Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na strach z recidivy rakoviny: mPFC-amygdala-hippocampus
30. května 2023 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Úvod: Předchozí studie ukázaly, že mnoho pacientek s rakovinou prsu trpí strachem z recidivy rakoviny (FCR). Účinný fyzický zásah pro FCR byl však vzácný. V této studii bude u pacientů s vysokým FCR aplikována nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) zaměřená na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Naším cílem je posoudit účinnost nízkofrekvenční rTMS v léčbě FCR u pacientek s karcinomem prsu.
Metody a analýza: Toto bude dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rTMS, simulovanou stimulaci u pacientek s karcinomem prsu s vysokým FCR. Celkem bude přijato 50 pacientek s rakovinou prsu s vysokým skóre FCR (>27). Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 4týdenní rTMS, simulovanou stimulaci. Hodnocení bude provedeno v týdnu 0 (základní stav), týdnu 4 (konec intervence), týdnu 5 (1 týden po léčbě), týdnu 8 (1 měsíc po léčbě) a týdnu 16 (3 měsíce po léčbě) . Primárním výstupem studie bude zjištění, zda je program rTMS dostatečný ke zmírnění FCR u pacientek s karcinomem prsu (měřeno 7-položkovou FCR škálou). Kromě toho budou GAD7, PHQ9, NRS a ISI7 použity k měření symptomů úzkosti, deprese, bolesti a nespavosti jednotlivce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude paralelní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT).
Pacienti budou náhodně rozděleni do rTMS intervenční skupiny (rTMS+ TAU), simulované stimulační skupiny (sham+ TAU).
Léčba bude prováděna 5x týdně po dobu 4 týdnů.
Hodnocení bude provedeno v týdnu 0 (základní stav), týdnu 4 (konec intervence), týdnu 5 (1 týden po léčbě), týdnu 8 (1 měsíc po léčbě) a týdnu 16 (3 měsíce po léčbě) .
Screening, hodnocení, přidělování a intervence budou prováděny prostřednictvím miniprogramu WeChat (rozšířená aplikace pro sociální komunikaci s více než 1,2 miliardami uživatelů v Číně), který je speciálně přizpůsoben pro tento pokus.
Informační list bude poskytnut online a informovaný souhlas bude vyplněn online před účastí ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 18825059293
- E-mail: yangyuan@gdph.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý;
- pacientky s rakovinou prsu podstupující léčbu poprvé;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Umět vyhovět zásahu.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí;
- mít diagnózu významného neléčeného duševního nebo zdravotního onemocnění (např. poruchy vědomí, mánie, akutní fáze schizofrenie, velká depresivní porucha atd.);
- Pacienti s recidivující rakovinou;
- Pacienti z hospice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
U pacientů ve skupině rTMS nejprve určíme intenzitu rTMS protokolu posouzením individuálního klidového motorického prahu (rMT).
Po určení rMT každého jednotlivce nastavíme intenzitu rTMS na 100 % rMT a aplikujeme jeden sled nízkofrekvenčních rTMS přes DLPFS při 1 Hz po celkovou dobu 30 minut (2000 pulzů).
podstoupit 4týdenní léčbu rTMS.
|
U pacientů ve skupině rTMS nejprve určíme intenzitu rTMS protokolu posouzením individuálního klidového motorického prahu (rMT).
Po určení rMT každého jednotlivce nastavíme intenzitu rTMS na 100 % rMT a aplikujeme jeden sled nízkofrekvenčních rTMS přes DLPFS při 1 Hz po celkovou dobu 30 minut (2000 pulzů).
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
U pacientů ve falešné skupině použijeme rTMS nad DLPFS v falešné modalitě.
|
falešná nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o strachu z recidivy rakoviny (FCRQ7)
Časové okno: používáme FCRQ7 k posouzení změny hladiny FCR od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
Na 5 úrovních je hodnoceno 7 položek, celkové skóre každé položky se sčítá.
Skóre nad 27 naznačuje, že pacient má výrazný strach, který vyžaduje určitou psychologickou intervenci a léčbu.
|
používáme FCRQ7 k posouzení změny hladiny FCR od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: používáme PHQ9 k posouzení změny úrovně deprese od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
PHQ9 přísně vyhovuje 9 symptomatickým kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM5), přičemž každá položka má skóre 0-3 body a celkový rozsah hodnot 0-27 bodů.
PHQ9 lze použít jak pro screening, tak pro hodnocení závažnosti deprese.
Výsledky PHQ9 jsou hodnoceny následovně: 0-4: žádná deprese; 5-9: mírná deprese; 10-14: střední deprese; 15-19: středně těžká až těžká deprese; a 20-27: těžká deprese
|
používáme PHQ9 k posouzení změny úrovně deprese od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD7)
Časové okno: používáme GAD7 k posouzení změny úrovně úzkosti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
Celkové skóre je kategorizováno následovně: 0-4: žádná generalizovaná úzkost; 5-9: mírná generalizovaná úzkost; 10-14: mírná generalizovaná úzkost; a 15-21: těžká generalizovaná úzkost.
|
používáme GAD7 k posouzení změny úrovně úzkosti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: používáme NRS k posouzení změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
Úroveň somatické bolesti účastníka bude posouzena pomocí numerické hodnotící stupnice „0-10“ (NRS) (tj. jak byste ohodnotili svou nejhorší bolest za poslední 3 dny?)
, ve kterém 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
Účastníci budou požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 a 10, aby označili svou aktuální úroveň bolesti.
Celkové skóre 4 nebo více znamená, že pacient v současné době trpí bolestí.
|
používáme NRS k posouzení změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: používáme ISI k posouzení změny závažnosti insomnie od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
Změna příznaků nespavosti bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI), který hodnotí závažnost, povahu a dopad nespavosti.
Jedná se o 7-položkové vlastní hlášení v rozsahu od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém).
Výsledné součtové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
|
používáme ISI k posouzení změny závažnosti insomnie od výchozí hodnoty do sledování po 4, 5, 8, 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8220053738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .