Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratom používá zvládání poruch pomocí klonidinu a/nebo buprenorfinu

23. ledna 2025 aktualizováno: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kratom se používá pro stimulační, analgetické, anxiolytické a sedativní účinky. O závislosti na Kratomu nejsou dostatečné znalosti. Vysazení Kratomu lze považovat za vysazení opioidů.

Prospektivní observační zkřížená studie souhlasných dospělých, kteří podstupují léčbu abstinenčních příznaků Kratom. Každý pacient je každý druhý týden léčen pomocí náplasti Buprenorphine 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod. Každý pacient podstoupí léčbu po dobu 12 týdnů.

Pacienti budou používat Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) ke shromažďování údajů na denní bázi. SOWS je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k zaznamenávání závažnosti a přítomnosti vysazení opiátů. Lékař také použije klinickou stupnici odstoupení opiátů (COWS) ke sběru dat na týdenní bázi. COWS je lékařský nástroj, který se používá k zaznamenávání příznaků abstinenčních příznaků opiátů. Změna skóre COWS a SOWS o 6 bodů je považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylina Kratom se používá pro stimulační, analgetické, anxiolytické a sedativní účinky. Nejsou dostatečné znalosti o závislosti na Kratomu a abstinenční léčbě. Vysazení Kratomu může být léčeno podobnou terapií pro abstinenční příznaky opioidů.

Toto je prospektivní observační zkřížená studie u dospělých pacientů, kteří s tím souhlasí, a kteří podstupují léčbu abstinenčních příznaků Kratom. Každý druhý týden dostává každý pacient rotační léčbu pomocí náplasti s buprenorfinem 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod. Každý pacient podstoupí abstinenční léčbu Kratomem po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Pacient bude používat Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS), speciální validovanou stupnici, ke sběru dat na denní bázi. SOWS je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k zaznamenávání závažnosti a přítomnosti abstinenčních příznaků opiátů. Kromě toho bude lékař používat Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), speciální validovanou stupnici, ke sběru dat na týdenní bázi. COWS je nástroj spravovaný lékařem, který se používá k zaznamenávání příznaků a známek abstinenčních příznaků opiátů nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek. Změna skóre COWS a SOWS o 6 bodů je považována za významnou.

Data analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); pomocí Studentova t-testu, ANOVA, Pearsonova chí-kvadrát testu a regresní analýzy. P-hodnota <0,05 je považována za významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Nábor
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s abstinenčním syndromem Kratom; a podstupování medikamentózní léčby kvůli vysazení Kratomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • Závislost na Kratomu
  • Kratomův abstinenční syndrom
  • Odvykací terapie Kratom
  • dobré dodržování léčby
  • spolehlivý deník Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS).
  • spolehlivý deník klinické opiátové škály (COWS).
  • informovaný souhlas s kontrolou deníku
  • souhlas s kontrolou kvality klinického záznamu

Kritéria vyloučení:

  • špatná kompliance léčby
  • kognitivní porucha
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • hlavní neuropsychiatrická porucha
  • nespolehlivý deník
  • užívání konopí
  • nadměrný příjem alkoholu
  • předchozí nežádoucí/alergické reakce na klonidin
  • předchozí nežádoucí/alergické reakce na buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kratom stažení
Pacienti s abstinenčním syndromem Kratom, podstupující abstinenční léčbu. Každý druhý týden dostává každý pacient rotační léčbu pomocí náplasti s buprenorfinem 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod.
Lék: Klonidin, buprenorfin
Každý pacient dostává rotační léčbu pomocí náplasti s buprenorfinem 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod.
Ostatní jména:
  • Clonidin, Butrans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre odnětí opiátů
Časové okno: 12 týdnů
Klinické skóre odnětí opiátů na stupnici od 5 do 36; nízké skóre značí mírné abstinenční příznaky, vysoké skóre značí těžké abstinenční příznaky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salem Anaesthesia Pain Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SalemAnes2022 Kratom Addiction

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení