Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratom používá zvládání poruch pomocí klonidinu a/nebo buprenorfinu

23. ledna 2025 aktualizováno: Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kratom se používá pro stimulační, analgetické, anxiolytické a sedativní účinky. O závislosti na Kratomu nejsou dostatečné znalosti. Vysazení Kratomu lze považovat za vysazení opioidů.

Prospektivní observační zkřížená studie souhlasných dospělých, kteří podstupují léčbu abstinenčních příznaků Kratom. Každý pacient je každý druhý týden léčen pomocí náplasti Buprenorphine 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod. Každý pacient podstoupí léčbu po dobu 12 týdnů.

Pacienti budou používat Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) ke shromažďování údajů na denní bázi. SOWS je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k zaznamenávání závažnosti a přítomnosti vysazení opiátů. Lékař také použije klinickou stupnici odstoupení opiátů (COWS) ke sběru dat na týdenní bázi. COWS je lékařský nástroj, který se používá k zaznamenávání příznaků abstinenčních příznaků opiátů. Změna skóre COWS a SOWS o 6 bodů je považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylina Kratom se používá pro stimulační, analgetické, anxiolytické a sedativní účinky. Nejsou dostatečné znalosti o závislosti na Kratomu a abstinenční léčbě. Vysazení Kratomu může být léčeno podobnou terapií pro abstinenční příznaky opioidů.

Toto je prospektivní observační zkřížená studie u dospělých pacientů, kteří s tím souhlasí, a kteří podstupují léčbu abstinenčních příznaků Kratom. Každý druhý týden dostává každý pacient rotační léčbu pomocí náplasti s buprenorfinem 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod. Každý pacient podstoupí abstinenční léčbu Kratomem po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Pacient bude používat Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS), speciální validovanou stupnici, ke sběru dat na denní bázi. SOWS je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k zaznamenávání závažnosti a přítomnosti abstinenčních příznaků opiátů. Kromě toho bude lékař používat Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), speciální validovanou stupnici, ke sběru dat na týdenní bázi. COWS je nástroj spravovaný lékařem, který se používá k zaznamenávání příznaků a známek abstinenčních příznaků opiátů nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek. Změna skóre COWS a SOWS o 6 bodů je považována za významnou.

Data analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); pomocí Studentova t-testu, ANOVA, Pearsonova chí-kvadrát testu a regresní analýzy. P-hodnota <0,05 je považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Nábor
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s abstinenčním syndromem Kratom; a podstupování medikamentózní léčby kvůli vysazení Kratomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • Závislost na Kratomu
  • Kratomův abstinenční syndrom
  • Odvykací terapie Kratom
  • dobré dodržování léčby
  • spolehlivý deník Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS).
  • spolehlivý deník klinické opiátové škály (COWS).
  • informovaný souhlas s kontrolou deníku
  • souhlas s kontrolou kvality klinického záznamu

Kritéria vyloučení:

  • špatná kompliance léčby
  • kognitivní porucha
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • hlavní neuropsychiatrická porucha
  • nespolehlivý deník
  • užívání konopí
  • nadměrný příjem alkoholu
  • předchozí nežádoucí/alergické reakce na klonidin
  • předchozí nežádoucí/alergické reakce na buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kratom stažení
Pacienti s abstinenčním syndromem Kratom, podstupující abstinenční léčbu. Každý druhý týden dostává každý pacient rotační léčbu pomocí náplasti s buprenorfinem 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod.
Lék: Klonidin, buprenorfin
Každý pacient dostává rotační léčbu pomocí náplasti s buprenorfinem 5 cmg/h; nebo Clonidinová tableta 0,1 mg 4 hodiny; nebo kombinovaná tableta Clonidin 0,1 mg 4 hodiny + náplast buprenorfin 5 cmg/hod.
Ostatní jména:
  • Clonidin, Butrans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre odnětí opiátů
Časové okno: 12 týdnů
Klinické skóre odnětí opiátů na stupnici od 5 do 36; nízké skóre značí mírné abstinenční příznaky, vysoké skóre značí těžké abstinenční příznaky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SalemAnes2022 Kratom Addiction

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit