Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné metabolické adaptace na inhibici SGLT2 při srdečním selhání (EMAS-HF)

2. června 2026 aktualizováno: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Cílem této observační studie je dozvědět se o medikaci inhibice SGLT2 u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, kterým jsou klinicky předepisovány inhibitory SGLT2 schválené FDA. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaké jsou dopady inhibice SGLT2 na systémové metabolomické a proteomické profily? Účastníci budou požádáni, aby provedli následující před a po předepsání SGLT2i.
  • Vyzkoušeno šest minut chůze
  • MRI lýtka s cvičením plantární flexe
  • Odběr vzorku krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Schéma

Celkový očekávaný počet: 40 účastníků Toto je observační studie u pacientů, u kterých byla zahájena léčba SGLT2i pro symptomatické srdeční selhání schválená FDA (on-label use). Tato observační studie zahrnuje doplňkové výzkumné testování před a po zahájení SGLT2i, které pomáhá definovat, jak léčba ovlivňuje tělo.

Studovat design

Půjde o jednocentrickou studii, která bude charakterizovat časné změny v systémových metabolických a proteomických profilech, oxidační kapacitě kosterního svalstva a vzdálenosti šestiminutové chůze před a po zahájení léčby SGLT2i. Návrh párové studie bude specificky zaměřen na pacienty se symptomatickým srdečním selháním, kterým lékaři předepisují léčbu SGLT2i schválenou FDA. Během prvních 4-8 týdnů terapie bude provedeno profilování před léčbou vs. Způsobilost není omezena na konkrétní rozsah LVEF nebo ovlivněna předchozí LVEF.

Navštivte procedury

Návštěva 1: Zápis/základní návštěva

  • Způsobilost/Informovaný souhlas
  • Lékařská anamnéza, přehled léků

Návštěva 2: Testování před SGLT2i

  • Odběr vzorku krve
  • Šestiminutový test chůze
  • MRI lýtka s cvičením plantární flexe

Návštěva 3: Testování po SGLT2i

  • Odběr vzorku krve
  • Šestiminutový test chůze
  • MRI lýtka s cvičením plantární flexe

Cíle studia

Hlavní

- Posoudit dopad SGLT2i na systémové metabolomické a proteomické profily

Sekundární

  • Posuďte dopad SGLT21 na chůzi
  • Posuďte dopad SGLT2i na oxidativní fosforylační kapacitu kosterního svalstva (SkM OxPhos)
  • Posuďte dopad SGLT2i na perfuzi kosterního svalstva během cvičení

Koncové body studie

  • Budeme měřit změny ve venózních koncentracích metabolických substrátů a meziproduktů spolu s cirkulujícími proteomickými regulátory pomocí cílených i necílených průzkumů.
  • Rozdíly v ujeté vzdálenosti během standardizovaného 6minutového testu chůze.
  • OxPhos, jak bylo hodnoceno pomocí CrCEST MRI spektroskopie
  • Hodnocení perfuze SkM na základě MRI: Rozdíly v průtoku krve konduitem a intramuskulární perfuzi pomocí zobrazení vPIVOT MRI

Přehled rizik a výhod

Jako observační studie jsou rizika tohoto výzkumu omezena na rizika spojená s doplňkovým testováním, které se provádí: odběr krve, šestiminutové testování chůze a skenování magnetickou rezonancí s cvičením ohýbání chodidla. Odběr krve a šestiminutové testování chůze mají minimální riziko. Po vyloučení jedinců s absolutními kontraindikacemi pro skenování MRI, jako jsou zadržené kovové fragmenty nebo implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI, jsou rizika související s touto studií MRI omezená a zahrnují pocit nepohodlí v MRI skeneru a rozvoj menšího nepohodlí nohou z jedné nohy. nutné cvičení. Mohou být zahrnuti jedinci s implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory označenými jako „podmíněné MRI“. Subjekty, které nejsou způsobilé pro studie MRI, se mohou stále účastnit odběru krve a hodnocení šestiminutovým testem chůze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u přibližně 40 ambulantních účastníků se symptomatickým srdečním selháním (HF), u kterých jejich poskytovatel zahajuje léčbu SGLT2i.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinicky diagnostikované srdeční selhání zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta
  • Funkční stav třídy II-III NYHA podle nejnovějšího klinického hodnocení
  • Dostupnost echokardiogramu nebo MRI srdce v předchozím roce
  • Stabilní léčba srdečního selhání (beze změny beta-blokátoru, ACE/ARB, ARNI nebo MRA po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem) s výjimkou diuretik
  • Plánované zahájení on-label terapie SGLT2i

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem SGLT2 během 8 týdnů před zařazením nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2
  • Neschopnost/neochota subjektu provést šestiminutový test chůze
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris během posledního měsíce
  • Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor
  • Jakákoli podmínka, která bude překážet dokončení studie. To může zahrnovat komorbidní podmínky nebo logistické faktory, které mohou bránit úspěšnému dokončení protokolu (např. nemožnost cestovat na následné návštěvy)

Absolutní vyloučení pro hodnocení MRI nohou (může se stále účastnit odběru krve a šestiminutového testování chůze):

  • JAKÉKOLI nitrolební implantáty jakéhokoli typu kromě zubních výplní
  • JAKÉKOLI neodstranitelné piercingy, šperky nebo léčivé náplasti
  • JAKOUKOLIV osobní anamnéza nitroočního poranění nebo fragmentu v orbitě nebo kolem ní, které nelze odstranit radiologickým vyšetřením
  • JAKOUKOLIV osobní anamnéza střelných, střepinových nebo bodných ran, které nelze odstranit radiologickým vyšetřením.
  • JAKÉKOLI neodstranitelné zařízení na podporu života, pumpa nebo protetika

Možná vyloučení** pro hodnocení MRI nohou (může se stále účastnit odběru krve a šestiminutového testování chůze):

  • Intraluminální implantát, filtr, stent nebo náhrada chlopně
  • Cévní svorka nebo svorka
  • Chirurgicky umístěná spona, svorka nebo pásek na viscerálních orgánech
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor (ICD)##

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad SGLT2i na systémové metabolomické a proteomické profily
Časové okno: 4-8 týdnů
Budeme měřit změny ve venózních koncentracích metabolických substrátů a meziproduktů spolu s cirkulujícími proteomickými regulátory pomocí cílených i necílených průzkumů. Bylo prokázáno, že SGLT2i ovlivňuje metabolismus glukózy, mastných kyselin a ketonů.
4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad SGLT21 na chůzi
Časové okno: 4-8 týdnů
Rozdíly v ujeté vzdálenosti během standardizovaného 6minutového testu chůze. Změny v systémovém metabolismu nebo metabolismu kosterních svalů mohou zlepšit vzdálenost chůze.
4-8 týdnů
Posuďte dopad SGLT2i na oxidativní fosforylační kapacitu kosterního svalstva (SkM OxPhos)
Časové okno: 4-8 týdnů
OxPhos, jak bylo hodnoceno pomocí CrCEST MRI spektroskopie. SkM OxPhos je hlavním tématem tohoto návrhu. Předpokládáme, že SGLT2i může zlepšit OxPhos kosterního svalstva.
4-8 týdnů
Posuďte dopad SGLT2i na perfuzi kosterního svalstva během cvičení
Časové okno: 4-8 týdnů
Hodnocení perfuze SkM na základě MRI: Rozdíly v průtoku krve konduitem a intramuskulární perfuzi pomocí zobrazení vPIVOT MRI. Změny v dynamických reakcích průtoku krve SkM mohou přispívat ke zlepšení tolerance cvičení, o kterém předpokládáme, že nastane u SGLT2i
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Margulies, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 853146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení