplikaci fotobiomodulační terapie v m. quadriceps. Ihned poté bude proveden test maximální izometrické síly kvadricepsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin a progresivní a nevratné ztrátě funkce ledvin. V nejpokročilejším stádiu onemocnění pacienti vyžadují hemodialýzu (HD) a projevují se u nich změny jako: sarkopenie, kardiovaskulární poruchy, zvýšený systémový zánět, svalová slabost a únava. Tyto faktory negativně ovlivňují funkčnost jedince, mají vliv na nárůst hospitalizací a úmrtnosti. Fotobiomodulace (FBM) prokázala pozitivní výsledky u různých populací na zlepšení výkonu během cvičení, snížení únavy a markerů svalového poškození. Cílem této studie je zhodnotit akutní účinek terapie FBM na sílu, bolest a svalovou únavu čtyřhlavého svalu u pacientů s CKD na DKK a stanovit ideální terapeutickou dávku. Pacienti budou podrobeni aplikaci čtyř aplikací s různými dávkami FBM (30J, 60J, 90J a placebo) do čtyřhlavého svalu, v náhodném pořadí s týdenním intervalem mezi nimi pro vymytí. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni k intervenčnímu protokolu. Před FBM budou provedena následující hodnocení: subjektivní vnímání námahy (podle modifikované Borgovy škály), svalová únava (analýzou krevního laktátu) a vnímání bolesti (podle numerické škály bolesti). Po aplikaci FBM bude dynamometrií proveden test maximální izometrické síly kvadricepsu. Ihned po provedení testu pevnosti se všechna hodnocení zopakují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD na HD po dobu ≥ 3 měsíce;
  • Věk mezi 18-80 lety;
  • Pacienti obou pohlaví;
  • Dialýza s týdenní frekvencí 3x týdně;
  • Adekvátní rychlost clearance močoviny (Kt/V ≥ 1,2 nebo URR ≥ 65 %).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Epidermální léze v místě aplikace fotobiomodulační terapie;
  • Pacienti s nedávnými následky cévní mozkové příhody (tři měsíce);
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>230 mmHg a DBP>120 mmHg);
  • HF stupeň IV podle New York Heart Association nebo dekompenzovaný;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
  • Febrilní stav a/nebo infekční onemocnění;
  • systémový lupus erythematodes;
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální 1
Bude aplikována dávka 30J (180J na nohu) laserového záření přes cluster se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800mW (200mW/dioda), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie) na čtyřhlavý sval.
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Aktivní komparátor: Experimentální 2
Bude aplikována dávka 60J (360J na nohu) laserového záření přes cluster se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800mW (200mW/dioda), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie) na čtyřhlavý sval.
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Aktivní komparátor: Experimentální 3
Bude aplikována dávka 90J (540J na nohu) laserového záření přes cluster se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800mW (200mW/dioda), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie) na čtyřhlavý sval.
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Komparátor placeba: Placebo skupina
Léčba placebem bude prováděna s vypnutým zařízením HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie).
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: Bezprostředně po aplikaci fotobiomodulační terapie.
Maximální izometrická svalová síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí dynamometrie.
Bezprostředně po aplikaci fotobiomodulační terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dynamometrii, po 3 a 6 minutách.
Únava dolních končetin dávkováním krevního laktátu.
Základní linie, bezprostředně po dynamometrii, po 3 a 6 minutách.
Bolest svalů dolních končetin
Časové okno: Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.
Bolest svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NPS). Nula znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.
Únava
Časové okno: Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.
Únava dolních končetin upravenou borgskou subjektivně vnímanou škálou námahy Modifikovaná borgská (Borgova škála). Nula znamená žádné úsilí nebo únavu a 10 maximální úsilí nebo únavu.
Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laser_HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení