Online rezistentní trénink pod dohledem vs. nekontrolovaný samoobslužný trénink odporu pro starší (ONTRAEL)
5. července 2023 aktualizováno: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Online kontrolovaný týmový odporový trénink versus nekontrolovaný samoobslužný odporový trénink pro starší: randomizovaná intervenční zkouška
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda je online kontrolovaný týmový cvičební trénink lepší pro zvýšení funkční síly u starších osob ve srovnání s předepsaným cvičebním tréninkem, který si sami spravují.
Sekundárně si projekt klade za cíl zjistit, zda dodržování online řízeného týmového cvičebního tréninku je větší ve srovnání s předepsaným samoobslužným tréninkem a zda může online hlídaný týmový cvičební trénink zvýšit kvalitu života.
A konečně, tento projekt vytvoří více znalostí o přístupech a reakcích starších jedinců na fyzické cvičení prostřednictvím online služeb.
Účastníci podstoupí 12týdenní intervenci, kde budou provádět předepsané fyzické cvičení po dobu 5 hodin dvakrát týdně a třikrát během studie dokončí 3denní dietní registraci.
Účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 2:1) do dvou skupin a budou: i) absolvovat školení pod dohledem ve skupinách na online platformě živých setkání vyškoleným personálem nebo ii) absolvovat předepsaná cvičení prostřednictvím online cvičební platformy, ale jejich školení bude probíhat samostatně - administrováno a bez dozoru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let.
- Znalost dánského čtení a poslechu.
- Účastník vlastní počítač, tablet nebo chytrý telefon, aby se mohl zúčastnit schůzek Zoom (skupina pod dohledem v týmu) nebo školicích programů prostřednictvím Exorlive (skupina bez dozoru).
- Účastník je schopen chůze samostatně a bez vnějších pomůcek.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2.
- Účast na jiných intervenčních studiích nebo záměr tak učinit, které pravděpodobně ovlivní tuto studii.
- Známá onemocnění, která mohou ovlivnit výdej energie a/nebo sytost/sytost/příjem potravy, tj. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění štítné žlázy.
- Současná diagnóza poruchy příjmu potravy (např. zdrženlivé jedení, disinhibice, emocionální jedení).
- Psychiatrické poruchy, tj. schizofrenie, bipolární onemocnění nebo deprese s hospitalizací během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza nebo diagnóza kardiovaskulárního onemocnění včetně současné anginy pectoris; infarkt myokardu; koronární revaskularizační procedury; mrtvice (buď ischemická nebo hemoragická, včetně přechodných ischemických záchvatů); symptomatické onemocnění periferních tepen, které vyžadovalo chirurgický zákrok nebo bylo diagnostikováno pomocí vaskulárních zobrazovacích technik; ventrikulární arytmie; nekontrolovaná fibrilace síní; městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association); myokardiopatie; a anamnéza aneuryzmatu aorty o průměru ≥5,5 cm nebo operace aneuryzmatu aorty během posledních šesti měsíců, jak bylo diagnostikováno lékařem.
- Systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg, ať už při léčbě hypertenze nebo mimo ni. Pokud se léčíte, stabilní léčba (tj. není nutná žádná změna léčby, ať už dávky, typu léku nebo jiné změny) během posledních tří měsíců.
- Anamnéza nebo diagnóza chronického onemocnění ledvin.
- Anamnéza nebo diagnóza onemocnění jater.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci.
- Systémová léčba glukokortikoidy inhalacemi a krémy atd. je povolena
- Rakovina: aktivní maligní rakovina nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let (s výjimkou lokální bazocelulární a spinocelulární rakoviny kůže).
- Předchozí bariatrická operace nebo úmysl podstoupit bariatrickou operaci v průběhu následujících 12 měsíců.
- Anamnéza rozsáhlé resekce tenkého nebo tlustého střeva.
- Známý endokrinní původ obezity (kromě léčené hypotyreózy).
- Současné užívání léků na předpis nebo užívání během předchozího měsíce, které má potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy (kromě inhalačních a topických steroidů), psychoaktivní léky, epileptické léky nebo léky na hubnutí (buď na předpis, volně prodejné nebo bylinné ). Nízké dávky antidepresiv jsou povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího neovlivňují tělesnou hmotnost nebo účast v protokolu studie. Levothyroxin pro léčbu hypotyreózy je povolen, pokud byl subjekt na stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců.
- Současná léčba imunosupresivy nebo cytotoxickými látkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týmové cvičení pod dohledem
V této části absolvují účastníci školení pod vedením instruktora v týmech po 10 na online platformě Zoom.
|
Intervence je 12týdenní program fyzického cvičení s pěti tréninkovými sezeními jednou za dva týdny, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez dozoru
V této větvi budou účastníci provádět školení individuálně se cvičeními poskytovanými na platformě Exorlive, což je jednosměrná komunikační platforma.
První dva týdny (5 tréninků) však budou probíhat v týmech po 10 účastnících za přítomnosti instruktora, který představí, předvede a dohlédne na správnou formu a techniku a zajistí pochopení konceptu cvičení.
|
Intervence je 12týdenní program fyzického cvičení s pěti tréninkovými sezeními jednou za dva týdny, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu.
První dva týdny jsou pod dohledem, dalších 10 týdnů je bez dozoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se 5krát ze sedu do stoje
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Fyzické funkce, hodnocené testem „5x sedni-stojej“ (5xsts).
|
Týden 0 a týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v maximálním 1 opakování (RM) leg press
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Hodnoceno na leg press stroji (Steens Physical)
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Změna množství tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Posouzeno bioimpedanční analýzou
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Posouzeno bioimpedanční analýzou
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Měřeno OMRON M2
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Změna v aerobní kondici
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Hodnoceno krokovým testem Åstrand-Rhymings
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Posouzeno testem funkčního dosahu
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Záznamy o jídle
Časové okno: 1. týden, 6. týden a 12. týden
|
3denní stažení stravy včetně jednoho víkendového dne
|
1. týden, 6. týden a 12. týden
|
|
Změna kvality života (36-položkový zdravotní průzkum RAND)
Časové okno: Týden 0 a týden 13
|
Hodnoceno krátkým dotazníkem z dotazníkového šetření o 36 položkách.
Některé otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1-5, jiné od 1-2, 1-3 nebo 1-6.
Skóre jsou převedeny na hodnoty mezi 1-100.
Některé otázky jsou reverzně kódovány tak, že vysoká hodnota trvale znamená příznivý zdravotní stav.
|
Týden 0 a týden 13
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Na každém tréninku od 1. do 12. týdne
|
Hodnotí se bodováním na stupnici Borg Rating of Perceived Exertion.
Minimální hodnota je 6 odpovídající odpočinku a maximální hodnota je 20 odpovídající maximální námaze.
Pokud je zaznamenáno nějaké skóre, je to interpretováno jako účastník, který dokončil školení.
|
Na každém tréninku od 1. do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 514-0396/23-5000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .