Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)

30. května 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Ověřovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) pro klinické použití a vlastní měření v ambulantních podmínkách

Ověřovací studie VERDICT-2 bude zkoumat přesnost kontinuálního monitoru vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu se zdravými účastníky. Cílem je určit přesnost kontinuálních neinvazivních metrik vitálních funkcí včetně dýchání, tepové frekvence, saturace oxyhemoglobinu (SpO2), teploty jádra, srdeční frekvence a cNIBP oproti standardním komparátorům, které se řídí konsensuálními standardy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivní pooperační péče se potýká s několika problémy – pacienti po operaci zažívají velké komplikace, které po propuštění do komunity často vyžadují opětovnou hospitalizaci nebo využití zdravotnických služeb (tj. návštěvy pohotovosti). Nové technologie vzdáleného automatizovaného monitorování (RAM), které umožňují integraci dat, syntézu a upozornění pro lékaře v reálném čase, mají potenciál transformovat pooperační péči, podobně jako se vyvíjela intraoperační péče.

Nepřetržitý monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) je kontinuální monitor vitálních funkcí určený k měření vitálních metrik včetně systolického a diastolického krevního tlaku (prostřednictvím EKG/fotopletysmografie [PPG]), pulsu (přes PPG), frekvence dýchání. (prostřednictvím impedanční křivky dýchání), tělesné teploty (prostřednictvím infračerveného senzoru) a úrovní saturace krve kyslíkem (prostřednictvím PPG) dospělého jedince pomocí neinvazivních technik.

Ověřovací studie VERDICT-2 bude zkoumat přesnost Vitaliti CVSM v ambulantním kontextu se zdravými účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Zdravý účastník (žádné známé závažné zdravotní problémy)
  3. Poskytněte informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kuřák
  2. Nedávné vystavení oxidu uhelnatému
  3. Mít v klidu nevysvětlitelnou dušnost
  4. Těhotná
  5. Sluchadlo/kochleární implantát
  6. Současná arytmie
  7. ICD/kardiostimulátor
  8. Současné respirační onemocnění/infekce
  9. Výrazné tělesné chvění/třes
  10. Epilepsie
  11. Nevysvětlitelné mdloby/synkopy v anamnéze
  12. Máte nějakou poruchu, která znemožňuje umístění zařízení (tj. kožní vyrážka/oděr, otevřená nebo infikovaná vřídka)
  13. Spojení mozkomíšního moku
  14. Není schopen chodit, stát nebo ležet v poloze na zádech
  15. Alergie na lepidlo
  16. Nerozumí nebo mluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zařízení Vitaliti CVSM
Prozkoumejte přesnost kontinuálního monitoru vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu se zdravými účastníky a zjistěte přesnost kontinuálních neinvazivních metrik vitálních funkcí včetně dýchání, tepové frekvence, saturace oxyhemoglobinem (SpO2), teplota jádra, srdeční frekvence a cNIBP oproti standardním srovnávacím zařízením, které se řídí konsenzuálními standardy.
Přístroj: Kontinuální monitor vitálních funkcí Vitaliti Model CVSM-1A
Měření zaznamenaná přístrojem Vitaliti CVSM budou porovnána se záznamy z různých standardizovaných srovnávacích přístrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence
Časové okno: 44 minut
Určení přesnosti impedanční křivky dýchání na zařízení Vitaliti pro měření frekvence dýchání ve srovnání s vhodným standardizovaným srovnávacím zařízením. Vitaliti CVSM bude hodnocen podle výkonnostních kritérií, která budou klinicky relevantní, v souladu s predikátovými prostředky a podle definice výrobce, protože neexistují žádné mezinárodně uznávané konsensuální standardy.
44 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 27 minut
Stanovení přesnosti EKG/fotopletysmografie (PPG) na přístroji Vitaliti pro měření tepové frekvence ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem. Bude provedena podrobná analýza k ověření přesnosti zařízení Vitaliti podle výkonnostních kritérií definovaných v IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
27 minut
Saturace oxyhemoglobinu
Časové okno: 27 minut
Stanovení přesnosti elektrokardiogramu (EKG)/fotopletysmografie (PPG) na přístroji Vitaliti k měření saturace krve kyslíkem ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem. Bude provedena podrobná analýza pro porovnání zařízení Vitaliti s výkonnostními kritérii, jak je definováno v ISO 80601-2-61:2017, MOD.
27 minut
Teplota
Časové okno: 12 minut
Určení přesnosti infračerveného senzoru na zařízení Vitaliti pro měření tělesné teploty v porovnání s vhodným standardizovaným srovnávacím zařízením. Bude provedena podrobná analýza k ověření přesnosti zařízení Vitaliti vůči výkonnostním kritériím definovaným v ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
12 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 36 minut
Stanovení přesnosti elektrokardiogramu (EKG) na zařízení Vitaliti pro měření srdeční frekvence ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem. Bude provedena podrobná analýza k ověření přesnosti zařízení Vitaliti vůči výkonnostním kritériím definovaným v IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
36 minut
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut
Stanovení přesnosti elektrokardiogramu (EKG)/fotopletysmografie (PPG) na přístroji Vitaliti k měření krevního tlaku ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem. Bude provedena podrobná analýza za účelem ověření přesnosti s ohledem na výkonnostní kritéria definovaná v ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University
Population Health Research Institute
Cloud DX Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • v2.0_2023-01-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení