Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online rezistentní trénink pod dohledem vs. nekontrolovaný samoobslužný trénink odporu pro starší (ONTRAEL)

5. července 2023 aktualizováno: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Online kontrolovaný týmový odporový trénink versus nekontrolovaný samoobslužný odporový trénink pro starší: randomizovaná intervenční zkouška

Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda je online kontrolovaný týmový cvičební trénink lepší pro zvýšení funkční síly u starších osob ve srovnání s předepsaným cvičebním tréninkem, který si sami spravují. Sekundárně si projekt klade za cíl zjistit, zda dodržování online řízeného týmového cvičebního tréninku je větší ve srovnání s předepsaným samoobslužným tréninkem a zda může online hlídaný týmový cvičební trénink zvýšit kvalitu života. A konečně, tento projekt vytvoří více znalostí o přístupech a reakcích starších jedinců na fyzické cvičení prostřednictvím online služeb. Účastníci podstoupí 12týdenní intervenci, kde budou provádět předepsané fyzické cvičení po dobu 5 hodin dvakrát týdně a třikrát během studie dokončí 3denní dietní registraci. Účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 2:1) do dvou skupin a budou: i) absolvovat školení pod dohledem ve skupinách na online platformě živých setkání vyškoleným personálem nebo ii) absolvovat předepsaná cvičení prostřednictvím online cvičební platformy, ale jejich školení bude probíhat samostatně - administrováno a bez dozoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Malte S Jørgensen, PhD
  • Telefonní číslo: +4561651928
  • E-mail: msj@nexs.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Faidon Magkos, Professor
  • Telefonní číslo: +4535333671
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let.
  • Znalost dánského čtení a poslechu.
  • Účastník vlastní počítač, tablet nebo chytrý telefon, aby se mohl zúčastnit schůzek Zoom (skupina pod dohledem v týmu) nebo školicích programů prostřednictvím Exorlive (skupina bez dozoru).
  • Účastník je schopen chůze samostatně a bez vnějších pomůcek.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2.
  • Účast na jiných intervenčních studiích nebo záměr tak učinit, které pravděpodobně ovlivní tuto studii.
  • Známá onemocnění, která mohou ovlivnit výdej energie a/nebo sytost/sytost/příjem potravy, tj. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění štítné žlázy.
  • Současná diagnóza poruchy příjmu potravy (např. zdrženlivé jedení, disinhibice, emocionální jedení).
  • Psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie, bipolární onemocnění nebo deprese s hospitalizací během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza nebo diagnóza kardiovaskulárního onemocnění včetně současné anginy pectoris; infarkt myokardu; koronární revaskularizační procedury; mrtvice (buď ischemická nebo hemoragická, včetně přechodných ischemických záchvatů); symptomatické onemocnění periferních tepen, které vyžadovalo chirurgický zákrok nebo bylo diagnostikováno pomocí vaskulárních zobrazovacích technik; ventrikulární arytmie; nekontrolovaná fibrilace síní; městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association); myokardiopatie; a anamnéza aneuryzmatu aorty o průměru ≥5,5 cm nebo operace aneuryzmatu aorty během posledních šesti měsíců, jak bylo diagnostikováno lékařem.
  • Systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg, ať už při léčbě hypertenze nebo mimo ni. Pokud se léčíte, stabilní léčba (tj. není nutná žádná změna léčby, ať už dávky, typu léku nebo jiné změny) během posledních tří měsíců.
  • Anamnéza nebo diagnóza chronického onemocnění ledvin.
  • Anamnéza nebo diagnóza onemocnění jater.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci.
  • Systémová léčba glukokortikoidy inhalacemi a krémy atd. je povolena
  • Rakovina: aktivní maligní rakovina nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let (s výjimkou lokální bazocelulární a spinocelulární rakoviny kůže).
  • Předchozí bariatrická operace nebo úmysl podstoupit bariatrickou operaci v průběhu následujících 12 měsíců.
  • Anamnéza rozsáhlé resekce tenkého nebo tlustého střeva.
  • Známý endokrinní původ obezity (kromě léčené hypotyreózy).
  • Současné užívání léků na předpis nebo užívání během předchozího měsíce, které má potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy (kromě inhalačních a topických steroidů), psychoaktivní léky, epileptické léky nebo léky na hubnutí (buď na předpis, volně prodejné nebo bylinné ). Nízké dávky antidepresiv jsou povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího neovlivňují tělesnou hmotnost nebo účast v protokolu studie. Levothyroxin pro léčbu hypotyreózy je povolen, pokud byl subjekt na stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců.
  • Současná léčba imunosupresivy nebo cytotoxickými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týmové cvičení pod dohledem
V této části absolvují účastníci školení pod vedením instruktora v týmech po 10 na online platformě Zoom.
Behaviorální: Týmové cvičení pod dohledem
Intervence je 12týdenní program fyzického cvičení s pěti tréninkovými sezeními jednou za dva týdny, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu.
Aktivní komparátor: Cvičení bez dozoru
V této větvi budou účastníci provádět školení individuálně se cvičeními poskytovanými na platformě Exorlive, což je jednosměrná komunikační platforma. První dva týdny (5 tréninků) však budou probíhat v týmech po 10 účastnících za přítomnosti instruktora, který představí, předvede a dohlédne na správnou formu a techniku ​​a zajistí pochopení konceptu cvičení.
Behaviorální: Cvičení bez dozoru
Intervence je 12týdenní program fyzického cvičení s pěti tréninkovými sezeními jednou za dva týdny, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu. První dva týdny jsou pod dohledem, dalších 10 týdnů je bez dozoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se 5krát ze sedu do stoje
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Fyzické funkce, hodnocené testem „5x sedni-stojej“ (5xsts).
Týden 0 a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v maximálním 1 opakování (RM) leg press
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Hodnoceno na leg press stroji (Steens Physical)
Týden 0 a týden 13
Změna množství tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Posouzeno bioimpedanční analýzou
Týden 0 a týden 13
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Posouzeno bioimpedanční analýzou
Týden 0 a týden 13
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Měřeno OMRON M2
Týden 0 a týden 13
Změna v aerobní kondici
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Hodnoceno krokovým testem Åstrand-Rhymings
Týden 0 a týden 13
Změna rovnováhy
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Posouzeno testem funkčního dosahu
Týden 0 a týden 13
Záznamy o jídle
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 12. týden
3denní stažení stravy včetně jednoho víkendového dne
1. týden, 6. týden a 12. týden
Změna kvality života (36-položkový zdravotní průzkum RAND)
Časové okno: Týden 0 a týden 13
Hodnoceno krátkým dotazníkem z dotazníkového šetření o 36 položkách. Některé otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1-5, jiné od 1-2, 1-3 nebo 1-6. Skóre jsou převedeny na hodnoty mezi 1-100. Některé otázky jsou reverzně kódovány tak, že vysoká hodnota trvale znamená příznivý zdravotní stav.
Týden 0 a týden 13
Dodržování cvičení
Časové okno: Na každém tréninku od 1. do 12. týdne
Hodnotí se bodováním na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion. Minimální hodnota je 6 odpovídající odpočinku a maximální hodnota je 20 odpovídající maximální námaze. Pokud je zaznamenáno nějaké skóre, je to interpretováno jako účastník, který dokončil školení.
Na každém tréninku od 1. do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Studnitz Consulting
Aktiv Hele Livet v. Rasmus Stagsted
Aktiv Hele Livet v. Manuel Thomasen
Moustgaard Consulting

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 514-0396/23-5000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení