Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška Transform v Ugandě

29. srpna 2023 aktualizováno: Lincoln Lau, International Care Ministries, Philippines
V posledních desetiletích se míra chudoby v Ugandě snížila o více než polovinu, z 56 % v roce 1992/1993 na 21,4 % v roce 2019/2020. Uganda však zůstává jednou z nejchudších zemí světa. Nezisková organizace International Care Ministries (ICM) si uvědomuje, že chudoba je mnohostranný problém, a proto zavádí program nazvaný Transform, který se zaměřuje na domácnosti žijící v chudobě ze 3 dimenzí: hodnoty, živobytí a zdraví. ICM poprvé zahájila program Transform na Filipínách a nedávno se rozšířila do Ugandy a Guatemaly. Program zahrnuje 15 sezení a poskytuje je účastníkům v průběhu 4 měsíců. Dříve tři randomizované kontrolní studie zjistily pozitivní dopady Transform na určité ukazatele chudoby na Filipínách. Přestože na Filipínách byly nalezeny pozitivní dopady, účinnost Transform v Ugandě není známa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

International Care Ministries (ICM) je nevládní organizace s posláním snižovat zátěž extrémní chudoby. ICM soustředila svou činnost na Filipíny více než 30 let a nedávno expandovala do Ugandy a Guatemaly. Základní program na zmírnění chudoby v ICM se nazývá Transform. Transform se zaměřuje na zlepšování hodnot, zdraví a živobytí prostřednictvím 15týdenního programu (1 lekce týdně). ICM provedla na Filipínách tři randomizované kontrolované studie (RCT). Tato RCT byla navržena v reakci na expanzi práce ICM v Ugandě. Společnost ICM si uvědomila problém chudoby, který pandemie COVID-19 zhoršila, a v roce 2020 zavedla svůj první program Transform v Ugandě. V květnu 2023 obdrželo program Transform v regionech Kiboga a Kyankwanzi více než 210 komunit a 5 921 účastníků. Navzdory skutečnosti, že předchozí RCT zjistily pozitivní dopad Transformace na určité ukazatele chudoby na Filipínách, není účinnost Transformace známa v jiném kontextu. Filipíny a Uganda se výrazně liší z hlediska svých ekonomik, kultur a demografie. Tato studie navazuje na předchozí RCT a jejím cílem je zhodnotit program Transform na základě měření ekonomických výsledků, sociálního kapitálu, zdraví, naděje a duchovní pohody v jiném kontextu. Zda dojde k podobným výsledkům v Ugandě, prohloubí perspektivy univerzálních prvků úspěchu, které lze dále převzít a rozšířit v jiných zemích. Zatímco klíčovou výzvou v iniciativách na zmírnění chudoby je nedostatek vysoce kvalitních důkazů pro hodnocení efektivity programů, tato studie využije zlatý standard výzkumu efektivity – RCT, k prohloubení porozumění kauzálnímu dopadu programu Transform v jiném kontextu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
    • Kibuye
      • Kampala, Kibuye, Uganda, 15100
        • ICM Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre chudoby 50 a vyšší ve filipínském průzkumu skóre chudoby kvalifikuje osobu do Transform. Vyšší skóre ukazuje na chudší domácnosti.
  2. Jakmile komunita získá souhlas s pořádáním programu Transform, bude vybráno pouze 30 nejlepších nejchudších domácností.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou nad prahovou hodnotou používající bodovací kartu chudoby (méně než 50), budou ze studie vyloučeni.
  2. Domácnosti se také nemohou studie zúčastnit, pokud již dříve obdržely program Transform, pokud realizační tým nepřepíše skóre kvůli specifickým okolnostem, které se týkají pouze menšiny účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno přijímá program Transform

Transformace: Účastníci obdrží program Transform společnosti ICM.

V léčebné větvi bude celý 15-sekční program Transform podáván jednou týdně po dobu 15 po sobě jdoucích týdnů v místě umístěném v rámci komunity. V každé lekci bude 90 minut lekce o živobytí a zdraví, kterou provedou vyškolení pracovníci ICM. Samostatně bude lekce dobrovolných hodnot přednesena vedoucím hostitelské komunity.
Jiný: Transformační program
Transformace Mezinárodních ministerstev péče (ICM) je 15 lekcí, 15 týdnů dlouhý program hodnot, zdraví a živobytí, který se zaměřuje na některé z nejchudších domácností v Ugandě. Dimenze zdraví se zaměřuje na zvyšování znalostí a chování v oblasti zdraví v řadě zdravotních témat, jako je podvýživa, infekce dýchacích cest, životní styl, hygiena, plánování rodiny a péče o kojence. Dimenze živobytí se zaměřuje na zvyšování množství a zdrojů příjmu domácností. Účastníci se seznámí s podnikatelskými nápady a zemědělskými technikami, aby diverzifikovali své zdroje příjmů. Kromě toho bude na konci Transformace vytvořena spořitelní skupina, která bude podporovat udržitelnou strategii ke snížení chudoby mezi účastníky. Dimenze hodnot se zaměří na vztahy, osobní charakter a aspekty rozhodování jednotlivce.
Ostatní jména:
  • Program zmírnění chudoby
Žádný zásah: Ovládací rameno nepřijímá žádný transformační program
Kontrola: Účastníci během období studie neobdrží žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v dimenzi EuroQol-5 – 5 úrovní (EQ-5D-5L) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav stejně špatný jako být mrtvý). Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako mrtvé. Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna indexu pravděpodobnosti chudoby od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Poverty Probability Index (PPI®) je nástroj pro měření chudoby pro organizace a podniky, jejichž posláním je sloužit chudým. Odpovědi na 10 otázek o charakteristikách domácnosti a vlastnictví majetku jsou bodovány, aby se vypočítala pravděpodobnost v rozsahu od 0 do 1, která ukazuje, jak pravděpodobně daná domácnost žije pod hranicí chudoby. Čím vyšší pravděpodobnost znamená, že je pravděpodobnější, že domácnost je chudá.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Duckworthova indexu od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Duckworthův index měří přesnost na úrovni vytrvalosti a vášně pro dlouhodobé cíle. To prozkoumá charakteristiky účastníků na zrnitosti ve vztahu ke změnám v jiných proměnných. Indexové skóre se pohybovalo od 0 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zrnitosti.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Care Ministries, Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Owori M. Poverty in Uganda: National and regional data and trends. Development Initiatives. https://devinit. org/resources/poverty-uganda-national-and-regional-data-and-trends. 2020 Oct.
  • Bryan G, Choi JJ, Karlan D. Randomizing religion: the impact of Protestant evangelism on economic outcomes. The Quarterly Journal of Economics. 2021 Feb;136(1):293-380.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • icmugrct

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení