Ověřovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (VERDICT-2) (VERDICT-2)
30. května 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Ověřovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) pro klinické použití a vlastní měření v ambulantních podmínkách
Ověřovací studie VERDICT-2 bude zkoumat přesnost kontinuálního monitoru vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu se zdravými účastníky.
Cílem je určit přesnost kontinuálních neinvazivních metrik vitálních funkcí včetně dýchání, tepové frekvence, saturace oxyhemoglobinu (SpO2), teploty jádra, srdeční frekvence a cNIBP oproti standardním komparátorům, které se řídí konsensuálními standardy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní pooperační péče se potýká s několika problémy – pacienti po operaci zažívají velké komplikace, které po propuštění do komunity často vyžadují opětovnou hospitalizaci nebo využití zdravotnických služeb (tj. návštěvy pohotovosti). Nové technologie vzdáleného automatizovaného monitorování (RAM), které umožňují integraci dat, syntézu a upozornění pro lékaře v reálném čase, mají potenciál transformovat pooperační péči, podobně jako se vyvíjela intraoperační péče.
Nepřetržitý monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) je kontinuální monitor vitálních funkcí určený k měření vitálních metrik včetně systolického a diastolického krevního tlaku (prostřednictvím EKG/fotopletysmografie [PPG]), pulsu (přes PPG), frekvence dýchání. (prostřednictvím impedanční křivky dýchání), tělesné teploty (prostřednictvím infračerveného senzoru) a úrovní saturace krve kyslíkem (prostřednictvím PPG) dospělého jedince pomocí neinvazivních technik.
Ověřovací studie VERDICT-2 bude zkoumat přesnost Vitaliti CVSM v ambulantním kontextu se zdravými účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Zdravý účastník (žádné známé závažné zdravotní problémy)
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřák
- Nedávné vystavení oxidu uhelnatému
- Mít v klidu nevysvětlitelnou dušnost
- Těhotná
- Sluchadlo/kochleární implantát
- Současná arytmie
- ICD/kardiostimulátor
- Současné respirační onemocnění/infekce
- Výrazné tělesné chvění/třes
- Epilepsie
- Nevysvětlitelné mdloby/synkopy v anamnéze
- Máte nějakou poruchu, která znemožňuje umístění zařízení (tj. kožní vyrážka/oděr, otevřená nebo infikovaná vřídka)
- Spojení mozkomíšního moku
- Není schopen chodit, stát nebo ležet v poloze na zádech
- Alergie na lepidlo
- Nerozumí nebo mluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení Vitaliti CVSM
Prozkoumejte přesnost kontinuálního monitoru vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu se zdravými účastníky a zjistěte přesnost kontinuálních neinvazivních metrik vitálních funkcí včetně dýchání, tepové frekvence, saturace oxyhemoglobinem (SpO2), teplota jádra, srdeční frekvence a cNIBP oproti standardním srovnávacím zařízením, které se řídí konsenzuálními standardy.
|
Měření zaznamenaná přístrojem Vitaliti CVSM budou porovnána se záznamy z různých standardizovaných srovnávacích přístrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační frekvence
Časové okno: 44 minut
|
Určení přesnosti impedanční křivky dýchání na zařízení Vitaliti pro měření frekvence dýchání ve srovnání s vhodným standardizovaným srovnávacím zařízením.
Vitaliti CVSM bude hodnocen podle výkonnostních kritérií, která budou klinicky relevantní, v souladu s predikátovými prostředky a podle definice výrobce, protože neexistují žádné mezinárodně uznávané konsensuální standardy.
|
44 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 27 minut
|
Stanovení přesnosti EKG/fotopletysmografie (PPG) na přístroji Vitaliti pro měření tepové frekvence ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem.
Bude provedena podrobná analýza k ověření přesnosti zařízení Vitaliti podle výkonnostních kritérií definovaných v IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
|
27 minut
|
|
Saturace oxyhemoglobinu
Časové okno: 27 minut
|
Stanovení přesnosti elektrokardiogramu (EKG)/fotopletysmografie (PPG) na přístroji Vitaliti k měření saturace krve kyslíkem ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem.
Bude provedena podrobná analýza pro porovnání zařízení Vitaliti s výkonnostními kritérii, jak je definováno v ISO 80601-2-61:2017, MOD.
|
27 minut
|
|
Teplota
Časové okno: 12 minut
|
Určení přesnosti infračerveného senzoru na zařízení Vitaliti pro měření tělesné teploty v porovnání s vhodným standardizovaným srovnávacím zařízením.
Bude provedena podrobná analýza k ověření přesnosti zařízení Vitaliti vůči výkonnostním kritériím definovaným v ISO 80601-2-56:2017/AMD-1:2018.
|
12 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 36 minut
|
Stanovení přesnosti elektrokardiogramu (EKG) na zařízení Vitaliti pro měření srdeční frekvence ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem.
Bude provedena podrobná analýza k ověření přesnosti zařízení Vitaliti vůči výkonnostním kritériím definovaným v IEC 60601-2-27:2011/ (R2016).
|
36 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
Stanovení přesnosti elektrokardiogramu (EKG)/fotopletysmografie (PPG) na přístroji Vitaliti k měření krevního tlaku ve srovnání s vhodným standardizovaným komparátorem.
Bude provedena podrobná analýza za účelem ověření přesnosti s ohledem na výkonnostní kritéria definovaná v ISO 81060-2: 2018/AMD-1:2020.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, M.D., MSc, McMaster University, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- v2.0_2023-01-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .