Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na strach z recidivy rakoviny: mPFC-amygdala-hippocampus

30. května 2023 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Úvod: Předchozí studie ukázaly, že mnoho pacientek s rakovinou prsu trpí strachem z recidivy rakoviny (FCR). Účinný fyzický zásah pro FCR byl však vzácný. V této studii bude u pacientů s vysokým FCR aplikována nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) zaměřená na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Naším cílem je posoudit účinnost nízkofrekvenční rTMS v léčbě FCR u pacientek s karcinomem prsu.

Metody a analýza: Toto bude dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rTMS, simulovanou stimulaci u pacientek s karcinomem prsu s vysokým FCR. Celkem bude přijato 50 pacientek s rakovinou prsu s vysokým skóre FCR (>27). Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 4týdenní rTMS, simulovanou stimulaci. Hodnocení bude provedeno v týdnu 0 (základní stav), týdnu 4 (konec intervence), týdnu 5 (1 týden po léčbě), týdnu 8 (1 měsíc po léčbě) a týdnu 16 (3 měsíce po léčbě) . Primárním výstupem studie bude zjištění, zda je program rTMS dostatečný ke zmírnění FCR u pacientek s karcinomem prsu (měřeno 7-položkovou FCR škálou). Kromě toho budou GAD7, PHQ9, NRS a ISI7 použity k měření symptomů úzkosti, deprese, bolesti a nespavosti jednotlivce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude paralelní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). Pacienti budou náhodně rozděleni do rTMS intervenční skupiny (rTMS+ TAU), simulované stimulační skupiny (sham+ TAU). Léčba bude prováděna 5x týdně po dobu 4 týdnů. Hodnocení bude provedeno v týdnu 0 (základní stav), týdnu 4 (konec intervence), týdnu 5 (1 týden po léčbě), týdnu 8 (1 měsíc po léčbě) a týdnu 16 (3 měsíce po léčbě) . Screening, hodnocení, přidělování a intervence budou prováděny prostřednictvím miniprogramu WeChat (rozšířená aplikace pro sociální komunikaci s více než 1,2 miliardami uživatelů v Číně), který je speciálně přizpůsoben pro tento pokus. Informační list bude poskytnut online a informovaný souhlas bude vyplněn online před účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý;
  2. pacientky s rakovinou prsu podstupující léčbu poprvé;
  3. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  4. Umět vyhovět zásahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí;
  2. mít diagnózu významného neléčeného duševního nebo zdravotního onemocnění (např. poruchy vědomí, mánie, akutní fáze schizofrenie, velká depresivní porucha atd.);
  3. Pacienti s recidivující rakovinou;
  4. Pacienti z hospice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
U pacientů ve skupině rTMS nejprve určíme intenzitu rTMS protokolu posouzením individuálního klidového motorického prahu (rMT). Po určení rMT každého jednotlivce nastavíme intenzitu rTMS na 100 % rMT a aplikujeme jeden sled nízkofrekvenčních rTMS přes DLPFS při 1 Hz po celkovou dobu 30 minut (2000 pulzů). podstoupit 4týdenní léčbu rTMS.
Přístroj: nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
U pacientů ve skupině rTMS nejprve určíme intenzitu rTMS protokolu posouzením individuálního klidového motorického prahu (rMT). Po určení rMT každého jednotlivce nastavíme intenzitu rTMS na 100 % rMT a aplikujeme jeden sled nízkofrekvenčních rTMS přes DLPFS při 1 Hz po celkovou dobu 30 minut (2000 pulzů).
Falešný srovnávač: falešná stimulace
U pacientů ve falešné skupině použijeme rTMS nad DLPFS v falešné modalitě.
Přístroj: falešná nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
falešná nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o strachu z recidivy rakoviny (FCRQ7)
Časové okno: používáme FCRQ7 k posouzení změny hladiny FCR od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Na 5 úrovních je hodnoceno 7 položek, celkové skóre každé položky se sčítá. Skóre nad 27 naznačuje, že pacient má výrazný strach, který vyžaduje určitou psychologickou intervenci a léčbu.
používáme FCRQ7 k posouzení změny hladiny FCR od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: používáme PHQ9 k posouzení změny úrovně deprese od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
PHQ9 přísně vyhovuje 9 symptomatickým kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM5), přičemž každá položka má skóre 0-3 body a celkový rozsah hodnot 0-27 bodů. PHQ9 lze použít jak pro screening, tak pro hodnocení závažnosti deprese. Výsledky PHQ9 jsou hodnoceny následovně: 0-4: žádná deprese; 5-9: mírná deprese; 10-14: střední deprese; 15-19: středně těžká až těžká deprese; a 20-27: těžká deprese
používáme PHQ9 k posouzení změny úrovně deprese od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD7)
Časové okno: používáme GAD7 k posouzení změny úrovně úzkosti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Celkové skóre je kategorizováno následovně: 0-4: žádná generalizovaná úzkost; 5-9: mírná generalizovaná úzkost; 10-14: mírná generalizovaná úzkost; a 15-21: těžká generalizovaná úzkost.
používáme GAD7 k posouzení změny úrovně úzkosti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: používáme NRS k posouzení změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Úroveň somatické bolesti účastníka bude posouzena pomocí numerické hodnotící stupnice „0-10“ (NRS) (tj. jak byste ohodnotili svou nejhorší bolest za poslední 3 dny?) , ve kterém 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“. Účastníci budou požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 a 10, aby označili svou aktuální úroveň bolesti. Celkové skóre 4 nebo více znamená, že pacient v současné době trpí bolestí.
používáme NRS k posouzení změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: používáme ISI k posouzení změny závažnosti insomnie od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
Změna příznaků nespavosti bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI), který hodnotí závažnost, povahu a dopad nespavosti. Jedná se o 7-položkové vlastní hlášení v rozsahu od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém). Výsledné součtové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
používáme ISI k posouzení změny závažnosti insomnie od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8220053738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení