Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv fotobiomodulace na svalovou sílu kvadricepsu u pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze

9. listopadu 2023 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Akutní účinek fotobiomodulační terapie na svalovou sílu kvadricepsu u pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze: zkřížená randomizovaná klinická studie

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin a progresivní a nevratné ztrátě funkce ledvin. Cílem této studie je zhodnotit akutní účinek různých dávek fotobiomodulační terapie na izometrickou svalovou sílu kvadricepsu, bolest a svalovou únavu dolních končetin a stanovit ideální dávku pro pacienty s CKD na hemodialýze. Pacienti budou podrobeni aplikaci fotobiomodulační terapie v m. quadriceps. Ihned poté bude proveden test maximální izometrické síly kvadricepsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin a progresivní a nevratné ztrátě funkce ledvin. V nejpokročilejším stádiu onemocnění pacienti vyžadují hemodialýzu (HD) a projevují se u nich změny jako: sarkopenie, kardiovaskulární poruchy, zvýšený systémový zánět, svalová slabost a únava. Tyto faktory negativně ovlivňují funkčnost jedince, mají vliv na nárůst hospitalizací a úmrtnosti. Fotobiomodulace (FBM) prokázala pozitivní výsledky u různých populací na zlepšení výkonu během cvičení, snížení únavy a markerů svalového poškození. Cílem této studie je zhodnotit akutní účinek terapie FBM na sílu, bolest a svalovou únavu čtyřhlavého svalu u pacientů s CKD na DKK a stanovit ideální terapeutickou dávku. Pacienti budou podrobeni aplikaci čtyř aplikací s různými dávkami FBM (30J, 60J, 90J a placebo) do čtyřhlavého svalu, v náhodném pořadí s týdenním intervalem mezi nimi pro vymytí. Pacienti a hodnotitelé budou zaslepeni k intervenčnímu protokolu. Před FBM budou provedena následující hodnocení: subjektivní vnímání námahy (podle modifikované Borgovy škály), svalová únava (analýzou krevního laktátu) a vnímání bolesti (podle numerické škály bolesti). Po aplikaci FBM bude dynamometrií proveden test maximální izometrické síly kvadricepsu. Ihned po provedení testu pevnosti se všechna hodnocení zopakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD na HD po dobu ≥ 3 měsíce;
  • Věk mezi 18-80 lety;
  • Pacienti obou pohlaví;
  • Dialýza s týdenní frekvencí 3x týdně;
  • Adekvátní rychlost clearance močoviny (Kt/V ≥ 1,2 nebo URR ≥ 65 %).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Epidermální léze v místě aplikace fotobiomodulační terapie;
  • Pacienti s nedávnými následky cévní mozkové příhody (tři měsíce);
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>230 mmHg a DBP>120 mmHg);
  • HF stupeň IV podle New York Heart Association nebo dekompenzovaný;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
  • Febrilní stav a/nebo infekční onemocnění;
  • systémový lupus erythematodes;
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální 1
Bude aplikována dávka 30J (180J na nohu) laserového záření přes cluster se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800mW (200mW/dioda), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie) na čtyřhlavý sval.
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Aktivní komparátor: Experimentální 2
Bude aplikována dávka 60J (360J na nohu) laserového záření přes cluster se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800mW (200mW/dioda), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie) na čtyřhlavý sval.
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Aktivní komparátor: Experimentální 3
Bude aplikována dávka 90J (540J na nohu) laserového záření přes cluster se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800mW (200mW/dioda), HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie) na čtyřhlavý sval.
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Komparátor placeba: Placebo skupina
Léčba placebem bude prováděna s vypnutým zařízením HTM® (model Fluence Maxx, São Paulo, Brazílie).
Jiný: Fotobiomodulace
Bude aplikována dávka laserového záření prostřednictvím clusteru se čtyřmi diodami, vlnová délka 830 nm a výkon 800 mW (200 mW/dioda), HTM® (model Fluence MAXX, São Paulo, Brazílie). Při aplikaci bude pacient umístěn do sedu a ošetření bude prováděno fixní sondou v kontaktu s kůží pod úhlem 90º s použitím režimu kontinuálního vyzařování. Terapie bude aplikována na m. quadriceps, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: Bezprostředně po aplikaci fotobiomodulační terapie.
Maximální izometrická svalová síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí dynamometrie.
Bezprostředně po aplikaci fotobiomodulační terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po dynamometrii, po 3 a 6 minutách.
Únava dolních končetin dávkováním krevního laktátu.
Základní linie, bezprostředně po dynamometrii, po 3 a 6 minutách.
Bolest svalů dolních končetin
Časové okno: Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.
Bolest svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NPS). Nula znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.
Únava
Časové okno: Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.
Únava dolních končetin upravenou borgskou subjektivně vnímanou škálou námahy Modifikovaná borgská (Borgova škála). Nula znamená žádné úsilí nebo únavu a 10 maximální úsilí nebo únavu.
Základní čára a bezprostředně po dynamometrii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laser_HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit